潰瘍性大腸炎の治療のためのシムジアの研究 (UC CIMZIA)

包含基準

1. 18～75歳の成人
2. -UCの確立された診断（ルーチンの臨床的、放射線学的、内視鏡的、および組織学的基準による） 少なくとも3か月の期間
3. -メイヨースコア> 6で内視鏡サブスコア> 2で定義される中等度から重度の活動性疾患
4. -研究プロトコルと治療法を理解する能力、すべての研究要件を遵守する意欲、およびインフォームドコンセントを提供する能力
5. -以前の結核（TB）の病歴がない、活動性結核の徴候または症状がない、およびクオンティフェロンゴールドテストまたはPPDおよび胸部X線が陰性である スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の6か月以内に活動性または潜在性結核を示さない。
6. 血液検査のスクリーニングは、次の基準を満たす必要があります: 白血球数 > 3000/μL (好中球 > 1500/μL およびリンパ球 > 500/μL)、ヘモグロビン > 8 g/dL、血小板数 > 100,000/μL、肝機能検査 <正常上限の3倍、血清クレアチチン<1.5mg/dL
7. クロストリジウム・ディフィシレ、卵子および寄生虫、および好気性病原体（エアロモナス属、プレシオモナス属、サルモネラ属、シゲラ属、エルシニア属、カンピロバクター属、および大腸菌属を含む）について陰性の糞便サンプルをスクリーニングします。

8. 薬の使用は、次の基準を満たす必要があります。

   1. -直腸投与された局所5-アミノサリチレート（5-ASA）/コルチコステロイド：ベースラインの1か月前までに中止する必要があります。勉強中は不可
   2. 経口 5-ASA: ベースラインの少なくとも 2 週間前から用量が安定している場合は許可されます。研究中、この安定した用量を維持できる
   3. UCの抗生物質：ベースラインの1か月前までに中止する必要があります。勉強中は不可
   4. 止瀉薬：ベースラインの 2 週間前までに中止する必要があります。勉強中は不可
   5. コルチコステロイド：プレドニゾンの用量が 20 mg/日以下の場合は許可され、ベースライン前の 2 週間は安定している（以下で検討する研究中の用量/漸減）。ブデソニドは、ベースライン前の2週間安定した用量である場合、9 mg /日以下の用量で許可されます
   6. 6-メルカプトプリン (6MP)/アザチオプリン/メトトレキサート: ベースライン前の少なくとも 4 週間は安定した用量で、少なくとも 8 週間使用する場合は許可されます。研究中、この安定した用量を維持できる
   7. 抗 TNF 療法: 患者は CZP に対して未経験でなければなりません。 患者は以前に抗TNF療法（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブなど）を受けたことがある可能性がありますが、複数の抗TNF薬に一次非応答者である患者は除外されます。 患者は、ベースライン前の少なくとも8週間、以前の抗TNF薬を中止している必要があります。
   8. インテグリン阻害剤療法：患者は以前にインテグリン阻害剤療法（例：ベドリズマブ）を受けていた可能性があります。 患者は、ベースライン前の少なくとも8週間、インテグリン阻害剤療法を中止している必要があります。
   9. シクロスポリン：以前にUCのためにシクロスポリンを投与されていた患者は、ベースライン前の少なくとも4週間、以前のシクロスポリン療法を中止していなければなりません。
   10. -潰瘍性大腸炎または治験薬の治療のための他の薬：ベースラインの少なくとも1か月または5半減期（どちらか長い方）前に中止する必要があります。勉強中は不可
9. 出産の可能性のある女性被験者は、研究中および研究薬の最終投与後12週間、効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。 許容される方法には、経口避妊薬、経皮避妊薬、注射避妊薬、インプラント、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、または外科的無菌が含まれます。

除外基準

1. -クローン病または不確定な大腸炎の診断、またはクローン病を示唆する臨床所見
2. -劇症病、中毒性巨大結腸症、または予想される差し迫った結腸切除術
3. 回腸嚢またはオストミーの存在
4. 妊娠中、次の 18 か月以内に妊娠を希望している、または授乳中
5. -スクリーニングから2か月以内のあらゆる種類の手術、または研究中のあらゆる種類の予想される手術
6. 何らかの病状による差し迫った入院が予想される
7. あらゆる種類のアクティブで進行中の感染
8. 完全静脈栄養の現在の使用

9. の歴史：

   1. -うっ血性心不全または重大な冠動脈疾患（心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、またはスクリーニングから6か月以内の冠動脈バイパスを含む）
   2. 癌
   3. 結腸異形成（散発性腺腫を除く）。 また、研究中の任意の時点で結腸異形成を有することが判明した患者は、研究から除外されます。
   4. HIV、慢性または活動性のB型またはC型肝炎、またはこれらの感染のリスクが高いと考えられる患者（血液サンプルで検査されるB型肝炎を除いて、病歴/詳細なカルテのレビューによって得られます）
   5. -スクリーニングから6か月以内の以前の日和見感染症、または他の抗TNF療法を受けている間の以前の日和見感染症
   6. 肝疾患（肝硬変、慢性活動性肝炎、または上記のLFT異常）
   7. 腎不全（上記参照）
   8. -臨床的に重要な肺疾患（主観的に決定される）
   9. 脱髄疾患
   10. 骨髄を含む臓器移植（角膜を除く）
   11. リンパ増殖性疾患

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