Cimzia 治疗溃疡性结肠炎的研究 (UC CIMZIA)

纳入标准

1. 18-75岁的成年人
2. UC 的明确诊断（通过常规临床、放射学、内窥镜和组织学标准）至少持续 3 个月
3. 中度至重度活动性疾病，由 Mayo 评分 > 6 且内窥镜子评分 > 2 定义
4. 理解研究方案和治疗的能力，遵守所有研究要求的意愿，以及提供知情同意的能力
5. 没有既往结核病 (TB) 病史，没有活动性结核病的体征或症状，并且 Quantiferon 金试验或 PPD 和胸部 X 光检查呈阴性，显示在筛查时或筛查访视前 6 个月内没有活动性或潜伏性结核病。
6. 筛查血液检查必须满足以下标准：白细胞计数 > 3000/µL（中性粒细胞 > 1500/µL 和淋巴细胞 > 500/µL），血红蛋白 > 8 g/dL，血小板计数 > 100,000/µL，肝功能检查 <正常上限的 3 倍，血清肌酐 < 1.5 mg/dL
7. 筛查粪便样本对艰难梭菌、虫卵和寄生虫以及需氧病原体呈阴性，包括气单胞菌属、邻单胞菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、耶尔森氏菌属、弯曲杆菌属和大肠杆菌属。

8. 药物使用必须符合以下标准：

   1. 直肠给药的局部 5-氨基水杨酸盐​​ (5-ASAs)/皮质类固醇：必须在基线前 1 个月停药；学习期间不允许
   2. 口服 5-ASA：如果在基线前至少 2 周保持稳定剂量，则允许；在研究期间可以保持这个稳定剂量
   3. 用于 UC 的抗生素：必须在基线前 1 个月停用；学习期间不允许
   4. 止泻药：必须在基线前 2 周停药；学习期间不允许
   5. 皮质类固醇：如果强的松剂量相当于 20 mg/d 或更少，则在基线前稳定 2 周（下文讨论的研究期间的剂量/减量）；如果基线前 2 周剂量稳定，则允许布地奈德的剂量小于或等于 9 毫克/天
   6. 6-巯基嘌呤 (6MP)/硫唑嘌呤/甲氨蝶呤：允许使用至少 8 周，在基线前至少 4 周保持稳定剂量；在研究期间可以保持这个稳定剂量
   7. 抗 TNF 治疗：患者必须是未接受过 CZP 治疗的。 患者可能之前曾接受过抗 TNF 治疗（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗），但排除对一种以上抗 TNF 药物治疗基本无反应的患者。 患者必须在基线前至少 8 周停止服用之前的抗 TNF 药物。
   8. 整合素抑制剂治疗：患者之前可能曾接受过整合素抑制剂治疗（例如维多珠单抗）。 患者必须在基线前至少 8 周停止整合素抑制剂治疗。
   9. 环孢素：先前接受环孢素治疗 UC 的患者必须在基线前至少 4 周停止先前的环孢素治疗。
   10. 任何其他治疗溃疡性结肠炎的药物或研究药物：必须在基线前至少停用 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）；学习期间不允许
9. 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 12 周内采用有效的节育方法。 可接受的方法包括：口服避孕药、透皮避孕药、注射避孕药、植入物、宫内节育器、杀精剂屏障法或手术绝育。

排除标准

1. 克罗恩病或不确定结肠炎的诊断，或提示克罗恩病的临床发现
2. 暴发性疾病、中毒性巨结肠或预期即将进行的结肠切除术
3. 存在回肠袋或造口术
4. 怀孕，希望在接下来的 18 个月内怀孕，或母乳喂养
5. 在筛选后 2 个月内进行任何类型的手术或在研究期间进行任何类型的预期手术
6. 预计因任何医疗状况即将住院
7. 任何类型的活动性持续感染
8. 目前使用全肠外营养

9. 的历史：

   1. 充血性心力衰竭或严重冠状动脉疾病（包括筛选后 6 个月内的心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术）
   2. 癌症
   3. 结肠发育不良（散发性腺瘤除外）。 此外，在研究期间的任何时间被发现患有结肠发育不良的患者将从研究中退出。
   4. HIV、慢性或活动性乙型或丙型肝炎，或被认为具有这些感染高风险的患者（通过病史/详细病历审查获得，但乙型肝炎除外，乙型肝炎将通过血液样本进行检测）
   5. 筛选后 6 个月内的既往机会性感染或既往接受其他抗 TNF 治疗期间的机会性感染
   6. 肝脏疾病（肝硬化、慢性活动性肝炎或上述 LFT 异常）
   7. 肾功能不全（见上文）
   8. 有临床意义的肺部疾病（主观判断）
   9. 脱髓鞘疾病
   10. 器官移植，包括骨髓（角膜除外）
   11. 淋巴增生性疾病

样本量计算