Den immunologiske reaksjonen på polypropylennett i lyskehernioplastikk
Den immunologiske reaksjonen på polypropylen-mesh-implantasjon: en sammenligning mellom tungt og lett mesh.
Den bemerkelsesverdige utviklingen og spredningen av protesekirurgi av bukveggen de siste årene har ført til introduksjonen av lette netting. Effektiviteten av reparasjon av lyskebrokk med lettvektsproteser, så vel som den bedre eller dårligere biotolerabiliteten med hensyn til de med lett vekt, er fortsatt tvilsom i litteraturen, der det fortsatt gjenstår et klart svar. Hvis det eksisterer en sammenheng mellom mengden av implantert materiale, gjenstår den immunologiske reaksjonen på nettet, det induserte oksidative stresset og graden av cicatrization, og følgelig det langsiktige resultatet av effektiviteten av operasjonen, å påvise. Det er få studier på den immunologiske reaksjonen på polypropylennett, og ingen på det oksidative stresset indusert av nettet. Dessuten er det kun publisert én studie som klart korrelerer den immunologiske reaksjonen til mengden av protesemateriale, men som ble utført på bare noen få pasienter.
Målet med denne forskningen er å vise om det er en sammenheng mellom mengde protesemateriale som brukes og immunologiske reaksjoner samt postoperativt oksidativt stress, og dermed å evaluere, hvis tilstede, forskjellene i den biologiske reaksjonen og biotolerabiliteten mellom lett vekt. og tungvektsmasker på et statistisk signifikant antall pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind randomisering. Rekrutteringen av pasienter vil foregå i den rekkefølgen at de blir henvist til brokktjenesten til enheten for generell kirurgi og ukekirurgi ved universitetssykehuset i Catania. Etter undersøkelse som bekrefter diagnosen lyskebrokk og når operasjon er indisert, vil informert samtykke innhentes fra pasienten ved hjelp av et standardisert skjema. Tildelingen til gruppe H eller gruppe L vil skje etter et enkelt kriterium for alternering som er helt tilfeldig: dvs. pasient 1 (Gruppe H), pasient 2 (Gruppe L). Totalt 60 pasienter vil bli rekruttert og delt inn i de to. grupper. For gruppe H vil lyskehernioplastisk kirurgi bli utført med den såkalte "heavy-weight" mesh (ca. 220 g/m2 polypropylen), for gruppe L, derimot, vil mesh være av "lett-vekt" type (ca. 40 g/m2).
En preoperativ blodprøve vil bli utført for å bestemme basalnivåene av IL-6, TNF-alfa, nitritter, GSH og isoprostaner) og 3 postoperative tester (ved 6 timer, 3 dager og 12 dager), alle prøver vil fryses i referanse.
Alle data fra hver pasient vil bli samlet inn i en personlig fil satt sammen av kirurgen. Når alle blodprøvene er samlet, vil en laboratorietekniker og en biokjemiker bestemme nivåene av de ovennevnte stoffene, disse dataene vil deretter gjennomgå statistisk evaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- Rekruttering
- University Hospital of Catania
-
Ta kontakt med:
- Marcello Donati, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 347 4464093
- E-post: mar_donati@libero.it
-
Underetterforsker:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Giuseppina La Camera, MD
-
Underetterforsker:
- Francesco Cardì, MD
-
Underetterforsker:
- Antonino Immè, MD
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Angelo Donati, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marcello Donati, MD, PhD
-
Catania, Italia, 95125
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital of Catania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter rammet av primær lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Kortikosteroidbehandling
- Immundempende legemidler
- Skrumplepasienter
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Neoplastiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tung vekt mesh
Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgår inguinal hernioplastikk med polypropylen tungvektsnett.
|
En konvensjonell protetisk lyskehernioplastikk (Trabuccos teknikk) vil bli utført ved bruk av polypropylennett.
|
|
Lettvekts mesh
Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgår lyskehernioplastikk med lettvektsnett av polypropylen.
|
En konvensjonell protetisk lyskehernioplastikk (Trabuccos teknikk) vil bli utført ved bruk av polypropylennett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av immunrespons
Tidsramme: 0, 6 t, 72 t og 12 dager
|
Cytokinmålinger
|
0, 6 t, 72 t og 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av oksidativt stress
Tidsramme: 0, 6 t, 24 t, 48 t og 12 dager
|
GSH, lipidhydroperoksider og isoprostaner nivåer
|
0, 6 t, 24 t, 48 t og 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- Studieleder: Angelo Donati, MD, University of Catania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH001GENI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .