- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01087229
Efficacia di una miscela di ossigeno e protossido di azoto durante la terapia fisica per la spalla congelata (MEOPA)
5 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studio comparativo dell'efficacia di una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto durante la terapia fisica per la capsulite adesiva della spalla
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto durante la terapia fisica per i pazienti affetti da spalla congelata (capsulite adesiva della spalla) si traduce in un aumento dell'ampiezza della spalla (Constant Score) e meno dolore rispetto ai pazienti sottoposti a terapia fisica senza questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63118
- CHU de Clermont Ferrand
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Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
- CHU Lapeyronie
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Vallauris, Francia, 06223
- Centre Hélio Marin
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Gard
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Le Grau du Roi, Gard, Francia, 30240
- Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Ha firmato il modulo di consenso
- Il paziente ha una spalla congelata dolorosa, o inizialmente dolorosa ma stabile (capsulite adesiva): irrigidimento caratterizzato da una perdita passiva di ampiezza su tre piani. Questa perdita di ampiezza è maggiore o uguale al 50% dell'ampiezza controlaterale quando la spalla controlaterale è considerata normale. In caso contrario, la perdita di ampiezza è maggiore o uguale al 50% dei normali valori anatomici.
- La radiografia conferma l'integrità dell'interspazio gleno-omerale.
Criteri di esclusione:
- Patologia intercorrente, in evoluzione o instabile: cancro, patologia cardiovascolare avanzata, infezione grave
- Il paziente sta assumendo un trattamento che potrebbe interferire con lo studio (ad esempio corticoidi, antidolorifici, chemioterapia)
- Controindicazione alla fisioterapia
- Coagulopatia
- Diabete mellito avanzato, con complicanze neurologiche o articolari
- Controindicazione per il trattamento sperimentale
- Donne incinte o che allattano
- Lo stato mentale del paziente gli impedisce di comprendere la natura dello studio, i suoi obiettivi e le potenziali conseguenze.
- Paziente sotto tutela
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Paziente non in grado di seguire i vincoli del protocollo o il calendario
- Storia medica di infezione locale, poliartrite o neuropatia che potrebbe spiegare il dolore alla spalla.
- Assenza di radicolopatia di origine cervicale, di rotture della cuffia dei rotatori o tendinopatia della spalla in evoluzione, di grave omartro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto
miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto La kinesiterapia viene eseguita con una maschera mediante la quale il paziente inala una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto. |
La kinesiterapia viene eseguita con una maschera mediante la quale il paziente inala una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo.
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La kinesiterapia viene eseguita con una maschera attraverso la quale il paziente inala un placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio costante utilizzando il trattamento rispetto a senza trattamento.
Lasso di tempo: quindici giorni di fisioterapia
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quindici giorni di fisioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione gleno-omerale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
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Gamma di movimento in gradi
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Sessione finale il giorno 15
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Cambiamento della cinetica alla sessione finale rispetto al basale dell'abduzione gleno-omerale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
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Sessione finale il giorno 15
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Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della rotazione esterna gleno-omerale passiva (ER1) della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
|
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione anteriore globale attiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
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Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione laterale globale attiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
|
Cambiamento della cinetica alla sessione finale rispetto al basale dell'abduzione globale attiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
|
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della rotazione esterna globale attiva (ER2) della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
|
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della rotazione interna globale attiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
|
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione anteriore globale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
|
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione laterale globale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
|
Cambiamento della cinetica alla sessione finale rispetto al basale dell'abduzione globale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
|
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della rotazione esterna globale passiva (ER2) della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
|
Gamma di movimento in gradi
|
Sessione finale il giorno 15
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Dolore alle visite
Lasso di tempo: Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
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Scala analogica visiva 0-100 (VAS)
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Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
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Dolore indotto durante le sedute
Lasso di tempo: Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
|
Scala analogica visiva 0-100 (VAS)
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Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
|
Giorno 7
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
|
Giorno 15
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Giorno 45
|
Disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
|
Giorno 45
|
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Giorno 180
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Disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
|
Giorno 180
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Limitazioni poste all'attività del fisioterapista a causa del dolore del paziente ad ogni seduta
Lasso di tempo: Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
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Scala Likert a sei punti (nessuna, a estremamente alta)
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Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
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0-10 VAS: 10=seduta interrotta per dolore; 0= sessione completata in perfette condizioni
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Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
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Modifica del punteggio costante utilizzando il trattamento rispetto a senza trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
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Modifica del punteggio costante utilizzando il trattamento rispetto a senza trattamento
Lasso di tempo: Giorno 45
|
Giorno 45
|
|
Modifica del punteggio costante utilizzando il trattamento rispetto a senza trattamento
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Giorno 180
|
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Punteggio Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36).
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Giorno 1
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
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Punteggio MOS-SF36
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Giorno 7
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 15
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Punteggio MOS-SF36
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Giorno 15
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 45
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Punteggio MOS-SF36
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Giorno 45
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 180
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Punteggio MOS-SF36
|
Giorno 180
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Assunzione antalgica
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (giorno 180)
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Annotato in modo descrittivo
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Fino alla fine degli studi (giorno 180)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-I/2008/AD-01
- 2008-007161-23 (Numero EudraCT)
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