Badanie Cimzia w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC CIMZIA)

Kryteria przyjęcia

1. Dorośli w wieku 18-75 lat
2. Ustalone rozpoznanie WZJG (na podstawie rutynowych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histologicznych) trwające co najmniej 3 miesiące
3. Aktywna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako punktacja Mayo > 6 z punktacją endoskopową > 2
4. Zdolność zrozumienia protokołu badania i leczenia, gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody
5. Brak wcześniejszej gruźlicy (TB), brak oznak lub objawów aktywnej gruźlicy oraz ujemny wynik testu Quantiferon gold lub PPD oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące brak aktywnej lub utajonej gruźlicy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
6. Badania przesiewowe krwi muszą spełniać następujące kryteria: liczba krwinek białych > 3000/µl (z neutrofilami > 1500/µl i limfocytami > 500/µl), hemoglobina > 8 g/dl, liczba płytek krwi > 100 000/µl, próby czynnościowe wątroby < 3-krotność górnej granicy normy, kreatytyna w surowicy < 1,5 mg/dl
7. Badanie przesiewowe kału ujemne pod kątem Clostriduim difficile, komórek jajowych i pasożytów oraz patogenów tlenowych, w tym Aeromonas, Plesiomonas, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter i E. coli spp.

8. Stosowanie leków musi spełniać następujące kryteria:

   1. Miejscowe podawanie doodbytnicze 5-aminosalicylanów (5-ASA)/kortykosteroidów: należy odstawić na 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia; niedozwolone podczas nauki
   2. Doustne 5-ASA: dozwolone w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym; może pozostać na tej stabilnej dawce podczas badania
   3. Antybiotyki na UC: należy odstawić na 1 miesiąc przed punktem wyjściowym; niedozwolone podczas nauki
   4. Leki przeciwbiegunkowe: należy odstawić na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; niedozwolone podczas nauki
   5. Kortykosteroidy: dozwolone, jeśli dawka prednizonu odpowiada dawce 20 mg/d lub mniejszej, stabilna przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym (dawka/zmniejszanie dawki podczas badania omówione poniżej); budezonid jest dozwolony w dawce mniejszej lub równej 9 mg/dobę, jeśli dawka jest stabilna przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym
   6. 6-Merkaptopuryna (6MP)/Azatiopryna/Metotreksat: dozwolone, jeśli stosowane przez co najmniej 8 tygodni, w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym; może pozostać na tej stabilnej dawce podczas badania
   7. Terapia anty-TNF: Pacjenci muszą być nieświadomi CZP. Pacjenci mogli być wcześniej narażeni na terapię anty-TNF (np. infliksymab, adalimumab, golimumab), jednak wyklucza się pacjentów, którzy pierwotnie nie reagują na więcej niż jeden lek anty-TNF. Pacjenci musieli odstawić wcześniejsze leki anty-TNF przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
   8. Terapia inhibitorami integryn: Pacjenci mogli być wcześniej leczeni inhibitorami integryn (np. wedolizumabem). Pacjenci musieli odstawić inhibitory integryny przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
   9. Cyklosporyna: pacjenci otrzymujący wcześniej cyklosporynę z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego musieli odstawić cyklosporynę na co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
   10. Wszelkie inne leki stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub leki eksperymentalne: należy odstawić co najmniej 1 miesiąc lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym; niedozwolone podczas nauki
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Do dopuszczalnych metod należą: doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji, implanty, wkładki wewnątrzmaciczne, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub sterylność chirurgiczna.

Kryteria wyłączenia

1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego albo objawy kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna
2. Piorunująca choroba, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub przewidywana rychła kolektomia
3. Obecność torebki jelita krętego lub stomii
4. Ciąża, chęć zajścia w ciążę w ciągu następnych 18 miesięcy lub karmienie piersią
5. Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego lub przewidywany zabieg chirurgiczny jakiegokolwiek rodzaju w trakcie badania
6. Przewidywana rychła hospitalizacja z powodu jakichkolwiek schorzeń
7. Aktywna trwająca infekcja dowolnego rodzaju
8. Aktualne zastosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego

9. Historia:

   1. Zastoinowa niewydolność serca lub istotna choroba wieńcowa (w tym zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego)
   2. Rak
   3. Dysplazja okrężnicy (z wyjątkiem sporadycznych gruczolaków). Ponadto pacjenci, u których w dowolnym momencie badania zostanie wykryta dysplazja okrężnicy, zostaną wycofani z badania.
   4. HIV, przewlekłe lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub pacjenci uznani za wysokiego ryzyka tych zakażeń (uzyskani na podstawie wywiadu/szczegółowego przeglądu karty medycznej, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B, które zostanie przebadane na podstawie próbki krwi)
   5. Wcześniejsze zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub wcześniejsze zakażenie oportunistyczne podczas innej terapii anty-TNF
   6. Choroba wątroby (marskość, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub nieprawidłowości LFT jak powyżej)
   7. Niewydolność nerek (patrz wyżej)
   8. Klinicznie istotna choroba płuc (określona subiektywnie)
   9. Choroba demielinizacyjna
   10. Przeszczepy narządów, w tym szpiku kostnego (z wyjątkiem rogówki)
   11. Zaburzenie limfoproliferacyjne

PRZYKŁADOWE OBLICZANIE WIELKOŚCI