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La reazione immunologica alla rete in polipropilene nell'ernioplastica inguinale

22 marzo 2010 aggiornato da: University Hospital, Catania

La reazione immunologica all'impianto di rete in polipropilene: un confronto tra rete pesante e leggera.

Il notevole sviluppo e diffusione della chirurgia protesica della parete addominale negli ultimi anni ha portato all'introduzione di reti leggere. L'efficacia della riparazione dell'ernia inguinale con protesi leggere, così come la migliore o peggiore biotollerabilità rispetto a quelle di peso leggero, rimane discutibile in letteratura, dove una risposta chiara resta ancora da dare. Resta da dimostrare se esista una connessione tra la quantità di materiale impiantato, la reazione immunologica alla rete, lo stress ossidativo indotto e il grado di cicatrizzazione, e quindi il risultato a lungo termine dell'efficacia dell'intervento. Esistono pochi studi sulla reazione immunologica alle reti in polipropilene e nessuno sullo stress ossidativo indotto dalla rete. Inoltre, è stato pubblicato un solo studio che correla chiaramente la reazione immunologica alla quantità di materiale protesico, ma è stato condotto solo su pochi pazienti.

Lo scopo di questa ricerca è mostrare se esiste una relazione tra la quantità di materiale protesico utilizzato e le reazioni immunologiche nonché lo stress ossidativo postoperatorio, e quindi valutare, se presenti, le differenze nella reazione biologica e nella biotollerabilità tra peso leggero e maglie pesanti su un numero statisticamente significativo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione in doppio cieco. Il reclutamento dei pazienti avverrà secondo l'ordine di invio al servizio di ernia dell'Unità Operativa di Chirurgia Generale e Chirurgia Settimanale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Catania. Dopo l'esame che conferma la diagnosi di ernia inguinale e una volta indicato l'intervento chirurgico, si otterrà il consenso informato del paziente mediante un modulo standardizzato. L'assegnazione al gruppo H o al gruppo L avverrà seguendo un semplice criterio di alternanza del tutto casuale: paziente 1 (Gruppo H), paziente 2 (Gruppo L). Verranno reclutati complessivamente 60 pazienti suddivisi nelle due gruppi. Per il gruppo H l'intervento di ernioplastica inguinale sarà eseguito con la rete cosiddetta "pesante" (circa 220 g/m2 di polipropilene), per il gruppo L, invece, la rete sarà del tipo "leggero" tipo (circa 40 g/m2).

Verranno eseguiti un esame del sangue preoperatorio per determinare i livelli basali di IL-6, TNF-alfa, nitriti, GSH e isoprostani) e 3 test postoperatori (a 6 ore, 3 giorni e 12 giorni), tutti i campioni saranno congelati per riferimento.

Tutti i dati di ogni paziente saranno raccolti in una scheda personale compilata dal chirurgo. Quando tutti i campioni di sangue saranno raccolti un tecnico di laboratorio e un biochimico determineranno i livelli delle suddette sostanze, questi dati saranno poi sottoposti a valutazione statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • Reclutamento
        • University Hospital of Catania
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Li Volti, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppina La Camera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Cardì, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonino Immè, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Grosso, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanna Brancato, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Angelo Donati, MD
        • Investigatore principale:
          • Marcello Donati, MD, PhD
      • Catania, Italia, 95125
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Catania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da ernia inguinale primitiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti affetti da ernia inguinale primitiva

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Trattamento con corticosteroidi
  • Farmaci immunosoppressori
  • Pazienti cirrotici
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Pazienti neoplastici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maglia pesante
Questa coorte comprende pazienti sottoposti a ernioplastica inguinale con rete pesante in polipropilene.
Dispositivo: Ernioplastica inguinale
Verrà eseguita un'ernioplastica inguinale protesica convenzionale (tecnica Trabucco) utilizzando una rete in polipropilene.
Rete leggera
Questa coorte include pazienti sottoposti a ernioplastica inguinale con rete leggera in polipropilene.
Dispositivo: Ernioplastica inguinale
Verrà eseguita un'ernioplastica inguinale protesica convenzionale (tecnica Trabucco) utilizzando una rete in polipropilene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 0, 6h, 72h e 12 giorni
Misure di citochine
0, 6h, 72h e 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 0, 6h, 24h, 48h e 12 giorni
GSH, idroperossidi lipidici e livelli di isoprostani
0, 6h, 24h, 48h e 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Catania

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
  • Direttore dello studio: Angelo Donati, MD, University of Catania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
  • Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH001GENI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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