Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een zuurstof-lachgasmengsel tijdens fysiotherapie voor een bevroren schouder (MEOPA)

17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergelijkende studie van de effectiviteit van een equimolair zuurstof-lachgasmengsel tijdens fysiotherapie voor adhesieve schoudercapsulitis

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van een equimolair mengsel van zuurstof en lachgas tijdens de fysiotherapie van patiënten met een frozen shoulder (adhesieve schoudercapsulitis) al dan niet leidt tot een toename van de schouderamplitude (Constant Score) en minder pijn in vergelijking met patiënten die fysiotherapie ondergaan zonder deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63118
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Frankrijk, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau-du-Roi, Gard, Frankrijk, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt heeft een pijnlijke of aanvankelijk pijnlijke maar stabiele frozen shoulder (adhesieve capsulitis): verstijving gekenmerkt door een passief verlies van amplitude op drie vlakken. Dit verlies aan amplitude is groter dan of gelijk aan 50% van de controlaterale amplitude wanneer de controlaterale schouder als normaal wordt beschouwd. Anders is het verlies aan amplitude groter dan of gelijk aan 50% van de normale anatomische waarden.
  • Radiografie bevestigt de integriteit van de glenohumerale tussenruimte.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende, evoluerende of onstabiele pathologie: kanker, gevorderde cardiovasculaire pathologie, ernstige infectie
  • De patiënt krijgt een behandeling die het onderzoek kan verstoren (bijv. corticoïden, pijnstillers, chemotherapie)
  • Contra-indicatie voor fysiotherapie
  • Coagulopathie
  • Gevorderde diabetes mellitus, met neurologische of gewrichtscomplicaties
  • Contra-indicatie voor de experimentele behandeling
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • De mentale toestand van de patiënt verhindert dat hij/zij de aard van het onderzoek, de doelstellingen en mogelijke gevolgen begrijpt.
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek
  • Patiënt niet in staat om protocolbeperkingen of tijdschema te volgen
  • Medische geschiedenis van lokale infectie, polyartritis of neuropathie die de schouderpijn zou kunnen verklaren.
  • Afwezigheid van radiculopathie van cervicale oorsprong, van rotator cuff-scheuren of zich ontwikkelende schoudertendinopathie, van ernstige omarthrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: equimolair zuurstof-lachgasmengsel

equimolair zuurstof-lachgasmengsel

Kinesitherapie wordt uitgevoerd met een masker waarmee de patiënt een equimolair zuurstof-lachgasmengsel inademt.
Geneesmiddel: equimolair zuurstof-lachgasmengsel
Kinesitherapie wordt uitgevoerd met een masker waarmee de patiënt een equimolair zuurstof-lachgasmengsel inademt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm krijgen de placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Kinesitherapie wordt uitgevoerd met een masker waarmee de patiënt een placebo inhaleert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Constant Score bij gebruik van de behandeling in vergelijking met zonder behandeling.
Tijdsspanne: vijftien dagen fysiotherapie
De Constant-score-vragenlijst bestaat uit 11 vragen die resulteren in een eindscore van 0 tot 100. Hoe hoger de testuitslag, hoe normaler de schouder functioneert.
vijftien dagen fysiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kinetiek bij laatste sessie sinds baseline van passieve glenohumerale flexie van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek tijdens de laatste sessie sinds baseline van passieve glenohumerale abductie van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek tijdens de laatste sessie sinds baseline van passieve glenohumerale externe rotatie (ER1) van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek bij laatste sessie sinds baseline van actieve globale anterieure flexie van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek tijdens laatste sessie sinds baseline van actieve globale laterale flexie van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek bij laatste sessie sinds baseline van actieve globale abductie van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek bij laatste sessie sinds baseline van actieve globale externe rotatie (ER2) van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek bij laatste sessie sinds baseline van actieve globale interne rotatie van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek tijdens de laatste sessie sinds baseline van passieve globale anterieure flexie van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek tijdens de laatste sessie sinds baseline van passieve globale laterale flexie van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek tijdens de laatste sessie sinds baseline van passieve globale abductie van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Verandering in kinetiek tijdens de laatste sessie sinds baseline van passieve globale externe rotatie (ER2) van de schouder
Tijdsspanne: Laatste sessie op dag 15
Bewegingsbereik in graden
Laatste sessie op dag 15
Pijn bij bezoeken
Tijdsspanne: Bij elke sessie: laatste sessie op dag 15
0-100 visuele analoge schaal (VAS)
Bij elke sessie: laatste sessie op dag 15
Pijn veroorzaakt tijdens sessies
Tijdsspanne: Bij elke sessie: laatste sessie op dag 15
0-100 visuele analoge schaal (VAS)
Bij elke sessie: laatste sessie op dag 15
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Dag 7
Handicaps van de arm-schouder- en handschaal (DASH)
Dag 7
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Dag 15
Handicaps van de arm-schouder- en handschaal (DASH)
Dag 15
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Dag 45
Handicaps van de arm-schouder- en handschaal (DASH)
Dag 45
Functionele verbetering
Tijdsspanne: Dag 180
Handicaps van de arm-schouder- en handschaal (DASH)
Dag 180
Beperkingen aan de activiteiten van de fysiotherapeut vanwege pijn van de patiënt bij elke sessie
Tijdsspanne: Bij elke sessie: laatste sessie op dag 15
Likert zespuntsschaal (geen, tot extreem hoog)
Bij elke sessie: laatste sessie op dag 15
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij elke sessie: laatste sessie op dag 15
0-10 VAS: 10=sessie onderbroken vanwege pijn; 0= sessie voltooid onder perfecte omstandigheden
Bij elke sessie: laatste sessie op dag 15
Verandering in de constante score met behandeling in vergelijking met zonder behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Verandering in de constante score met behandeling in vergelijking met zonder behandeling
Tijdsspanne: Dag 45
Dag 45
Verandering in de constante score met behandeling in vergelijking met zonder behandeling
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36) score
Dag 1
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 7
MOS-SF36-score
Dag 7
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 15
MOS-SF36-score
Dag 15
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 45
MOS-SF36-score
Dag 45
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 180
MOS-SF36-score
Dag 180
Antalgische inname
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 180)
Beschrijvend genoteerd
Tot einde studie (dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren