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Eficacia de una mezcla de oxígeno y óxido nitroso durante la terapia física para el hombro congelado (MEOPA)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Estudio comparativo de la eficacia de una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso durante la terapia física para la capsulitis adhesiva del hombro

El propósito de este estudio es determinar si el uso de una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso durante la terapia física para pacientes que sufren de hombro congelado (capsulitis adhesiva del hombro) resulta en una ganancia en la amplitud del hombro (puntuación constante) y menos dolor en comparación con los pacientes sometidos a fisioterapia sin este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63118
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Francia, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau-du-Roi, Gard, Francia, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliado a un sistema de seguridad social
  • Ha firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente tiene un hombro congelado doloroso o inicialmente doloroso pero estable (capsulitis adhesiva): rigidez caracterizada por una pérdida pasiva de amplitud en tres planos. Esta pérdida de amplitud es mayor o igual al 50% de la amplitud contralateral cuando el hombro contralateral se considera normal. En caso contrario, la pérdida de amplitud es mayor o igual al 50% de los valores anatómicos normales.
  • La radiografía confirma la integridad del espacio intermedio glenohumeral.

Criterio de exclusión:

  • Patología intercurrente, evolutiva o inestable: cáncer, patología cardiovascular avanzada, infección grave
  • El paciente está tomando un tratamiento que puede interferir con el estudio (por ejemplo, corticoides, analgésicos, quimioterapia)
  • Contraindicación para fisioterapia
  • coagulopatía
  • Diabetes mellitus avanzada, con complicaciones neurológicas o articulares
  • Contraindicación para el tratamiento experimental
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • El estado mental del paciente le impide comprender la naturaleza del estudio, sus objetivos y posibles consecuencias.
  • Paciente bajo tutela
  • El paciente está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente no puede seguir las restricciones del protocolo o el horario.
  • Antecedentes médicos de infección local, poliartritis o neuropatía que puedan explicar el dolor de hombro.
  • Ausencia de radiculopatía de origen cervical, de desgarro del manguito rotador o tendinopatía del hombro en evolución, de omartrosis severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso

mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso

La cinesiterapia se realiza con una máscara por la cual el paciente inhala una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso.
Droga: mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso
La cinesiterapia se realiza con una máscara por la cual el paciente inhala una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán el placebo.
Droga: Placebo
La cinesiterapia se realiza con una máscara por la cual el paciente inhala un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Constante utilizando el tratamiento en comparación con la ausencia de tratamiento.
Periodo de tiempo: quince días de fisioterapia
El cuestionario Constant consta de 11 preguntas que dan como resultado una puntuación final que va de 0 a 100. Cuanto mayor sea el resultado de la prueba, más normal será el funcionamiento del hombro.
quince días de fisioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la flexión glenohumeral pasiva del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la abducción glenohumeral pasiva del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la rotación externa glenohumeral pasiva (ER1) del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la flexión anterior global activa del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la flexión lateral global activa del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la abducción global activa del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la rotación externa global activa (ER2) del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la rotación interna global activa del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la flexión anterior global pasiva del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la flexión lateral global pasiva del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la abducción global pasiva del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Cambio en la cinética en la sesión final desde el inicio de la rotación externa global pasiva (ER2) del hombro
Periodo de tiempo: Sesión final el día 15
Rango de movimiento en grados
Sesión final el día 15
Dolor en las visitas
Periodo de tiempo: En cada sesión: sesión final el día 15
0-100 escala analógica visual (EVA)
En cada sesión: sesión final el día 15
Dolor inducido durante las sesiones
Periodo de tiempo: En cada sesión: sesión final el día 15
0-100 escala analógica visual (EVA)
En cada sesión: sesión final el día 15
Mejora funcional
Periodo de tiempo: Día 7
Escala de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Día 7
Mejora funcional
Periodo de tiempo: Día 15
Escala de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Día 15
Mejora funcional
Periodo de tiempo: Día 45
Escala de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Día 45
Mejora funcional
Periodo de tiempo: Día 180
Escala de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Día 180
Limitaciones de la actividad del fisioterapeuta por el dolor del paciente en cada sesión
Periodo de tiempo: En cada sesión: sesión final el día 15
Escala Likert de seis puntos (ninguno, a extremadamente alto)
En cada sesión: sesión final el día 15
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En cada sesión: sesión final el día 15
0-10 EVA: 10=sesión interrumpida por dolor; 0= sesión completada en perfectas condiciones
En cada sesión: sesión final el día 15
Cambio en la puntuación constante con tratamiento en comparación con sin tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambio en la puntuación constante con tratamiento en comparación con sin tratamiento
Periodo de tiempo: Día 45
Día 45
Cambio en la puntuación constante con tratamiento en comparación con sin tratamiento
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180
Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1
Puntuación del formulario corto 36 del estudio de resultados médicos (MOS-SF36)
Día 1
Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 7
Puntuación MOS-SF36
Día 7
Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 15
Puntuación MOS-SF36
Día 15
Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 45
Puntuación MOS-SF36
Día 45
Paciente Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 180
Puntuación MOS-SF36
Día 180
Ingesta de antálgicos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Día 180)
Anotado descriptivamente
Hasta el final del estudio (Día 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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