Эффективность смеси кислорода и закиси азота при физиотерапии замороженного плеча (MEOPA)
5 февраля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Сравнительное исследование эффективности эквимолярной смеси кислорода и закиси азота при физиотерапии спаечного плечевого капсулита
Целью данного исследования является определение того, приводит ли использование эквимолярной смеси кислорода и закиси азота во время физиотерапии для пациентов, страдающих плечелопаточным синдромом (адгезивным плечевым капсулитом), к увеличению амплитуды плеча (Постоянная оценка) и менее боли по сравнению с пациентами, проходящим физиотерапию без этого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63118
- CHU de Clermont Ferrand
-
Montpellier Cedex 05, Франция, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Vallauris, Франция, 06223
- Centre Hélio Marin
-
-
Gard
-
Le Grau du Roi, Gard, Франция, 30240
- Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Связан с системой социального обеспечения
- Подписал форму согласия
- У пациента болезненное или первоначально болезненное, но стабильное замороженное плечо (адгезивный капсулит): ригидность, характеризующаяся пассивной потерей амплитуды в трех плоскостях. Эта потеря амплитуды больше или равна 50% от контрольной амплитуды, когда контрольное плечо считается нормальным. В противном случае потеря амплитуды больше или равна 50% нормальных анатомических значений.
- Рентгенография подтверждает целостность плечевого промежутка.
Критерий исключения:
- Интеркуррентная, развивающаяся или нестабильная патология: рак, запущенная сердечно-сосудистая патология, тяжелая инфекция
- Пациент принимает лечение, которое может помешать исследованию (например, кортикоиды, обезболивающие, химиотерапия)
- Противопоказания к лечебной физкультуре
- Коагулопатия
- Запущенный сахарный диабет с неврологическими или суставными осложнениями
- Противопоказания к экспериментальному лечению
- Беременные или кормящие женщины
- Психическое состояние пациента не позволяет ему понять характер исследования, его цели и возможные последствия.
- Пациент под опекой
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
- Пациент не может следовать ограничениям протокола или расписанию
- В анамнезе местная инфекция, полиартрит или невропатия, которые могут объяснить боль в плече.
- Отсутствие радикулопатии шейного происхождения, разрывов вращательной манжеты плеча или развития тендинопатии плеча, тяжелого омартроза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эквимолярная смесь кислорода и закиси азота
эквимолярная смесь кислорода и закиси азота Кинезотерапия проводится с помощью маски, с помощью которой пациент вдыхает эквимолярную смесь кислорода и закиси азота. |
Кинезотерапия проводится с помощью маски, с помощью которой пациент вдыхает эквимолярную смесь кислорода и закиси азота.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо.
|
Кинезитерапия проводится с помощью маски, через которую пациент вдыхает плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение постоянной оценки с использованием лечения по сравнению с отсутствием лечения.
Временное ограничение: пятнадцать дней физиотерапии
|
пятнадцать дней физиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кинетики на заключительном сеансе по сравнению с исходным уровнем пассивного плечелопаточного сгибания плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на заключительном сеансе по сравнению с исходным уровнем пассивного плечелопаточного отведения плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на последнем сеансе по сравнению с исходным уровнем пассивной наружной ротации плечевого сустава (ER1) плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на заключительном сеансе по сравнению с исходным уровнем активного глобального переднего сгибания плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на последнем сеансе по сравнению с исходным уровнем активного глобального бокового сгибания плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на последнем сеансе по сравнению с исходным уровнем активного общего отведения плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на последнем сеансе по сравнению с исходным уровнем активного глобального внешнего вращения (ER2) плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на последнем сеансе по сравнению с исходным уровнем активной глобальной внутренней ротации плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на заключительном сеансе по сравнению с исходным уровнем пассивного глобального переднего сгибания плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на заключительном сеансе по сравнению с базовой линией пассивного глобального бокового сгибания плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на последнем сеансе по сравнению с исходным уровнем пассивного общего отведения плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение кинетики на последнем сеансе по сравнению с базовой линией пассивного глобального внешнего вращения (ER2) плеча
Временное ограничение: Заключительная сессия в День 15
|
Диапазон движения в градусах
|
Заключительная сессия в День 15
|
|
Боль при посещениях
Временное ограничение: На каждой сессии: заключительная сессия в День 15
|
0-100 визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
На каждой сессии: заключительная сессия в День 15
|
|
Боль, вызванная во время сеансов
Временное ограничение: На каждой сессии: заключительная сессия в День 15
|
0-100 визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
На каждой сессии: заключительная сессия в День 15
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: День 7
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
|
День 7
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: День 15
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
|
День 15
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: День 45
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
|
День 45
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: День 180
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
|
День 180
|
|
Ограничения деятельности физиотерапевта из-за боли пациента на каждом сеансе
Временное ограничение: На каждой сессии: заключительная сессия в День 15
|
Шестибалльная шкала Лайкерта (от нуля до очень высокой)
|
На каждой сессии: заключительная сессия в День 15
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На каждой сессии: заключительная сессия в День 15
|
0-10 ВАШ: 10 = сеанс прерван из-за боли; 0 = сеанс завершен в идеальных условиях
|
На каждой сессии: заключительная сессия в День 15
|
|
Изменение постоянной оценки с использованием лечения по сравнению с отсутствием лечения
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Изменение постоянной оценки с использованием лечения по сравнению с отсутствием лечения
Временное ограничение: День 45
|
День 45
|
|
|
Изменение постоянной оценки с использованием лечения по сравнению с отсутствием лечения
Временное ограничение: День 180
|
День 180
|
|
|
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (MOS-SF36) оценка
|
1 день
|
|
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: День 7
|
Оценка MOS-SF36
|
День 7
|
|
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: День 15
|
Оценка MOS-SF36
|
День 15
|
|
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: День 45
|
Оценка MOS-SF36
|
День 45
|
|
Пациент Качество жизни
Временное ограничение: День 180
|
Оценка MOS-SF36
|
День 180
|
|
Анталгический прием
Временное ограничение: До окончания учебы (День 180)
|
Описательно отмечено
|
До окончания учебы (День 180)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-I/2008/AD-01
- 2008-007161-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .