Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mieszaniny tlenu i podtlenku azotu podczas fizjoterapii zamrożonego barku (MEOPA)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Badanie porównawcze skuteczności równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu podczas fizjoterapii zapalenia torebki stawu ramiennego

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zastosowanie równomolowej mieszaniny tlenu i podtlenku azotu podczas fizjoterapii pacjentów z zamrożonym barkiem (zrostowe zapalenie torebki stawu barkowego) skutkuje zwiększeniem amplitudy barku (wynik stały) i zmniejszeniem bólu w porównaniu z pacjentami poddawanymi fizjoterapii bez tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63118
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Francja, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau-du-Roi, Gard, Francja, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisał formularz zgody
  • Pacjent ma bolesny lub początkowo bolesny, ale stabilny zamrożony bark (zapalenie torebki adhezyjnej): usztywnienie charakteryzujące się bierną utratą amplitudy w trzech płaszczyznach. Ta utrata amplitudy jest większa lub równa 50% amplitudy kontrolnej, gdy ramię kontrolno-naczyniowe jest uważane za prawidłowe. W przeciwnym razie utrata amplitudy jest większa lub równa 50% prawidłowych wartości anatomicznych.
  • Radiografia potwierdza integralność przestrzeni międzyramiennej.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca, rozwijająca się lub niestabilna patologia: rak, zaawansowana patologia sercowo-naczyniowa, ciężka infekcja
  • Pacjent przyjmuje leczenie, które może zakłócać badanie (np. kortykosteroidy, leki przeciwbólowe, chemioterapia)
  • Przeciwwskazania do fizjoterapii
  • Koagulopatia
  • Zaawansowana cukrzyca z powikłaniami neurologicznymi lub stawowymi
  • Przeciwwskazania do leczenia eksperymentalnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Stan psychiczny pacjenta uniemożliwia mu zrozumienie istoty badania, jego celów i potencjalnych konsekwencji.
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu lub harmonogramu
  • Historia medyczna miejscowej infekcji, zapalenia wielostawowego lub neuropatii, które mogą wyjaśniać ból barku.
  • Brak radikulopatii pochodzenia szyjnego, zerwania stożka rotatorów lub rozwijającej się tendinopatii barku, ciężkiej martrozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu

równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu

Kinezyterapię przeprowadza się za pomocą maski, przez którą pacjent wdycha równomolową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu.
Lek: równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu
Kinezyterapię przeprowadza się za pomocą maski, przez którą pacjent wdycha równomolową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Kinezyterapię wykonuje się przy pomocy maski, przez którą pacjent wdycha placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Constant Score przy zastosowaniu leczenia w porównaniu do braku leczenia.
Ramy czasowe: piętnaście dni fizjoterapii
Kwestionariusz Constant score składa się z 11 pytań, których wynik końcowy mieści się w przedziale od 0 do 100. Im wyższy wynik testu, tym bardziej normalnie funkcjonuje bark.
piętnaście dni fizjoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej biernego zgięcia łopatkowo-ramiennego barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas sesji końcowej od linii bazowej biernego odwodzenia stawu ramiennego barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej biernej rotacji zewnętrznej stawu ramiennego (ER1) barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnego globalnego przedniego zgięcia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnego globalnego bocznego zgięcia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnego globalnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnej globalnej rotacji zewnętrznej (ER2) barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej aktywnej globalnej rotacji wewnętrznej barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej biernego globalnego przedniego zgięcia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej biernego globalnego bocznego zgięcia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas sesji końcowej od linii bazowej biernego globalnego odwodzenia barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Zmiana kinetyki podczas ostatniej sesji od linii bazowej pasywnej globalnej rotacji zewnętrznej (ER2) barku
Ramy czasowe: Ostatnia sesja w dniu 15
Zakres ruchu w stopniach
Ostatnia sesja w dniu 15
Ból podczas wizyt
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Wizualna skala analogowa 0-100 (VAS)
Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Ból wywołany podczas sesji
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Wizualna skala analogowa 0-100 (VAS)
Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Dzień 7
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Dzień 15
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 45
Skala niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Dzień 45
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 180
Skala niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Dzień 180
Ograniczenia pracy fizjoterapeuty z powodu dolegliwości bólowych pacjenta na każdej sesji
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Sześciostopniowa skala Likerta (brak, do bardzo wysokiej)
Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
0-10 VAS: 10=sesja przerwana z powodu bólu; 0= sesja zakończona w idealnych warunkach
Podczas każdej sesji: sesja końcowa w dniu 15
Zmiana w Wyniku Stałym z zastosowaniem leczenia w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiana w Wyniku Stałym z zastosowaniem leczenia w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzień 45
Zmiana w Wyniku Stałym z zastosowaniem leczenia w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik badania wyników leczenia – krótki formularz-36 (MOS-SF36).
Dzień 1
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
Wynik MOS-SF36
Dzień 7
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 15
Wynik MOS-SF36
Dzień 15
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 45
Wynik MOS-SF36
Dzień 45
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 180
Wynik MOS-SF36
Dzień 180
Wlot przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do końca badania (Dzień 180)
Odnotowano opisowo
Do końca badania (Dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj