Undersøgelse af Cimzia til behandling af colitis ulcerosa (UC CIMZIA)

Inklusionskriterier

1. Voksne i alderen 18-75 år
2. Etableret diagnose af UC (ved rutinemæssige kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier) af mindst 3 måneders varighed
3. Moderat til svær aktiv sygdom, defineret ved Mayo score > 6 med endoskopisk subscore > 2
4. Evne til at forstå undersøgelsesprotokollen og behandlingerne, villighed til at overholde alle undersøgelseskrav og evne til at give informeret samtykke
5. Ingen historie med tidligere tuberkulose (TB), ingen tegn eller symptomer på aktiv TB og negativ Quantiferon gold-test eller PPD og røntgen af ​​thorax, der ikke viser nogen aktiv eller latent TB ved screening eller inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
6. Screening af blodprøver skal opfylde følgende kriterier: antal hvide blodlegemer > 3000/µL (med neutrofiler > 1500/µL og lymfocytter > 500/µL), hæmoglobin > 8 g/dL, blodpladetal > 100.000/µL, leverfunktionsprøver < 3 gange den øvre grænse for normal, serumkreatitin < 1,5 mg/dL
7. Screening af afføringsprøve negativ for Clostriduim difficile, æg og parasitter og aerobe patogener, herunder Aeromonas, Plesiomonas, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter og E. coli spp.

8. Brug af medicin skal opfylde følgende kriterier:

   1. Rektalt administrerede topiske 5-aminosalicylater (5-ASA'er)/kortikosteroider: skal seponeres 1 måned før baseline; ikke tilladt under undersøgelsen
   2. Orale 5-ASA'er: tilladt ved stabil dosis i mindst 2 uger før baseline; kan forblive på denne stabile dosis under undersøgelsen
   3. Antibiotika til UC: skal seponeres senest 1 måned før baseline; ikke tilladt under undersøgelsen
   4. Antidiarré: skal seponeres 2 uger før baseline; ikke tilladt under undersøgelsen
   5. Kortikosteroider: tilladt, hvis en Prednison-dosis ækvivalent på 20 mg/d eller mindre, stabil i 2 uger før baseline (dosis/nedskæring under undersøgelsen diskuteret nedenfor); budesonid er tilladt i en dosis mindre end eller lig med 9 mg/dag, hvis den er ved stabil dosis i 2 uger før baseline
   6. 6-Mercaptopurin (6MP)/Azathioprin/Methotrexat: tilladt, hvis den er på i mindst 8 uger, ved stabil dosis i mindst 4 uger før baseline; kan forblive på denne stabile dosis under undersøgelsen
   7. Anti-TNF-terapi: Patienter skal være naive over for CZP. Patienter kan tidligere have været udsat for anti-TNF-behandling (f.eks. infliximab, adalimumab, golimumab), men patienter, som primært ikke reagerer på mere end én anti-TNF-medicin, er udelukket. Patienter skal have været ude af deres tidligere anti-TNF-medicin i mindst 8 uger før baseline.
   8. Integrinhæmmerbehandling: Patienter kan tidligere have været udsat for integrinhæmmerbehandling (f.eks. vedolizumab). Patienter skal have været ude af integrinhæmmerbehandling i mindst 8 uger før baseline.
   9. Cyclosporin: Patienter, der tidligere har fået Cyclosporin for UC, skal have været ude af deres tidligere Cyclosporin-behandling i mindst 4 uger før baseline.
   10. Enhver anden medicin til behandling af colitis ulcerosa eller forsøgsmedicin: skal seponeres mindst 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline; ikke tilladt under undersøgelsen
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable metoder omfatter: orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, implantater, intrauterine anordninger, barrieremetoder med spermicid eller kirurgisk sterilitet.

Eksklusionskriterier

1. Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
2. Fulminant sygdom, giftig megacolon eller forventet forestående kolektomi
3. Tilstedeværelse af ileal-pose eller stomi
4. Graviditet, ønske om at blive gravid i løbet af de følgende 18 måneder eller amning
5. Operation af enhver art inden for 2 måneder efter screening eller forventet operation af enhver art under undersøgelsen
6. Forventet forestående hospitalsindlæggelse for enhver medicinsk tilstand
7. Aktiv igangværende infektion af enhver art
8. Nuværende brug af total parenteral ernæring

9. Historien om:

   1. Kongestiv hjertesvigt eller signifikant koronararteriesygdom (herunder myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass inden for 6 måneder efter screening)
   2. Kræft
   3. Colondysplasi (undtagen sporadiske adenomer). Patienter, der på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen viser sig at have tyktarmsdysplasi, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
   4. HIV, kronisk eller aktiv hepatitis B eller C, eller patienter, der anses for at have en høj risiko for disse infektioner (opnået ved historie/detaljeret medicinsk kortgennemgang, undtagen hepatitis B, som vil blive testet for med blodprøve)
   5. Tidligere opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter screening eller forudgående opportunistisk infektion, mens du er i anden anti-TNF-behandling
   6. Leversygdom (cirrose, kronisk aktiv hepatitis eller LFT-abnormiteter som ovenfor)
   7. Nyreinsufficiens (se ovenfor)
   8. Klinisk vigtig lungesygdom (som bestemt subjektivt)
   9. Demyeliniserende sygdom
   10. Organtransplantation, inklusive knoglemarv (undtagen hornhinde)
   11. Lymfoproliferativ lidelse

PRØVE STØRRELSE BEREGNING