Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en syre-dikväveoxidblandning under sjukgymnastik för frusen axel (MEOPA)

5 februari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jämförande studie av effektiviteten av en ekvimolär syre-dikväveoxidblandning under sjukgymnastik för adhesiv axelkapsulit

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida användningen av en ekvimolär blandning av syre och lustgas under sjukgymnastiken för patienter som lider av frusen skuldra (adhesiv skulderkapsulit) resulterar i en ökning av axelamplituden (Constant Score) och mindre smärta jämfört med patienter som genomgår sjukgymnastik utan denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63118
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Vallauris, Frankrike, 06223
        • Centre Hélio Marin
    • Gard
      • Le Grau du Roi, Gard, Frankrike, 30240
        • Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Har skrivit på samtyckesformuläret
  • Patienten har en smärtsam, eller initialt smärtsam men stabil frusen skuldra (adhesiv kapsulit): förstyvning kännetecknad av en passiv förlust av amplitud på tre plan. Denna förlust av amplitud är större än eller lika med 50 % av kontrolllateral amplitud när den kontrolllaterala skuldran anses vara normal. Annars är förlusten av amplitud större än eller lika med 50 % av normala anatomiska värden.
  • Radiografi bekräftar integriteten hos det glenohumerala mellanrummet.

Exklusions kriterier:

  • Interkurrent, utvecklande eller instabil patologi: cancer, avancerad kardiovaskulär patologi, allvarlig infektion
  • Patienten tar en behandling som kan störa studien (t.ex. kortikoider, smärtstillande medel, kemoterapi)
  • Kontraindikation för sjukgymnastik
  • Koagulopati
  • Avancerad diabetes mellitus, med neurologiska eller ledkomplikationer
  • Kontraindikation för den experimentella behandlingen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patientens mentala tillstånd hindrar honom/henne från att förstå studiens natur, dess mål och potentiella konsekvenser.
  • Patient under vårdnad
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Patienten kan inte följa protokollets begränsningar eller tidtabell
  • Medicinsk historia av lokal infektion, polyartrit eller neuropati som kan förklara axelsmärtan.
  • Avsaknad av radikulopati av cervikalt ursprung, av rotatorcuff-revor eller utvecklande axeltendinopati, av svår omartros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid

ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid

Kinesiterapi utförs med en mask genom vilken patienten andas in en ekvimolär syre-lustgasblandning.
Läkemedel: ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid
Kinesiterapi utförs med en mask genom vilken patienten andas in en ekvimolär syre-lustgasblandning.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få placebo.
Läkemedel: Placebo
Kinesiterapi utförs med en mask genom vilken patienten andas in placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av konstantpoäng med behandling jämfört med utan behandling.
Tidsram: femton dagars sjukgymnastik
femton dagars sjukgymnastik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för passiv glenohumeral flexion av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för passiv glenohumeral abduktion av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för passiv glenohumeral extern rotation (ER1) av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för aktiv global främre flexion av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för aktiv global lateral flexion av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för aktiv global bortförande av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för aktiv global extern rotation (ER2) av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för aktiv global intern rotation av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för passiv global främre flexion av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för passiv global lateral flexion av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för passiv global abduktion av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Förändring i kinetiken vid sista sessionen sedan baslinjen för passiv global extern rotation (ER2) av axeln
Tidsram: Sista pass dag 15
Rörelseomfång i grader
Sista pass dag 15
Smärta vid besök
Tidsram: Vid varje pass: sista pass dag 15
0-100 visuell analog skala (VAS)
Vid varje pass: sista pass dag 15
Smärta framkallad under sessioner
Tidsram: Vid varje pass: sista pass dag 15
0-100 visuell analog skala (VAS)
Vid varje pass: sista pass dag 15
Funktionsförbättring
Tidsram: Dag 7
Handikapp på armaxel- och handskalan (DASH)
Dag 7
Funktionsförbättring
Tidsram: Dag 15
Handikapp på armaxel- och handskalan (DASH)
Dag 15
Funktionsförbättring
Tidsram: Dag 45
Handikapp på armaxel- och handskalan (DASH)
Dag 45
Funktionsförbättring
Tidsram: Dag 180
Handikapp på armaxel- och handskalan (DASH)
Dag 180
Begränsningar för sjukgymnastens verksamhet på grund av patientens smärta vid varje session
Tidsram: Vid varje pass: sista pass dag 15
Likert sexgradig skala (ingen, till extremt hög)
Vid varje pass: sista pass dag 15
patientnöjdhet
Tidsram: Vid varje pass: sista pass dag 15
0-10 VAS: 10=session avbruten på grund av smärta; 0= session avslutad under perfekta förhållanden
Vid varje pass: sista pass dag 15
Förändring av konstantpoäng med behandling jämfört med utan behandling
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Förändring av konstantpoäng med behandling jämfört med utan behandling
Tidsram: Dag 45
Dag 45
Förändring av konstantpoäng med behandling jämfört med utan behandling
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 1
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36) poäng
Dag 1
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 7
MOS-SF36 poäng
Dag 7
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 15
MOS-SF36 poäng
Dag 15
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 45
MOS-SF36 poäng
Dag 45
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Dag 180
MOS-SF36 poäng
Dag 180
Antalgiskt intag
Tidsram: Till slutet av studien (dag 180)
Beskrivande antecknad
Till slutet av studien (dag 180)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC-I/2008/AD-01
  • 2008-007161-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera