Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ilt-nitrogenoxid-blanding under fysioterapi for frossen skulder (MEOPA)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​en ækvimolær ilt-nitrogenoxid-blanding under fysioterapi for adhæsiv skulderkapsulitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt brugen af ​​en ækvimolær blanding af oxygen og lattergas under fysioterapien til patienter, der lider af frossen skulder (klæbende skulderkapsulitis) resulterer i en stigning i skulderamplitude (Constant Score) og mindre smerte sammenlignet med patienter, der gennemgår fysioterapi uden denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63118
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Frankrig, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau-du-Roi, Gard, Frankrig, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten har en smertefuld, eller oprindeligt smertefuld, men stabil frossen skulder (adhæsiv kapsulitis): stivhed karakteriseret ved et passivt tab af amplitude på tre planer. Dette tab af amplitude er større end eller lig med 50 % af den kontrollaterale amplitude, når den kontrollaterale skulder anses for normal. Ellers er tabet af amplitude større end eller lig med 50 % af normale anatomiske værdier.
  • Radiografi bekræfter integriteten af ​​det glenohumerale mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Interkurrent, udviklende eller ustabil patologi: cancer, fremskreden kardiovaskulær patologi, alvorlig infektion
  • Patienten tager en behandling, der kan forstyrre undersøgelsen (f.eks. kortikoider, smertestillende medicin, kemoterapi)
  • Kontraindikation for fysioterapi
  • Koagulopati
  • Avanceret diabetes mellitus med neurologiske eller ledkomplikationer
  • Kontraindikation for den eksperimentelle behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patientens mentale tilstand forhindrer ham/hende i at forstå arten af ​​undersøgelsen, dens mål og potentielle konsekvenser.
  • Patient under værgemål
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er ikke i stand til at følge protokolbegrænsninger eller tidsplan
  • Sygehistorie med lokal infektion, polyarthritis eller neuropati, der kan forklare skuldersmerterne.
  • Fravær af radikulopati af cervikal oprindelse, af revner i rotator cuff eller udviklende skuldertendinopati, af svær omarthrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ækvimolær oxygen-nitrogenoxid-blanding

ækvimolær oxygen-nitrogenoxid-blanding

Kinesiterapi udføres med en maske, hvorved patienten inhalerer en ækvimolær ilt-nitrogenoxid-blanding.
Medicin: ækvimolær oxygen-nitrogenoxid-blanding
Kinesiterapi udføres med en maske, hvorved patienten inhalerer en ækvimolær ilt-nitrogenoxid-blanding.
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret til denne arm vil have placebo.
Medicin: Placebo
Kinesiterapi udføres med en maske, hvorved patienten inhalerer en placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Constant Score ved brug af behandling sammenlignet med uden behandling.
Tidsramme: femten dages fysioterapi
Constant-score-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, der resulterer i en endelig score mellem 0 og 100. Jo højere testresultatet er, desto mere normalt fungerer skulderen.
femten dages fysioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af passiv glenohumeral fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af passiv glenohumeral abduktion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for passiv glenohumeral ekstern rotation (ER1) af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af aktiv global anterior fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for aktiv global lateral fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for aktiv global abduktion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for aktiv global ekstern rotation (ER2) af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for aktiv global intern rotation af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af passiv global anterior fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline af passiv global lateral fleksion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for passiv global abduktion af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Ændring i kinetik ved sidste session siden baseline for passiv global ekstern rotation (ER2) af skulderen
Tidsramme: Sidste session på dag 15
Bevægelsesområde i grader
Sidste session på dag 15
Smerter ved besøg
Tidsramme: Ved hver session: sidste session på dag 15
0-100 visuel analog skala (VAS)
Ved hver session: sidste session på dag 15
Smerter fremkaldt under sessioner
Tidsramme: Ved hver session: sidste session på dag 15
0-100 visuel analog skala (VAS)
Ved hver session: sidste session på dag 15
Funktionel forbedring
Tidsramme: Dag 7
Handicap af arm skulder og hånd skala (DASH)
Dag 7
Funktionel forbedring
Tidsramme: Dag 15
Handicap af arm skulder og hånd skala (DASH)
Dag 15
Funktionel forbedring
Tidsramme: Dag 45
Handicap af arm skulder og hånd skala (DASH)
Dag 45
Funktionel forbedring
Tidsramme: Dag 180
Handicap af arm skulder og hånd skala (DASH)
Dag 180
Begrænsninger i fysioterapeutens aktivitet på grund af patientens smerter ved hver session
Tidsramme: Ved hver session: sidste session på dag 15
Likert seks-punkts skala (ingen, til ekstremt høj)
Ved hver session: sidste session på dag 15
patienttilfredshed
Tidsramme: Ved hver session: sidste session på dag 15
0-10 VAS: 10=session afbrudt på grund af smerte; 0= session afsluttet under perfekte forhold
Ved hver session: sidste session på dag 15
Ændring i den konstante score ved brug af behandling sammenlignet med uden behandling
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændring i den konstante score ved brug af behandling sammenlignet med uden behandling
Tidsramme: Dag 45
Dag 45
Ændring i den konstante score ved brug af behandling sammenlignet med uden behandling
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36) score
Dag 1
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 7
MOS-SF36 score
Dag 7
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 15
MOS-SF36 score
Dag 15
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 45
MOS-SF36 score
Dag 45
Patient livskvalitet
Tidsramme: Dag 180
MOS-SF36 score
Dag 180
Antalgisk indtag
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (dag 180)
Beskrivende noteret
Indtil studiets afslutning (dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Anslået)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner