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Efficacité d'un mélange oxygène-protoxyde d'azote pendant la physiothérapie pour l'épaule gelée (MEOPA)

17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Étude comparative de l'efficacité d'un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote pendant la thérapie physique pour la capsulite adhésive de l'épaule

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote lors de la kinésithérapie chez des patients souffrant d'épaule gelée (capsulite adhésive de l'épaule) entraîne ou non un gain d'amplitude de l'épaule (score constant) et moins douleur par rapport aux patients subissant une thérapie physique sans ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63118
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, France, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau-du-Roi, Gard, France, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Affilié à un système de sécurité sociale
  • A signé le formulaire de consentement
  • Le patient a une épaule gelée douloureuse, ou initialement douloureuse mais stable (capsulite adhésive) : enraidissement caractérisé par une perte d'amplitude passive sur trois plans. Cette perte d'amplitude est supérieure ou égale à 50 % de l'amplitude controlatérale lorsque l'épaule controlatérale est considérée comme normale. Dans le cas contraire, la perte d'amplitude est supérieure ou égale à 50 % des valeurs anatomiques normales.
  • La radiographie confirme l'intégrité de l'espace gléno-huméral.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie intercurrente, évolutive ou instable : cancer, pathologie cardio-vasculaire avancée, infection sévère
  • Le patient prend un traitement qui peut interférer avec l'étude (par exemple, corticoïdes, analgésiques, chimiothérapie)
  • Contre-indication à la kinésithérapie
  • Coagulopathie
  • Diabète sucré avancé, avec complications neurologiques ou articulaires
  • Contre-indication au traitement expérimental
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • L'état mental du patient l'empêche de comprendre la nature de l'étude, ses objectifs et ses conséquences potentielles.
  • Patient sous tutelle
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Patient incapable de respecter les contraintes du protocole ou le calendrier
  • Antécédents médicaux d'infection locale, de polyarthrite ou de neuropathie pouvant expliquer la douleur à l'épaule.
  • Absence de radiculopathie d'origine cervicale, de rupture de la coiffe des rotateurs ou de tendinopathie évolutive de l'épaule, d'omarthrose sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote

mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote

La kinésithérapie est réalisée avec un masque par lequel le patient inhale un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote.
Médicament: mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote
La kinésithérapie est réalisée avec un masque par lequel le patient inhale un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans ce bras recevront le placebo.
Médicament: Placebo
La kinésithérapie est réalisée avec un masque par lequel le patient inhale un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Constant avec le traitement par rapport à l'absence de traitement.
Délai: quinze jours de kinésithérapie
Le questionnaire de score Constant comprend 11 questions qui aboutissent à un score final allant de 0 à 100. Plus le résultat du test est élevé, plus l'épaule fonctionne normalement.
quinze jours de kinésithérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cinétique à la dernière séance depuis l'inclusion de la flexion gléno-humérale passive de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Modification de la cinétique à la dernière séance depuis le début de l'abduction gléno-humérale passive de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Modification de la cinétique à la dernière séance depuis l'inclusion de la rotation externe gléno-humérale passive (ER1) de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Modification de la cinétique à la dernière séance depuis la ligne de base de la flexion antérieure globale active de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Changement de cinétique à la dernière séance depuis la ligne de base de la flexion latérale globale active de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Changement de la cinétique à la dernière séance depuis la ligne de base de l'abduction globale active de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Changement de la cinétique à la dernière séance depuis la ligne de base de la rotation externe globale active (ER2) de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Modification de la cinétique à la dernière séance depuis la ligne de base de la rotation interne globale active de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Modification de la cinétique à la dernière séance depuis la ligne de base de la flexion antérieure globale passive de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Modification de la cinétique à la dernière séance depuis la ligne de base de la flexion latérale globale passive de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Changement de la cinétique à la dernière séance depuis la ligne de base de l'abduction globale passive de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Modification de la cinétique à la dernière séance depuis le départ de la rotation externe globale passive (RE2) de l'épaule
Délai: Session finale le jour 15
Amplitude de mouvement en degrés
Session finale le jour 15
Douleur aux visites
Délai: A chaque session : session finale le Jour 15
Échelle analogique visuelle 0-100 (EVA)
A chaque session : session finale le Jour 15
Douleur induite lors des séances
Délai: A chaque session : session finale le Jour 15
Échelle analogique visuelle 0-100 (EVA)
A chaque session : session finale le Jour 15
Amélioration fonctionnelle
Délai: Jour 7
Échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Jour 7
Amélioration fonctionnelle
Délai: Jour 15
Échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Jour 15
Amélioration fonctionnelle
Délai: Jour 45
Échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Jour 45
Amélioration fonctionnelle
Délai: Jour 180
Échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Jour 180
Limitations posées à l'activité du kinésithérapeute en raison de la douleur du patient à chaque séance
Délai: A chaque session : session finale le Jour 15
Échelle de Likert en six points (aucune, à extrêmement élevée)
A chaque session : session finale le Jour 15
satisfaction des patients
Délai: A chaque session : session finale le Jour 15
0-10 EVA : 10 = séance interrompue pour cause de douleur ; 0= session terminée dans des conditions parfaites
A chaque session : session finale le Jour 15
Changement du score de Constant avec traitement par rapport à sans traitement
Délai: Jour 7
Jour 7
Changement du score de Constant avec traitement par rapport à sans traitement
Délai: Jour 45
Jour 45
Changement du score de Constant avec traitement par rapport à sans traitement
Délai: Jour 180
Jour 180
Qualité de vie des patients
Délai: Jour 1
Score du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux-36 (MOS-SF36)
Jour 1
Qualité de vie des patients
Délai: Jour 7
Score MOS-SF36
Jour 7
Qualité de vie des patients
Délai: Jour 15
Score MOS-SF36
Jour 15
Qualité de vie des patients
Délai: Jour 45
Score MOS-SF36
Jour 45
Qualité de vie des patients
Délai: Jour 180
Score MOS-SF36
Jour 180
Apport antalgique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 180)
Noté de manière descriptive
Jusqu'à la fin de l'étude (jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimé)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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