A reação imunológica à tela de polipropileno na hernioplastia inguinal
A reação imunológica ao implante de tela de polipropileno: uma comparação entre malha pesada e leve.
O notável desenvolvimento e difusão da cirurgia protética da parede abdominal nos últimos anos levou à introdução de telas leves. A eficácia da herniorrafia inguinal com próteses leves, bem como a melhor ou pior biotolerabilidade em relação às de peso leve, permanece questionável na literatura, onde uma resposta clara ainda não foi dada. Resta demonstrar se existe relação entre a quantidade de material implantado, a reação imunológica à tela, o estresse oxidativo induzido e o grau de cicatrização e, consequentemente, o resultado a longo prazo da eficácia da operação. Existem poucos estudos sobre a reação imunológica às telas de polipropileno e nenhum sobre o estresse oxidativo induzido pela tela. Além disso, foi publicado apenas um estudo que relaciona claramente a reação imunológica à quantidade de material protético, mas foi realizado em apenas alguns pacientes.
O objetivo desta pesquisa é mostrar se existe relação entre a quantidade de material protético utilizado e as reações imunológicas, bem como o estresse oxidativo pós-operatório e, assim, avaliar, se houver, as diferenças na reação biológica e biotolerabilidade entre próteses leves e malhas pesadas em um número estatisticamente significativo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização duplo-cega. O recrutamento de pacientes ocorrerá na ordem em que forem encaminhados ao serviço de hérnia da Unidade de Cirurgia Geral e Cirurgia Semanal do Hospital Universitário de Catânia. Após o exame que confirme o diagnóstico de hérnia inguinal e uma vez indicada a cirurgia, será obtido o consentimento informado do paciente por meio de um formulário padronizado. A designação para o grupo H ou grupo L será feita seguindo um critério simples de alternância e completamente aleatório: ou seja, paciente 1 (Grupo H), paciente 2 (Grupo L). Um total de 60 pacientes serão recrutados e divididos em dois grupos. Para o grupo H a cirurgia de hernioplástica inguinal será realizada com a chamada tela "heavy-weight" (cerca de 220 g/m2 de polipropileno), para o Grupo L, por outro lado, a tela será do tipo "light-weight" tipo (cerca de 40 g/m2).
Será realizado um exame de sangue pré-operatório para determinação dos níveis basais de IL-6, TNF-alfa, nitritos, GSH e isoprostanos) e 3 exames pós-operatórios (às 6 h, 3 dias e 12 dias), todas as amostras serão congeladas para referência.
Todos os dados de cada paciente serão coletados em um arquivo pessoal compilado pelo cirurgião. Quando todas as amostras de sangue forem coletadas, um técnico de laboratório e um bioquímico determinarão os níveis das substâncias acima mencionadas, esses dados passarão por uma avaliação estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95125
- Recrutamento
- University Hospital of Catania
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Contato:
- Marcello Donati, MD, PhD
- Número de telefone: +39 347 4464093
- E-mail: mar_donati@libero.it
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Subinvestigador:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Giuseppina La Camera, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Cardì, MD
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Subinvestigador:
- Antonino Immè, MD
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Subinvestigador:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
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Investigador principal:
- Angelo Donati, MD
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Investigador principal:
- Marcello Donati, MD, PhD
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Catania, Itália, 95125
- Ativo, não recrutando
- University Hospital of Catania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes afetados por hérnia inguinal primária
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Tratamento com corticosteróides
- Drogas imunossupressoras
- Pacientes cirróticos
- Doença inflamatória crônica
- pacientes neoplásicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Malha de peso pesado
Esta coorte inclui pacientes submetidos a hernioplastia inguinal com tela de polipropileno de alta gramatura.
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Será realizada uma Hernioplastia Inguinal Protética convencional (Técnica de Trabucco) utilizando tela de polipropileno.
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Malha leve
Esta coorte inclui pacientes submetidos a hernioplastia inguinal com tela leve de polipropileno.
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Será realizada uma Hernioplastia Inguinal Protética convencional (Técnica de Trabucco) utilizando tela de polipropileno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta imune
Prazo: 0, 6h, 72h e 12 dias
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Medições de citocinas
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0, 6h, 72h e 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estresse oxidativo
Prazo: 0, 6h, 24h, 48h e 12 dias
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Níveis de GSH, hidroperóxidos lipídicos e isoprostanos
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0, 6h, 24h, 48h e 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- Diretor de estudo: Angelo Donati, MD, University of Catania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH001GENI
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