Étude de Cimzia pour le traitement de la colite ulcéreuse (UC CIMZIA)

Critère d'intégration

1. Adultes âgés de 18 à 75 ans
2. Diagnostic établi de CU (selon des critères cliniques, radiologiques, endoscopiques et histologiques de routine) d'une durée d'au moins 3 mois
3. Maladie active modérée à sévère, définie par un score Mayo > 6 avec un sous-score endoscopique > 2
4. Capacité à comprendre le protocole et les traitements de l'étude, volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude et capacité à fournir un consentement éclairé
5. Aucun antécédent de tuberculose (TB), aucun signe ou symptôme de TB active et test négatif au Quantiferon Gold ou PPD et radiographie pulmonaire ne montrant aucune TB active ou latente lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
6. Les tests sanguins de dépistage doivent répondre aux critères suivants : nombre de globules blancs > 3 000/µL (avec neutrophiles > 1 500/µL et lymphocytes > 500/µL), hémoglobine > 8 g/dL, numération plaquettaire > 100 000/µL, tests de la fonction hépatique < 3 fois la limite supérieure de la normale, créatitine sérique < 1,5 mg/dL
7. Dépistage des échantillons de selles négatifs pour Clostriduim difficile, ovules et parasites, et agents pathogènes aérobies, y compris Aeromonas, Plesiomonas, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter et E. coli spp.

8. L'utilisation de médicaments doit répondre aux critères suivants :

   1. 5-aminosalicylates (5-ASA)/corticostéroïdes topiques administrés par voie rectale : doivent être interrompus 1 mois avant l'inclusion ; non autorisé pendant l'étude
   2. 5-ASA oraux : autorisés s'ils sont à dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion ; peut rester sur cette dose stable pendant l'étude
   3. Antibiotiques pour la CU : doivent être interrompus 1 mois avant la ligne de base ; non autorisé pendant l'étude
   4. Antidiarrhéiques : doivent être interrompus 2 semaines avant l'inclusion ; non autorisé pendant l'étude
   5. Corticostéroïdes : autorisés si à une dose équivalente de Prednisone de 20 mg/j ou moins, stable pendant 2 semaines avant la ligne de base (dose/réduction au cours de l'étude discutée ci-dessous) ; le budésonide est autorisé à une dose inférieure ou égale à 9 mg/jour s'il est à dose stable pendant 2 semaines avant l'inclusion
   6. 6-Mercaptopurine (6MP)/Azathioprine/Méthotrexate : autorisés si pris pendant au moins 8 semaines, à dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion ; peut rester sur cette dose stable pendant l'étude
   7. Traitement anti-TNF : Les patients doivent être naïfs au CZP. Les patients peuvent avoir déjà été exposés à un traitement anti-TNF (par exemple, infliximab, adalimumab, golimumab), mais les patients qui ne répondent pas à plus d'un médicament anti-TNF sont exclus. Les patients doivent avoir arrêté leur traitement anti-TNF antérieur pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
   8. Traitement par inhibiteur de l'intégrine : les patients peuvent avoir déjà été exposés à un traitement par inhibiteur de l'intégrine (par exemple, vedolizumab). Les patients doivent avoir arrêté le traitement par inhibiteur de l'intégrine pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
   9. Ciclosporine : les patients recevant précédemment de la ciclosporine pour la CU doivent avoir cessé leur traitement antérieur par la ciclosporine pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
   10. Tout autre médicament pour le traitement de la colite ulcéreuse ou médicament expérimental : doit être interrompu au moins 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la ligne de base ; non autorisé pendant l'étude
9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode efficace de contraception pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes acceptables comprennent : les contraceptifs oraux, les contraceptifs transdermiques, les contraceptifs injectables, les implants, les dispositifs intra-utérins, les méthodes de barrière avec spermicide ou la stérilité chirurgicale.

Critère d'exclusion

1. Diagnostic de la maladie de Crohn ou de colite indéterminée, ou signes cliniques évocateurs de la maladie de Crohn
2. Maladie fulminante, mégacôlon toxique ou colectomie imminente anticipée
3. Présence de poche iléale ou de stomie
4. Grossesse, désir de tomber enceinte dans les 18 mois suivants ou allaitement
5. Chirurgie de tout type dans les 2 mois suivant le dépistage ou chirurgie prévue de tout type pendant l'étude
6. Hospitalisation imminente anticipée pour toute condition médicale
7. Infection active en cours de tout type
8. Utilisation actuelle de la nutrition parentérale totale

9. L'histoire de:

   1. Insuffisance cardiaque congestive ou maladie coronarienne importante (y compris infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien dans les 6 mois suivant le dépistage)
   2. Cancer
   3. Dysplasie colique (sauf adénomes sporadiques). De plus, les patients présentant une dysplasie colique à tout moment de l'étude seront retirés de l'étude.
   4. VIH, hépatite B ou C chronique ou active, ou patients considérés comme à haut risque pour ces infections (obtenu par examen des antécédents/dossier médical détaillé, sauf pour l'hépatite B, qui sera testée avec un échantillon de sang)
   5. Infection opportuniste antérieure dans les 6 mois suivant le dépistage ou infection opportuniste antérieure pendant un autre traitement anti-TNF
   6. Maladie hépatique (cirrhose, hépatite chronique active ou anomalies du LFT comme ci-dessus)
   7. Insuffisance rénale (voir ci-dessus)
   8. Maladie pulmonaire cliniquement importante (telle que déterminée subjectivement)
   9. Maladie démyélinisante
   10. Transplantation d'organes, y compris la moelle osseuse (sauf la cornée)
   11. Trouble lymphoprolifératif

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