A Cimzia tanulmánya a colitis ulcerosa kezelésére (UC CIMZIA)

Befogadási kritériumok

1. 18-75 éves felnőttek
2. Az UC megállapított diagnózisa (rutin klinikai, radiológiai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján) legalább 3 hónapig
3. Közepesen súlyos vagy súlyos aktív betegség, Mayo-pontszám > 6, endoszkópos részpontszám > 2
4. Képesség a vizsgálati protokoll és a kezelések megértésére, hajlandóság az összes vizsgálati követelménynek való megfelelésre, valamint a tájékozott beleegyezés megadása
5. A kórelőzményben nem szerepelt tuberkulózis (TB), nincsenek aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek, és negatív Quantiferon aranyteszt vagy PPD és mellkasröntgen, amely nem mutat aktív vagy látens tbc-t a szűréskor vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
6. A szűrővizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: fehérvérsejtszám > 3000/µL (neutrofilek > 1500/µL és limfociták > 500/µL), hemoglobin > 8 g/dl, vérlemezkeszám > 100 000/µL, májfunkciós tesztek < A normálérték felső határának háromszorosa, a szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
7. A székletminta szűrése negatív Clostriduim difficile, petesejtek és paraziták, valamint aerob kórokozók, köztük Aeromonas, Plesiomonas, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter és E. coli spp.

8. A gyógyszeres kezelésnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

   1. Rektálisan alkalmazott, helyileg alkalmazott 5-amino-szalicilátok (5-ASA-k)/kortikoszteroidok: a kezelést a kiindulás előtt 1 hónappal fel kell függeszteni; nem megengedett a vizsgálat során
   2. Orális 5-ASA-k: megengedett, ha a kiindulási érték előtt legalább 2 hétig stabil dózisban; maradhat ezen a stabil dózison a vizsgálat során
   3. Antibiotikumok UC esetén: a kiindulási állapot előtt 1 hónappal le kell állítani; nem megengedett a vizsgálat során
   4. Hasmenés elleni szerek: a kiindulási állapot előtt 2 héttel fel kell függeszteni; nem megengedett a vizsgálat során
   5. Kortikoszteroidok: megengedettek, ha 20 mg/nap vagy annál kisebb prednizon dózisegyenérték mellett stabilak a kiindulási érték előtt 2 hétig (a vizsgálat során az alábbiakban tárgyalt dózis/csökkentés); a budezonid 9 mg/nap vagy azzal egyenlő dózisban megengedett, ha a kiindulási érték előtt 2 hétig stabil dózisban
   6. 6-merkaptopurin (6 MP)/azatioprin/metotrexát: megengedett, ha legalább 8 hétig, stabil dózisban legalább 4 hétig a kiindulási érték előtt; maradhat ezen a stabil dózison a vizsgálat során
   7. Anti-TNF terápia: A betegeknek naivnak kell lenniük a CZP-vel szemben. Előfordulhat, hogy a betegek korábban részesültek anti-TNF terápiában (pl. infliximab, adalimumab, golimumab), azonban azok a betegek, akik egynél több anti-TNF gyógyszerre elsődlegesen nem reagálnak, kizárásra kerültek. A betegeknek a kiindulási állapot előtt legalább 8 hétig ki kellett hagyniuk a korábbi TNF-ellenes gyógyszereiket.
   8. Integrin-inhibitor terápia: Lehetséges, hogy a betegek korábban kaptak integringátló kezelést (például vedolizumab). A betegeknek a kiindulási állapot előtt legalább 8 hétig ki kellett lépniük az integrin-gátló kezelésből.
   9. Ciklosporin: a korábban ciklosporint UC kezelésére kapott betegeknek a kiindulási állapot előtt legalább 4 hétig ki kellett állniuk a korábbi ciklosporin-kezelésből.
   10. Bármilyen más, a colitis ulcerosa kezelésére szolgáló gyógyszer vagy vizsgálati gyógyszer: a kiindulási állapot előtt legalább 1 hónappal vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) fel kell függeszteni; nem megengedett a vizsgálat során
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig. Az elfogadható módszerek közé tartoznak a következők: orális fogamzásgátlók, transzdermális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, implantátumok, méhen belüli eszközök, spermiciddel végzett gát módszerek vagy műtéti sterilitás.

Kizárási kritériumok

1. Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa, vagy Crohn-betegségre utaló klinikai leletek
2. Fulmináns betegség, toxikus megacolon vagy várható küszöbön álló colectomia
3. Ileális tasak vagy sztóma jelenléte
4. Terhesség, terhességi vágy a következő 18 hónapban vagy szoptatás
5. Bármilyen műtét a szűrést követő 2 hónapon belül, vagy bármilyen, a vizsgálat során várható műtét
6. Közelgő kórházi kezelés várható bármilyen egészségügyi állapot miatt
7. Bármilyen aktív, folyamatos fertőzés
8. A teljes parenterális táplálás jelenlegi alkalmazása

9. Története:

   1. Pangásos szívelégtelenség vagy jelentős szívkoszorúér-betegség (beleértve a szívinfarktust, a perkután koszorúér-beavatkozást vagy a koszorúér bypasst a szűrést követő 6 hónapon belül)
   2. Rák
   3. Vastagbél diszplázia (a sporadikus adenomák kivételével). Ezenkívül azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat során bármikor vastagbél diszpláziában szenvednek, kivonják a vizsgálatból.
   4. HIV, krónikus vagy aktív hepatitis B vagy C, vagy olyan betegek, akiknél nagy a kockázata ezeknek a fertőzéseknek (az anamnézis/részletes orvosi kártya áttekintése alapján, kivéve a hepatitis B-t, amelyet vérmintával vizsgálnak meg)
   5. Korábbi opportunista fertőzés a szűrést követő 6 hónapon belül vagy korábbi opportunista fertőzés egyéb anti-TNF kezelés alatt
   6. Májbetegség (cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy LFT-rendellenességek a fentiek szerint)
   7. Veseelégtelenség (lásd fent)
   8. Klinikailag fontos tüdőbetegség (szubjektív meghatározás szerint)
   9. Demyelinizáló betegség
   10. Szervátültetés, beleértve a csontvelőt (a szaruhártya kivételével)
   11. Limfoproliferatív rendellenesség

MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA