Den immunologiska reaktionen på polypropennät vid inguinal hernioplastik
Den immunologiska reaktionen på polypropennätimplantation: en jämförelse mellan tungvikts- och lättviktsnät.
Den anmärkningsvärda utvecklingen och spridningen av proteskirurgi av bukväggen under de senaste åren har lett till införandet av lättviktsmaskor. Effektiviteten av reparation av ljumskbråck med lättviktsproteser, liksom den bättre eller sämre biotolerabiliteten med avseende på de med låg vikt, är fortfarande tveksam i litteraturen, där ett tydligt svar fortfarande återstår att ge. Om det finns ett samband mellan mängden implanterat material, återstår den immunologiska reaktionen på nätet, den inducerade oxidativa stressen och graden av cicatrization, och följaktligen det långsiktiga resultatet av operationens effektivitet, att påvisa. Det finns få studier på den immunologiska reaktionen på polypropennät, och ingen på den oxidativa stress som induceras av nätet. Dessutom har endast en studie publicerats som tydligt korrelerar den immunologiska reaktionen till mängden protesmaterial, men som endast utfördes på ett fåtal patienter.
Syftet med denna forskning är att visa om det finns ett samband mellan mängden protesmaterial som används och immunologiska reaktioner samt postoperativ oxidativ stress, och därmed att utvärdera, om sådana finns, skillnaderna i den biologiska reaktionen och biotolerabiliteten mellan lättvikts och tunga maskor på ett statistiskt signifikant antal patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind randomisering. Rekryteringen av patienter kommer att ske i den ordning att de hänvisas till bråcktjänsten vid enheten för allmän kirurgi och veckokirurgi vid universitetssjukhuset i Catania. Efter undersökning som bekräftar diagnosen ljumskbråck och när operation har indikerats, kommer informerat samtycke att erhållas från patienten med hjälp av ett standardiserat formulär. Tilldelningen till grupp H eller grupp L kommer att göras enligt ett enkelt kriterium för alternering som är helt slumpmässigt: d.v.s. patient 1 (Grupp H), patient 2 (Grupp L). Totalt 60 patienter kommer att rekryteras och delas upp i de två grupper. För grupp H kommer inguinal hernioplastisk kirurgi att utföras med det så kallade "heavy-weight" mesh (ca 220 g/m2 polypropen), för grupp L, å andra sidan, kommer nätet att vara av "lättvikts" typ (ca 40 g/m2).
Ett preoperativt blodprov kommer att utföras för att fastställa basalnivåerna av IL-6, TNF-alfa, nitriter, GSH och isoprostaner) och 3 postoperativa tester (efter 6 timmar, 3 dagar och 12 dagar), alla prover kommer att frysas för referens.
All data från varje patient kommer att samlas i en personlig fil som sammanställs av kirurgen. När alla blodprover är samlade kommer en laboratorietekniker och en biokemist att fastställa nivåerna av ovan nämnda substanser, dessa data kommer sedan att genomgå en statistisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95125
- Rekrytering
- University Hospital of Catania
-
Kontakt:
- Marcello Donati, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 347 4464093
- E-post: mar_donati@libero.it
-
Underutredare:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
-
Underutredare:
- Giuseppina La Camera, MD
-
Underutredare:
- Francesco Cardì, MD
-
Underutredare:
- Antonino Immè, MD
-
Underutredare:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
-
Underutredare:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Angelo Donati, MD
-
Huvudutredare:
- Marcello Donati, MD, PhD
-
Catania, Italien, 95125
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital of Catania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som drabbats av primärt ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Kortikosteroidbehandling
- Immunsuppressiva läkemedel
- Cirrotiska patienter
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Neoplastiska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kraftig mesh
Denna kohort inkluderar patienter som genomgår inguinal hernioplastik med tungviktsnät av polypropen.
|
En konventionell protetisk ljumskbråck (Trabuccos teknik) kommer att utföras med användning av polypropennät.
|
|
Lättviktsnät
Denna kohort inkluderar patienter som genomgår inguinal hernioplastik med lättviktsnät av polypropylen.
|
En konventionell protetisk ljumskbråck (Trabuccos teknik) kommer att utföras med användning av polypropennät.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvarsbedömning
Tidsram: 0, 6h, 72h och 12 dagar
|
Cytokinmätningar
|
0, 6h, 72h och 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ stress utvärdering
Tidsram: 0, 6h, 24h, 48h och 12 dagar
|
GSH, lipidhydroperoxider och isoprostaner nivåer
|
0, 6h, 24h, 48h och 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- Studierektor: Angelo Donati, MD, University of Catania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH001GENI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .