궤양성 대장염 치료를 위한 Cimzia의 연구 (UC CIMZIA)

포함 기준

1. 만 18~75세 성인
2. 최소 3개월 동안 지속되는 UC의 확립된 진단(일상적인 임상, 방사선학적, 내시경적 및 조직학적 기준에 의함)
3. Mayo 점수 > 6과 내시경 하위 점수 > 2로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 질환
4. 연구 프로토콜 및 치료를 이해하는 능력, 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
5. 이전 결핵(TB) 이력 없음, 활동성 TB 징후 또는 증상 없음, 음성 Quantiferon 금 검사 또는 PPD 및 흉부 X-레이에서 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 활동성 또는 잠복성 TB가 없음을 보여줍니다.
6. 선별 혈액 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 백혈구 수 > 3000/µL(호중구 > 1500/µL 및 림프구 > 500/µL 포함), 헤모글로빈 > 8g/dL, 혈소판 수 > 100,000/µL, 간 기능 검사 < 정상 상한치의 3배, 혈청 크레아티틴 < 1.5 mg/dL
7. Clostriduim difficile, 난자 및 기생충, Aeromonas, Plesiomonas, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter 및 E. coli spp.를 포함한 호기성 병원균에 대해 음성인 대변 샘플을 스크리닝합니다.

8. 약물 사용은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 직장 투여 국소 5-아미노살리실레이트(5-ASA)/코르티코스테로이드: 기준선 1개월 전에 중단해야 합니다. 공부하는 동안 금지
   2. 경구 5-ASA: 기준선 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량인 경우 허용됨; 연구 기간 동안 이 안정적인 용량을 유지할 수 있습니다.
   3. UC에 대한 항생제: 기준선 1개월 전에 중단해야 합니다. 공부하는 동안 금지
   4. 지사제: 기준선 2주 전에 중단해야 합니다. 공부하는 동안 금지
   5. 코르티코스테로이드: 기준선 이전 2주 동안 안정적인 20mg/d 이하의 프레드니손 용량 등가인 경우 허용(아래에서 논의되는 연구 동안의 용량/점감); 부데소니드는 기준선 이전 2주 동안 안정적인 용량인 경우 9mg/일 이하의 용량으로 허용됩니다.
   6. 6-메르캅토푸린(6MP)/아자티오프린/메토트렉세이트: 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 최소 8주 동안 투여하는 경우 허용됨; 연구 기간 동안 이 안정적인 용량을 유지할 수 있습니다.
   7. 항TNF 요법: 환자는 CZP에 순진해야 합니다. 환자는 이전에 항TNF 요법(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙)에 노출되었을 수 있지만, 하나 이상의 항TNF 약물에 일차적으로 반응하지 않는 환자는 제외됩니다. 환자는 기준선 이전 최소 8주 동안 이전 항-TNF 약물을 중단했어야 합니다.
   8. 인테그린 억제제 요법: 환자는 이전에 인테그린 억제제 요법(예: 베돌리주맙)에 노출되었을 수 있습니다. 환자는 기준선 이전 최소 8주 동안 인테그린 억제제 요법을 중단했어야 합니다.
   9. 사이클로스포린: 이전에 UC에 대해 사이클로스포린을 투여받은 환자는 기준선 이전 최소 4주 동안 이전 사이클로스포린 요법을 중단해야 합니다.
   10. 궤양성 대장염 치료를 위한 기타 약물 또는 연구 약물: 기준선 이전 최소 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 중단해야 합니다. 공부하는 동안 금지
9. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 방법에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임약, 경피 피임약, 주사 가능한 피임약, 임플란트, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 불임.

제외 기준

1. 크론병 또는 불확정 대장염의 진단 또는 크론병을 암시하는 임상 소견
2. 전격성 질환, 독성 거대결장 또는 임박한 결장절제술이 예상됨
3. ileal pouch 또는 ostomy의 존재
4. 임신, 향후 18개월 동안 임신을 원하거나 모유 수유
5. 스크리닝 2개월 이내의 모든 종류의 수술 또는 연구 기간 동안 예상되는 모든 종류의 수술
6. 모든 질병에 대한 예상되는 임박한 입원
7. 모든 종류의 활성 진행 감염
8. 총 비경구 영양의 현재 사용

9. 의 역사:

   1. 울혈성 심부전 또는 중대한 관상동맥 질환(선별 6개월 이내의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 포함)
   2. 암
   3. 결장 이형성증(산발성 선종 제외). 또한, 연구 동안 언제라도 결장 이형성증이 있는 것으로 밝혀진 환자는 연구에서 제외될 것입니다.
   4. HIV, 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 이러한 감염 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(B형 간염을 제외하고 혈액 샘플로 검사할 병력/상세한 의료 차트 검토를 통해 얻음)
   5. 스크리닝 6개월 이내의 이전 기회 감염 또는 다른 항-TNF 요법 동안의 이전 기회 감염
   6. 간 질환(간경화, 만성 활동성 간염 또는 위와 같은 LFT 이상)
   7. 신부전(위 참조)
   8. 임상적으로 중요한 폐 질환(주관적으로 결정됨)
   9. 탈수 초성 질환
   10. 골수를 포함한 장기 이식(각막 제외)
   11. 림프 증식 장애

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