- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01087229
Wirksamkeit einer Sauerstoff-Lachgas-Mischung während der Physiotherapie bei Schultersteife (MEOPA)
5. Februar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vergleichende Untersuchung der Wirksamkeit einer äquimolaren Sauerstoff-Lachgas-Mischung während der physikalischen Therapie bei adhäsiver Schulterkapsulitis
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Distickstoffmonoxid während der Physiotherapie bei Patienten mit Schultersteife (adhäsive Schulterkapsulitis) zu einer Zunahme der Schulteramplitude (Constant Score) und weniger führt oder nicht Schmerzen im Vergleich zu Patienten, die sich ohne diese Behandlung einer Physiotherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63118
- CHU de Clermont Ferrand
-
Montpellier Cedex 05, Frankreich, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Vallauris, Frankreich, 06223
- Centre Hélio Marin
-
-
Gard
-
Le Grau du Roi, Gard, Frankreich, 30240
- Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Hat die Einverständniserklärung unterschrieben
- Der Patient hat eine schmerzhafte oder anfänglich schmerzhafte, aber stabile Schultersteife (adhäsive Kapsulitis): Versteifung, gekennzeichnet durch einen passiven Amplitudenverlust auf drei Ebenen. Dieser Amplitudenverlust ist größer oder gleich 50 % der Amplitude der kontrollierten Seite, wenn die Schulter der kontrollierten Seite als normal angesehen wird. Andernfalls ist der Amplitudenverlust größer oder gleich 50 % der normalen anatomischen Werte.
- Die Röntgenaufnahme bestätigt die Unversehrtheit des glenohumeralen Zwischenraums.
Ausschlusskriterien:
- Interkurrente, sich entwickelnde oder instabile Pathologie: Krebs, fortgeschrittene kardiovaskuläre Pathologie, schwere Infektion
- Der Patient nimmt eine Behandlung ein, die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Kortikoide, Schmerzmittel, Chemotherapie)
- Kontraindikation für physikalische Therapie
- Koagulopathie
- Fortgeschrittener Diabetes mellitus mit neurologischen oder Gelenkkomplikationen
- Kontraindikation für die experimentelle Behandlung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Der mentale Zustand des Patienten hindert ihn daran, die Art der Studie, ihre Ziele und möglichen Folgen zu verstehen.
- Patient unter Vormundschaft
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Einschränkungen des Protokolls oder den Zeitplan einzuhalten
- Anamnese einer lokalen Infektion, Polyarthritis oder Neuropathie, die die Schulterschmerzen erklären könnte.
- Fehlen einer Radikulopathie zervikalen Ursprungs, von Rotatorenmanschettenrissen oder sich entwickelnder Schulter-Tendinopathie, von schwerer Omarthrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch
äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch Die Kinesitherapie wird mit einer Maske durchgeführt, durch die der Patient ein äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch einatmet. |
Die Kinesitherapie wird mit einer Maske durchgeführt, durch die der Patient ein äquimolares Sauerstoff-Lachgas-Gemisch einatmet.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das Placebo.
|
Die Kinesitherapie wird mit einer Maske durchgeführt, bei der der Patient ein Placebo inhaliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung.
Zeitfenster: fünfzehn Tage Physiotherapie
|
fünfzehn Tage Physiotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven glenohumeralen Beugung der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven glenohumeralen Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Veränderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven glenohumeralen Außenrotation (ER1) der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der aktiven globalen vorderen Flexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der aktiven globalen Lateralflexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Beginn der aktiven globalen Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit Beginn der aktiven globalen Außenrotation (ER2) der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der aktiven globalen Innenrotation der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven globalen vorderen Flexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit der Grundlinie der passiven globalen Lateralflexion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven globalen Abduktion der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Änderung der Kinetik bei der letzten Sitzung seit dem Ausgangswert der passiven globalen Außenrotation (ER2) der Schulter
Zeitfenster: Abschlusssitzung am 15
|
Bewegungsumfang in Grad
|
Abschlusssitzung am 15
|
Schmerzen bei Besuchen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
|
0-100 visuelle Analogskala (VAS)
|
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
|
Schmerzen während der Sitzungen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
|
0-100 visuelle Analogskala (VAS)
|
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
|
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 7
|
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
|
Tag 7
|
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 15
|
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
|
Tag 15
|
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 45
|
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
|
Tag 45
|
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Tag 180
|
Behinderungen der Arm-Schulter- und Handskala (DASH)
|
Tag 180
|
Einschränkungen der physiotherapeutischen Tätigkeit aufgrund von Schmerzen des Patienten bei jeder Sitzung
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
|
Likert-6-Punkte-Skala (keine bis extrem hoch)
|
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
|
0–10 VAS: 10 = Sitzung aufgrund von Schmerzen unterbrochen; 0= Sitzung unter perfekten Bedingungen abgeschlossen
|
Bei jeder Sitzung: letzte Sitzung an Tag 15
|
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
|
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung
Zeitfenster: Tag 45
|
Tag 45
|
|
Veränderung des Constant Score unter Behandlung im Vergleich zu ohne Behandlung
Zeitfenster: Tag 180
|
Tag 180
|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
|
Ergebnis der Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36).
|
Tag 1
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 7
|
MOS-SF36-Score
|
Tag 7
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 15
|
MOS-SF36-Score
|
Tag 15
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 45
|
MOS-SF36-Score
|
Tag 45
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 180
|
MOS-SF36-Score
|
Tag 180
|
Analgische Einnahme
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 180)
|
Anschaulich vermerkt
|
Bis Studienende (Tag 180)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Anästhetika, Inhalation
- Lachgas
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-I/2008/AD-01
- 2008-007161-23 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Klebstoff capsulitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Tri-Service General HospitalRekrutierungKlebstoff capsulitisTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutierung
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutierung
-
Albert Einstein College of MedicineAbgeschlossenKlebstoff capsulitisVereinigte Staaten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAbgeschlossen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAbgeschlossenVergleich der Rotator-Intervall-Injektion versus intraartikulärer Hydrodilatation bei SchultersteifeKlebstoff capsulitisTaiwan
-
Dynasplint Systems, Inc.McMurry UniversityBeendetKlebstoff capsulitisVereinigte Staaten
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalRekrutierung
-
Superior UniversityRekrutierungKlebstoff capsulitisPakistan