Happi-typpioksidiseoksen tehokkuus jäätyneen olkapään fysioterapian aikana (MEOPA)
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vertaileva tutkimus ekvimolaarisen happi-typpioksidiseoksen tehokkuudesta tarttuvan olkapääkapsuliitin fysioterapian aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako ekvimolaarisen hapen ja dityppioksidin seoksen käyttö fysioterapian aikana potilaille, jotka kärsivät jäätyneestä olkapäästä (tarttuva olkapääkapsuliitti) olkapään amplitudista (Constant Score) tai vähemmän. kipua verrattuna potilaisiin, jotka saavat fysioterapiaa ilman tätä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63118
- CHU de Clermont Ferrand
-
Montpellier Cedex 05, Ranska, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Vallauris, Ranska, 06223
- Centre Hélio Marin
-
-
Gard
-
Le Grau du Roi, Gard, Ranska, 30240
- Unité Rééducation Réadaptation Locomotrice
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- On allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Potilaalla on kivulias tai aluksi kipeä, mutta vakaa jäätynyt olkapää (adhesive capsulitis): jäykistyminen, jolle on ominaista passiivinen amplitudin menetys kolmella tasolla. Tämä amplitudin menetys on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % säätimen amplitudista, kun säädinolkapää katsotaan normaaliksi. Muussa tapauksessa amplitudin menetys on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % normaaleista anatomisista arvoista.
- Radiografia vahvistaa glenohumeraalisen väliavaruuden eheyden.
Poissulkemiskriteerit:
- Väliaikainen, kehittyvä tai epävakaa patologia: syöpä, pitkälle edennyt sydän- ja verisuonipatologia, vakava infektio
- Potilas saa hoitoa, joka voi häiritä tutkimusta (esim. kortikoidit, kipulääkkeet, kemoterapia)
- Fysioterapian vasta-aihe
- Koagulopatia
- Pitkälle edennyt diabetes mellitus, johon liittyy neurologisia tai nivelkomplikaatioita
- Kontraindikaatio kokeelliselle hoidolle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaan mielentila estää häntä ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia.
- Potilas edunvalvojana
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määritellyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollan rajoituksia tai aikataulua
- Paikallinen infektio, moniniveltulehdus tai neuropatia, joka saattaa selittää olkapääkivun, sairastuneen historian.
- Kohdunkaulan alkuperää olevan radikulopatian, kiertomansetin repeämien tai kehittyvän olkapään tendinopatian puuttuminen, vaikea omaartroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ekvimolaarinen happi-dityppioksidiseos
ekvimolaarinen happi-dityppioksidiseos Kinesiterapia suoritetaan maskilla, jonka avulla potilas hengittää ekvimolaarista happi-dityppioksidiseosta. |
Kinesiterapia suoritetaan maskilla, jonka avulla potilas hengittää ekvimolaarista happi-dityppioksidiseosta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä.
|
Kinesiterapia suoritetaan maskilla, jonka avulla potilas hengittää lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä hoitoa käytettäessä verrattuna ilman hoitoa.
Aikaikkuna: viisitoista päivää fysioterapiaa
|
viisitoista päivää fysioterapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään passiivisen glenohumeraalisen taivutuksen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään passiivisen glenohumeraalisen sieppauksen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään passiivisen glenohumeraalisen ulkoisen rotaation (ER1) perustasosta
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään aktiivisen globaalin anteriorisen taivutuksen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään aktiivisen globaalin lateraalisen taivutuksen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään aktiivisen globaalin sieppauksen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään aktiivisen globaalin ulkoisen rotaation (ER2) lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään aktiivisen globaalin sisäisen kiertoliikkeen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään passiivisen globaalin anteriorisen taivutuksen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään passiivisen globaalin lateraalisen taivutuksen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään passiivisen globaalin sieppauksen lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Muutos kinetiikassa viimeisen istunnon aikana olkapään passiivisen globaalin ulkoisen rotaation (ER2) lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeinen istunto päivä 15
|
Liikealue asteina
|
Viimeinen istunto päivä 15
|
|
Kipu käynneissä
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa: viimeinen istunto päivänä 15
|
0-100 visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Jokaisessa istunnossa: viimeinen istunto päivänä 15
|
|
Istunnon aikana aiheutunut kipu
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa: viimeinen istunto päivänä 15
|
0-100 visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Jokaisessa istunnossa: viimeinen istunto päivänä 15
|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Käden olkapään ja käsien vammaisuusasteikko (DASH)
|
Päivä 7
|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Käden olkapään ja käsien vammaisuusasteikko (DASH)
|
Päivä 15
|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Käden olkapään ja käsien vammaisuusasteikko (DASH)
|
Päivä 45
|
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Käden olkapään ja käsien vammaisuusasteikko (DASH)
|
Päivä 180
|
|
Fysioterapeutin toiminnalle asetettiin rajoituksia potilaan kivun vuoksi jokaisella istunnolla
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa: viimeinen istunto päivänä 15
|
Likert kuuden pisteen asteikko (ei mitään, erittäin korkea)
|
Jokaisessa istunnossa: viimeinen istunto päivänä 15
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa: viimeinen istunto päivänä 15
|
0-10 VAS: 10=istunto keskeytetty kivun vuoksi; 0 = istunto suoritettu täydellisissä olosuhteissa
|
Jokaisessa istunnossa: viimeinen istunto päivänä 15
|
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä hoitoa käytettäessä verrattuna ilman hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä hoitoa käytettäessä verrattuna ilman hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Päivä 45
|
|
|
Muutos jatkuvassa pistemäärässä hoitoa käytettäessä verrattuna ilman hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (MOS-SF36) -pisteet
|
Päivä 1
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 7
|
MOS-SF36 pisteet
|
Päivä 7
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 15
|
MOS-SF36 pisteet
|
Päivä 15
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 45
|
MOS-SF36 pisteet
|
Päivä 45
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 180
|
MOS-SF36 pisteet
|
Päivä 180
|
|
Antalginen saanti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 180)
|
Kuvaavasti huomioitu
|
Opintojen loppuun asti (päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Dupeyron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-I/2008/AD-01
- 2008-007161-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .