Effektiviteten av en oksygen-nitrogenoksid-blanding under fysioterapi for frossen skulder (MEOPA)
17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Sammenlignende studie av effektiviteten av en ekvimolar oksygen-nitrogenoksid-blanding under fysioterapi for adhesiv skulderkapsulitt
Hensikten med denne studien er å avgjøre hvorvidt bruk av en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass under fysioterapien for pasienter som lider av frossen skulder (klebende skulderkapsulitt) resulterer i en økning i skulderamplitude (Konstant Score) og mindre. smerte sammenlignet med pasienter som gjennomgår fysioterapi uten denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63118
- Chu de Clermont Ferrand
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Vallauris, Frankrike, 06223
- Centre Hélio Marin
-
-
Gard
-
Le Grau-du-Roi, Gard, Frankrike, 30240
- Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet et trygdesystem
- Har signert samtykkeerklæringen
- Pasienten har en smertefull, eller i utgangspunktet smertefull, men stabil frossen skulder (adhesiv kapsulitt): stivning karakterisert ved et passivt tap av amplitude på tre plan. Dette tapet av amplitude er større enn eller lik 50 % av kontrollateral amplitude når kontrolllateral skulder anses som normal. Ellers er tapet av amplitude større enn eller lik 50 % av normale anatomiske verdier.
- Radiografi bekrefter integriteten til det glenohumerale mellomrommet.
Ekskluderingskriterier:
- Interkurrent, utviklende eller ustabil patologi: kreft, avansert kardiovaskulær patologi, alvorlig infeksjon
- Pasienten tar en behandling som kan forstyrre studien (f.eks. kortikoider, smertestillende, kjemoterapi)
- Kontraindikasjon for fysioterapi
- Koagulopati
- Avansert diabetes mellitus, med nevrologiske eller leddkomplikasjoner
- Kontraindikasjon for den eksperimentelle behandlingen
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasientens mentale tilstand hindrer ham/henne i å forstå studiens natur, dens mål og potensielle konsekvenser.
- Pasient under vergemål
- Pasienten er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er ikke i stand til å følge protokollbegrensninger eller tidsplan
- Medisinsk historie med lokal infeksjon, polyartritt eller nevropati som kan forklare skuldersmerter.
- Fravær av radikulopati av cervikal opprinnelse, av revner i rotatorcuff eller utviklende skuldertendinopati, av alvorlig omarthrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekvimolar oksygen-nitrogenoksid blanding
ekvimolar oksygen-nitrogenoksid blanding Kinesiterapi utføres med en maske der pasienten inhalerer en ekvimolar oksygen-nitrogenoksid-blanding. |
Kinesiterapi utføres med en maske der pasienten inhalerer en ekvimolar oksygen-nitrogenoksid-blanding.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til denne armen vil ha placebo.
|
Kinesiterapi utføres med en maske som pasienten inhalerer en placebo med.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Constant Score ved bruk av behandling sammenlignet med uten behandling.
Tidsramme: femten dagers fysioterapi
|
Konstant-skjemaet består av 11 spørsmål som resulterer i en endelig poengsum fra 0 til 100.
Jo høyere testresultatet er, desto mer normalt fungerer skulderen.
|
femten dagers fysioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline av passiv glenohumeral fleksjon av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for passiv glenohumeral abduksjon av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for passiv glenohumeral ekstern rotasjon (ER1) av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for aktiv global fremre fleksjon av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for aktiv global lateral fleksjon av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for aktiv global abduksjon av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for aktiv global ekstern rotasjon (ER2) av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden grunnlinjen for aktiv global intern rotasjon av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for passiv global fremre fleksjon av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for passiv global lateral fleksjon av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for passiv global abduksjon av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Endring i kinetikk ved siste økt siden baseline for passiv global ekstern rotasjon (ER2) av skulderen
Tidsramme: Siste økt på dag 15
|
Bevegelsesområde i grader
|
Siste økt på dag 15
|
|
Smerter ved besøk
Tidsramme: Ved hver økt: siste økt på dag 15
|
0-100 visuell analog skala (VAS)
|
Ved hver økt: siste økt på dag 15
|
|
Smerte indusert under økter
Tidsramme: Ved hver økt: siste økt på dag 15
|
0-100 visuell analog skala (VAS)
|
Ved hver økt: siste økt på dag 15
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Dag 7
|
Handikap av arm skulder og hånd skala (DASH)
|
Dag 7
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Dag 15
|
Handikap av arm skulder og hånd skala (DASH)
|
Dag 15
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Dag 45
|
Handikap av arm skulder og hånd skala (DASH)
|
Dag 45
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Dag 180
|
Handikap av arm skulder og hånd skala (DASH)
|
Dag 180
|
|
Begrensninger for fysioterapeutens aktivitet på grunn av pasientsmerter ved hver økt
Tidsramme: Ved hver økt: siste økt på dag 15
|
Likert sekspunktsskala (ingen, til ekstremt høy)
|
Ved hver økt: siste økt på dag 15
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved hver økt: siste økt på dag 15
|
0-10 VAS: 10=sesjon avbrutt på grunn av smerte; 0= økt fullført under perfekte forhold
|
Ved hver økt: siste økt på dag 15
|
|
Endring i konstant poengsum ved bruk av behandling sammenlignet med uten behandling
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Endring i konstant poengsum ved bruk av behandling sammenlignet med uten behandling
Tidsramme: Dag 45
|
Dag 45
|
|
|
Endring i konstant poengsum ved bruk av behandling sammenlignet med uten behandling
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36) poengsum
|
Dag 1
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 7
|
MOS-SF36 poengsum
|
Dag 7
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 15
|
MOS-SF36 poengsum
|
Dag 15
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 45
|
MOS-SF36 poengsum
|
Dag 45
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 180
|
MOS-SF36 poengsum
|
Dag 180
|
|
Antalgisk inntak
Tidsramme: Inntil studieslutt (dag 180)
|
Beskrivende notert
|
Inntil studieslutt (dag 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dupeyron A, Denarie M, Richard D, Dobija L, Castelli C, Petiot S, Tavares I, Gelis A, Coudeyre E. Analgesic gas for rehabilitation of frozen shoulder: Protocol for a randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jan;62(1):43-48. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.007. Epub 2018 Aug 9.
- Dupeyron A, Dobija L, Castelli C, Petiot S, Tavares I, Gelis A, Coudeyre E. Nitrous oxide provided during intensive physiotherapy for shoulder adhesive capsulitis does not improve function: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2024 Apr;67(3):101803. doi: 10.1016/j.rehab.2023.101803. Epub 2023 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-I/2008/AD-01
- 2008-007161-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .