五十肩物理治疗过程中氧气-一氧化二氮混合物的有效性 (MEOPA)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
等摩尔氧气-一氧化二氮混合物在肩关节囊粘连的物理治疗中有效性的比较研究
本研究的目的是确定在肩周炎（粘连性肩关节囊炎）患者的物理治疗期间使用等摩尔的氧气和一氧化二氮混合物是否会导致肩部振幅增加（恒定评分）和更少与接受物理治疗但未接受这种治疗的患者相比疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63118
- Chu de Clermont Ferrand
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Montpellier、法国、34295
- CHU Lapeyronie
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Vallauris、法国、06223
- Centre Hélio Marin
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Gard
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Le Grau-du-Roi、Gard、法国、30240
- Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
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Nîmes、Gard、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 加入社会保障体系
- 已签署同意书
- 患者有疼痛，或最初疼痛但稳定的肩周炎（粘连性关节囊炎）：僵硬的特征是三个平面上的振幅被动丧失。 当对侧肩被认为是正常时，这种振幅损失大于或等于对侧振幅的 50%。 否则，振幅损失大于或等于正常解剖值的 50%。
- 射线照相证实盂肱间隙的完整性。
排除标准：
- 并发、进展或不稳定的病理：癌症、晚期心血管病理、严重感染
- 患者正在接受可能干扰研究的治疗（例如皮质激素、止痛药、化疗）
- 物理治疗的禁忌症
- 凝血障碍
- 晚期糖尿病，伴有神经或关节并发症
- 实验性治疗的禁忌证
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者的精神状态使他/她无法理解研究的性质、目的和潜在后果。
- 监护人
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者无法遵守方案限制或时间表
- 可能解释肩痛的局部感染、多发性关节炎或神经病变的病史。
- 没有颈源性神经根病、肩袖撕裂或进展性肩肌腱病、严重的 omarthrose
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：等摩尔氧气-一氧化二氮混合物
等摩尔氧气-一氧化二氮混合物 运动疗法是通过面罩进行的，患者通过面罩吸入等摩尔的氧气-一氧化二氮混合物。 |
运动疗法是通过面罩进行的，患者通过面罩吸入等摩尔的氧气-一氧化二氮混合物。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的患者将服用安慰剂。
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运动疗法是通过面罩进行的，患者通过面罩吸入安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与未治疗相比，使用治疗后的Constant Score变化。
大体时间：十五天物理治疗
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Constant评分问卷包含11个问题，最终得分范围为0至100分。
测试结果越高，表明肩关节功能越接近正常状态。
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十五天物理治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自肩关节被动盂肱屈曲基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩关节被动外展基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩关节被动盂肱外旋 (ER1) 基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩部主动整体前屈基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩部主动整体侧屈基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩部主动全球外展基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩部主动全球外旋 (ER2) 基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩部主动全球内旋基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩部被动整体前屈基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩部被动整体侧屈基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩部被动整体外展基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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自肩部被动全球外旋 (ER2) 基线以来最后一节的动力学变化
大体时间：第 15 天的最后一节课
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以度为单位的运动范围
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第 15 天的最后一节课
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就诊时疼痛
大体时间：每节课：第 15 天的最后一节课
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0-100 视觉模拟量表 (VAS)
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每节课：第 15 天的最后一节课
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会议期间引起的疼痛
大体时间：每节课：第 15 天的最后一节课
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0-100 视觉模拟量表 (VAS)
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每节课：第 15 天的最后一节课
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功能改进
大体时间：第 7 天
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手臂肩部和手部残疾量表 (DASH)
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第 7 天
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功能改进
大体时间：第 15 天
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手臂肩部和手部残疾量表 (DASH)
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第 15 天
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功能改进
大体时间：第45天
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手臂肩部和手部残疾量表 (DASH)
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第45天
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功能改进
大体时间：第 180 天
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手臂肩部和手部残疾量表 (DASH)
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第 180 天
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由于每次治疗时患者疼痛，物理治疗师的活动受到限制
大体时间：每节课：第 15 天的最后一节课
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李克特六点量表（无，至极高）
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每节课：第 15 天的最后一节课
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患者满意度
大体时间：每节课：第 15 天的最后一节课
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0-10 VAS：10 = 会话因疼痛而中断； 0= 会话在完美条件下完成
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每节课：第 15 天的最后一节课
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与未治疗相比，使用治疗后 Constant Score 的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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与未治疗相比，使用治疗后 Constant Score 的变化
大体时间：第45天
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第45天
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与未治疗相比，使用治疗后 Constant Score 的变化
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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患者生活质量
大体时间：第一天
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医疗结果研究简表 36 (MOS-SF36) 评分
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第一天
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患者生活质量
大体时间：第 7 天
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MOS-SF36评分
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第 7 天
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患者生活质量
大体时间：第 15 天
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MOS-SF36评分
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第 15 天
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患者生活质量
大体时间：第45天
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MOS-SF36评分
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第45天
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患者生活质量
大体时间：第 180 天
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MOS-SF36评分
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第 180 天
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摄入镇痛药
大体时间：直到研究结束（第 180 天）
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描述性地指出
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直到研究结束（第 180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Dupeyron, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dupeyron A, Denarie M, Richard D, Dobija L, Castelli C, Petiot S, Tavares I, Gelis A, Coudeyre E. Analgesic gas for rehabilitation of frozen shoulder: Protocol for a randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):43-48. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.007. Epub 2018 Aug 9.
- Dupeyron A, Dobija L, Castelli C, Petiot S, Tavares I, Gelis A, Coudeyre E. Nitrous oxide provided during intensive physiotherapy for shoulder adhesive capsulitis does not improve function: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2024 Apr;67(3):101803. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101803. Epub 2023 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月2日
研究完成 (实际的)
2013年9月2日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计的)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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