鼠径ヘルニア形成術におけるポリプロピレンメッシュに対する免疫反応
ポリプロピレン メッシュ移植に対する免疫反応: ヘビーウェイト メッシュと軽量メッシュの比較。
ここ数年の腹壁の補綴手術の顕著な発展と普及は、軽量メッシュの導入につながっています。 軽量プロテーゼを使用した鼠径ヘルニア修復の有効性、および軽量プロテーゼに対する生体耐性の良し悪しは、文献では疑問が残り、明確な答えはまだ与えられていません。 移植された材料の量、メッシュに対する免疫学的反応、誘発された酸化ストレス、および瘢痕化の程度との間に関連性が存在する場合、その結果、手術の有効性の長期的な結果はまだ実証されていません. ポリプロピレン メッシュに対する免疫反応に関する研究はほとんどなく、メッシュによって誘発される酸化ストレスに関する研究はありません。 さらに、免疫学的反応と補綴材料の量とを明確に相関させる研究は 1 つしか発表されていませんが、少数の患者に対してのみ実施されました。
この研究の目的は、使用される補綴材料の量と免疫反応および術後の酸化ストレスとの間に関係があるかどうかを示し、存在する場合は、軽量化と軽量化の間の生物学的反応と生体耐性の違いを評価することです。統計的に有意な数の患者に対する重量メッシュ。
調査の概要
詳細な説明
ダブルブラインド無作為化。 患者の募集は、カターニア大学病院の一般外科および週手術部のヘルニア サービスに紹介された順に行われます。 鼠径ヘルニアの診断を確認する検査の後、手術が指示されたら、標準化されたフォームを使用して患者からインフォームドコンセントを取得します。 グループ H またはグループ L への割り当ては、完全にランダムな交互の単純な基準に従って行われます。つまり、患者 1 (グループ H)、患者 2 (グループ L) です。合計 60 人の患者が募集され、2 つに分けられます。グループ。 グループHの鼠径ヘルニア形成手術は、いわゆる「ヘビーウェイト」メッシュ（ポリプロピレンで約220g/m2）で行われますが、グループLの場合、メッシュは「軽量」です。タイプ（約40g/m2）。
IL-6、TNF-α、亜硝酸塩、GSH、およびイソプロスタンの基礎レベルを決定するために術前の血液検査が行われ、3 回の術後検査 (6 時間、3 日、12 日) が行われ、すべてのサンプルが凍結されます。参照。
各患者からのすべてのデータは、外科医によって編集された個人ファイルに収集されます。 すべての血液サンプルが検査技師によって収集され、生化学者が上記の物質のレベルを決定すると、これらのデータは統計的評価を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア、95125
- 募集
- University Hospital of Catania
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コンタクト：
- Marcello Donati, MD, PhD
- 電話番号：+39 347 4464093
- メール：mar_donati@libero.it
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副調査官：
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
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副調査官：
- Giuseppina La Camera, MD
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副調査官：
- Francesco Cardì, MD
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副調査官：
- Antonino Immè, MD
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副調査官：
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
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副調査官：
- Giovanna Brancato, MD, PhD
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主任研究者：
- Angelo Donati, MD
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主任研究者：
- Marcello Donati, MD, PhD
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Catania、イタリア、95125
- 積極的、募集していない
- University Hospital of Catania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性鼠径ヘルニアに罹患したすべての患者
除外基準:
- 糖尿病
- コルチコステロイド治療
- 免疫抑制剤
- 肝硬変患者
- 慢性炎症性疾患
- 腫瘍性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘビーウェイトメッシュ
このコホートには、ポリプロピレンの厚手のメッシュを使用した鼠径ヘルニア形成術を受けている患者が含まれます。
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従来の人工鼠径ヘルニア形成術（Trabucco's Technique）は、ポリプロピレン メッシュを使用して行われます。
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軽量メッシュ
このコホートには、ポリプロピレン軽量メッシュを使用した鼠径ヘルニア形成術を受けている患者が含まれます。
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従来の人工鼠径ヘルニア形成術（Trabucco's Technique）は、ポリプロピレン メッシュを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫応答評価
時間枠：0、6h、72h、12日
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サイトカイン測定
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0、6h、72h、12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレス評価
時間枠：0、6h、24h、48h、12日
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GSH、脂質ヒドロペルオキシドおよびイソプロスタンのレベル
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0、6h、24h、48h、12日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcello Donati, MD, PhD、University of Catania
- スタディディレクター：Angelo Donati, MD、University of Catania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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