Estudo de Cimzia para o Tratamento da Colite Ulcerosa (UC CIMZIA)

Critério de inclusão

1. Adultos de 18 a 75 anos
2. Diagnóstico estabelecido de CU (por critérios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos de rotina) com pelo menos 3 meses de duração
3. Doença ativa moderada a grave, definida pelo escore de Mayo > 6 com subpontuação endoscópica > 2
4. Capacidade de entender o protocolo e os tratamentos do estudo, vontade de cumprir todos os requisitos do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado
5. Sem história de tuberculose (TB) prévia, sem sinais ou sintomas de TB ativa e teste de ouro Quantiferon negativo ou PPD e radiografia de tórax não mostrando TB ativa ou latente na triagem ou nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
6. Os exames de sangue de triagem devem atender aos seguintes critérios: contagem de glóbulos brancos > 3.000/µL (com neutrófilos > 1.500/µL e linfócitos > 500/µL), hemoglobina > 8 g/dL, contagem de plaquetas > 100.000/µL, testes de função hepática < 3 vezes o limite superior do normal, creatitina sérica < 1,5 mg/dL
7. Triagem de amostra de fezes negativa para Clostriduim difficile, ovos e parasitas e patógenos aeróbicos, incluindo Aeromonas, Plesiomonas, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter e E. coli spp.

8. O uso de medicamentos deve atender aos seguintes critérios:

   1. 5-aminosalicilatos (5-ASAs)/corticosteroides tópicos administrados por via retal: devem ser descontinuados 1 mês antes da linha de base; não permitido durante o estudo
   2. 5-ASAs orais: permitido se em dose estável por pelo menos 2 semanas antes da linha de base; pode permanecer nesta dose estável durante o estudo
   3. Antibióticos para UC: devem ser descontinuados 1 mês antes da linha de base; não permitido durante o estudo
   4. Antidiarréicos: devem ser descontinuados 2 semanas antes da linha de base; não permitido durante o estudo
   5. Corticosteróides: permitidos se em dose equivalente de Prednisona de 20 mg/d ou menos, estável por 2 semanas antes da linha de base (dose/redução durante o estudo discutido abaixo); budesonida é permitida em uma dose menor ou igual a 9 mg/dia se em dose estável por 2 semanas antes da linha de base
   6. 6-Mercaptopurina (6MP)/Azatioprina/Metotrexato: permitido se estiver em uso por pelo menos 8 semanas, em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base; pode permanecer nesta dose estável durante o estudo
   7. Terapia anti-TNF: Os pacientes devem ser virgens de CZP. Os pacientes podem ter tido exposição prévia à terapia anti-TNF (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, golimumabe), no entanto, pacientes que não respondem a mais de um medicamento anti-TNF são excluídos. Os pacientes devem ter suspendido a medicação anti-TNF anterior por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo.
   8. Terapia com inibidores da integrina: os pacientes podem ter tido exposição prévia à terapia com inibidores da integrina (por exemplo, vedolizumabe). Os pacientes devem estar fora da terapia com inibidores de integrina por pelo menos 8 semanas antes da linha de base.
   9. Ciclosporina: os pacientes que receberam ciclosporina anteriormente para CU devem ter interrompido sua terapia anterior com ciclosporina por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
   10. Quaisquer outros medicamentos para o tratamento de colite ulcerativa ou medicamentos em investigação: devem ser descontinuados pelo menos 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base; não permitido durante o estudo
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Os métodos aceitáveis ​​incluem: contraceptivos orais, contraceptivos transdérmicos, contraceptivos injetáveis, implantes, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira com espermicida ou esterilidade cirúrgica.

Critério de exclusão

1. Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada, ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
2. Doença fulminante, megacólon tóxico ou colectomia iminente antecipada
3. Presença de bolsa ileal ou ostomia
4. Gravidez, desejo de engravidar nos próximos 18 meses ou amamentação
5. Cirurgia de qualquer tipo dentro de 2 meses após a triagem ou cirurgia antecipada de qualquer tipo durante o estudo
6. Hospitalização iminente antecipada para quaisquer condições médicas
7. Infecção contínua ativa de qualquer tipo
8. Uso atual de nutrição parenteral total

9. História de:

   1. Insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana significativa (incluindo infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem)
   2. Câncer
   3. Displasia colônica (exceto adenomas esporádicos). Além disso, os pacientes que apresentarem displasia colônica em qualquer momento durante o estudo serão retirados do estudo.
   4. HIV, hepatite B ou C crônica ou ativa, ou pacientes considerados de alto risco para essas infecções (obtidos por histórico/revisão detalhada de prontuários, exceto hepatite B, que será testada com amostra de sangue)
   5. Infecção oportunista prévia dentro de 6 meses após a triagem ou infecção oportunista prévia durante outra terapia anti-TNF
   6. Doença hepática (cirrose, hepatite ativa crônica ou anormalidades da função hepática como acima)
   7. Insuficiência renal (ver acima)
   8. Doença pulmonar clinicamente importante (conforme determinado subjetivamente)
   9. doença desmielinizante
   10. Transplante de órgãos, incluindo medula óssea (exceto córnea)
   11. Doença linfoproliferativa

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA