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Wirksamkeit einer Sauerstoff-Lachgas-Mischung während der Physiotherapie bei Schultersteife (MEOPA)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergleichende Untersuchung der Wirksamkeit einer äquimolaren Sauerstoff-Lachgas-Mischung während der physikalischen Therapie bei adhäsiver Schulterkapsulitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Distickstoffmonoxid während der Physiotherapie bei Patienten mit Schultersteife (adhäsive Schulterkapsulitis) zu einer Zunahme der Schulteramplitude (Constant Score) und weniger führt oder nicht Schmerzen im Vergleich zu Patienten, die sich ohne diese Behandlung einer Physiotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63118
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Frankreich, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau du Roi, Gard, Frankreich, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient hat eine schmerzhafte oder anfänglich schmerzhafte, aber stabile Schultersteife (adhäsive Kapsulitis): Versteifung, gekennzeichnet durch einen passiven Amplitudenverlust auf drei Ebenen. Dieser Amplitudenverlust ist größer oder gleich 50 % der Amplitude der kontrollierten Seite, wenn die Schulter der kontrollierten Seite als normal angesehen wird. Andernfalls ist der Amplitudenverlust größer oder gleich 50 % der normalen anatomischen Werte.
  • Die Röntgenaufnahme bestätigt die Unversehrtheit des glenohumeralen Zwischenraums.

Ausschlusskriterien:

  • Interkurrente, sich entwickelnde oder instabile Pathologie: Krebs, fortgeschrittene kardiovaskuläre Pathologie, schwere Infektion
  • Der Patient nimmt eine Behandlung ein, die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Kortikoide, Schmerzmittel, Chemotherapie)
  • Kontraindikation für physikalische Therapie
  • Koagulopathie
  • Fortgeschrittener Diabetes mellitus mit neurologischen oder Gelenkkomplikationen
  • Kontraindikation für die experimentelle Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der mentale Zustand des Patienten hindert ihn daran, die Art der Studie, ihre Ziele und möglichen Folgen zu verstehen.
  • Patient unter Vormundschaft
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einschränkungen des Protokolls oder den Zeitplan einzuhalten
  • Anamnese einer lokalen Infektion, Polyarthritis oder Neuropathie, die die Schulterschmerzen erklären könnte.
  • Fehlen einer Radikulopathie zervikalen Ursprungs, von Rotatorenmanschettenrissen oder sich entwickelnder Schulter-Tendinopathie, von schwerer Omarthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch

äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch

Die Kinesitherapie wird mit einer Maske durchgeführt, durch die der Patient ein äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch einatmet.

Die Kinesitherapie wird mit einer Maske durchgeführt, durch die der Patient ein äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch einatmet.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das Placebo.
Die Kinesitherapie wird mit einer Maske durchgeführt, bei der der Patient ein Placebo inhaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung.
Zeitfenster: fünfzehn Tage Physiotherapie
fünfzehn Tage Physiotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven glenohumeralen Beugung der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven glenohumeralen Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Veränderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven glenohumeralen Außenrotation (ER1) der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der aktiven globalen vorderen Flexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der aktiven globalen Lateralflexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Beginn der aktiven globalen Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit Beginn der aktiven globalen Außenrotation (ER2) der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der aktiven globalen Innenrotation der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven globalen vorderen Flexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der passiven globalen Lateralflexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven globalen Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven globalen Außenrotation (ER2) der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
Bewegungsumfang in Grad
Abschlusssitzung am 15
Schmerzen bei Besuchen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
0-100 visuelle Analogskala (VAS)
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Schmerzen während der Sitzungen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
0-100 visuelle Analogskala (VAS)
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 7
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
Tag 7
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 15
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
Tag 15
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 45
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
Tag 45
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 180
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
Tag 180
Einschränkungen der physiotherapeutischen Tätigkeit aufgrund von Schmerzen des Patienten bei jeder Sitzung
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Likert-6-Punkte-Skala (keine bis extrem hoch)
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
0–10 VAS: 10 = Sitzung aufgrund von Schmerzen unterbrochen; 0= Sitzung unter perfekten Bedingungen abgeschlossen
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung
Zeitfenster: Tag 45
Tag 45
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnis der Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36).
Tag 1
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 7
MOS-SF36-Score
Tag 7
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 15
MOS-SF36-Score
Tag 15
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 45
MOS-SF36-Score
Tag 45
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 180
MOS-SF36-Score
Tag 180
Analgische Einnahme
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 180)
Anschaulich vermerkt
Bis Studienende (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klebstoff capsulitis

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