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Efficacia di una miscela di ossigeno e protossido di azoto durante la terapia fisica per la spalla congelata (MEOPA)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio comparativo dell'efficacia di una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto durante la terapia fisica per la capsulite adesiva della spalla

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto durante la terapia fisica per i pazienti affetti da spalla congelata (capsulite adesiva della spalla) si traduce in un aumento dell'ampiezza della spalla (Constant Score) e meno dolore rispetto ai pazienti sottoposti a terapia fisica senza questo trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63118
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Francia, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau du Roi, Gard, Francia, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Ha firmato il modulo di consenso
  • Il paziente ha una spalla congelata dolorosa, o inizialmente dolorosa ma stabile (capsulite adesiva): irrigidimento caratterizzato da una perdita passiva di ampiezza su tre piani. Questa perdita di ampiezza è maggiore o uguale al 50% dell'ampiezza controlaterale quando la spalla controlaterale è considerata normale. In caso contrario, la perdita di ampiezza è maggiore o uguale al 50% dei normali valori anatomici.
  • La radiografia conferma l'integrità dell'interspazio gleno-omerale.

Criteri di esclusione:

  • Patologia intercorrente, in evoluzione o instabile: cancro, patologia cardiovascolare avanzata, infezione grave
  • Il paziente sta assumendo un trattamento che potrebbe interferire con lo studio (ad esempio corticoidi, antidolorifici, chemioterapia)
  • Controindicazione alla fisioterapia
  • Coagulopatia
  • Diabete mellito avanzato, con complicanze neurologiche o articolari
  • Controindicazione per il trattamento sperimentale
  • Donne incinte o che allattano
  • Lo stato mentale del paziente gli impedisce di comprendere la natura dello studio, i suoi obiettivi e le potenziali conseguenze.
  • Paziente sotto tutela
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Paziente non in grado di seguire i vincoli del protocollo o il calendario
  • Storia medica di infezione locale, poliartrite o neuropatia che potrebbe spiegare il dolore alla spalla.
  • Assenza di radicolopatia di origine cervicale, di rotture della cuffia dei rotatori o tendinopatia della spalla in evoluzione, di grave omartro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto

miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto

La kinesiterapia viene eseguita con una maschera mediante la quale il paziente inala una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto.

La kinesiterapia viene eseguita con una maschera mediante la quale il paziente inala una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il placebo.
La kinesiterapia viene eseguita con una maschera attraverso la quale il paziente inala un placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio costante utilizzando il trattamento rispetto a senza trattamento.
Lasso di tempo: quindici giorni di fisioterapia
quindici giorni di fisioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione gleno-omerale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Cambiamento della cinetica alla sessione finale rispetto al basale dell'abduzione gleno-omerale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della rotazione esterna gleno-omerale passiva (ER1) della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione anteriore globale attiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione laterale globale attiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Cambiamento della cinetica alla sessione finale rispetto al basale dell'abduzione globale attiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della rotazione esterna globale attiva (ER2) della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della rotazione interna globale attiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione anteriore globale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della flessione laterale globale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Cambiamento della cinetica alla sessione finale rispetto al basale dell'abduzione globale passiva della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Variazione della cinetica alla sessione finale rispetto al basale della rotazione esterna globale passiva (ER2) della spalla
Lasso di tempo: Sessione finale il giorno 15
Gamma di movimento in gradi
Sessione finale il giorno 15
Dolore alle visite
Lasso di tempo: Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
Scala analogica visiva 0-100 (VAS)
Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
Dolore indotto durante le sedute
Lasso di tempo: Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
Scala analogica visiva 0-100 (VAS)
Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Giorno 7
Disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Giorno 7
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Giorno 15
Disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Giorno 15
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Giorno 45
Disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Giorno 45
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Giorno 180
Disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Giorno 180
Limitazioni poste all'attività del fisioterapista a causa del dolore del paziente ad ogni seduta
Lasso di tempo: Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
Scala Likert a sei punti (nessuna, a estremamente alta)
Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
0-10 VAS: 10=seduta interrotta per dolore; 0= sessione completata in perfette condizioni
Ad ogni sessione: sessione finale il giorno 15
Modifica del punteggio costante utilizzando il trattamento rispetto a senza trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Modifica del punteggio costante utilizzando il trattamento rispetto a senza trattamento
Lasso di tempo: Giorno 45
Giorno 45
Modifica del punteggio costante utilizzando il trattamento rispetto a senza trattamento
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36).
Giorno 1
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
Punteggio MOS-SF36
Giorno 7
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 15
Punteggio MOS-SF36
Giorno 15
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 45
Punteggio MOS-SF36
Giorno 45
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio MOS-SF36
Giorno 180
Assunzione antalgica
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (giorno 180)
Annotato in modo descrittivo
Fino alla fine degli studi (giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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