Иммунологическая реакция на полипропиленовую сетку при паховой герниопластике
Иммунологическая реакция на имплантацию полипропиленовой сетки: сравнение тяжелой и легкой сетки.
Заметное развитие и распространение ортопедической хирургии брюшной стенки за последние несколько лет привело к внедрению легких сеток. Эффективность пластики паховой грыжи легкими протезами, а также лучшая или худшая биопереносимость по сравнению с легкими протезами остаются под вопросом в литературе, на которые еще предстоит дать четкий ответ. Если существует связь между количеством имплантированного материала, иммунологической реакцией на сетку, индуцированным окислительным стрессом и степенью рубцевания и, следовательно, долгосрочным результатом эффективности операции, еще предстоит продемонстрировать. Существует несколько исследований иммунологической реакции на полипропиленовые сетки и ни одного исследования окислительного стресса, вызванного сеткой. Более того, было опубликовано только одно исследование, которое четко коррелирует иммунологическую реакцию с количеством протезного материала, но оно было проведено лишь у нескольких пациентов.
Целью данного исследования является показать, существует ли связь между количеством используемого протезного материала и иммунологическими реакциями, а также послеоперационным окислительным стрессом, и, таким образом, оценить, если таковые имеются, различия в биологической реакции и биопереносимости между легкими и тяжелые сетки на статистически значимом числе пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Двойная слепая рандомизация. Набор пациентов будет осуществляться в порядке их направления в отделение грыж отделения общей и недельной хирургии университетской больницы Катании. После обследования, подтвердившего диагноз паховой грыжи, и при наличии показаний к операции от пациента будет получено информированное согласие посредством стандартизированной формы. Отнесение к группе H или группе L будет производиться в соответствии с простым критерием чередования, которое является полностью случайным: т. е. пациент 1 (группа H), пациент 2 (группа L). Всего будет набрано 60 пациентов, которые будут разделены на две группы. группы. Для группы H паховая герниопластика будет проводиться с использованием так называемой «тяжелой» сетки (около 220 г/м2 полипропилена), для группы L, напротив, сетка будет «легкой». типа (около 40 г/м2).
Будет проведен предоперационный анализ крови для определения базального уровня ИЛ-6, ФНО-альфа, нитритов, GSH и изопростана) и 3 послеоперационных анализа (через 6 часов, 3 дня и 12 дней), все образцы будут заморожены для ссылка.
Все данные о каждом пациенте будут собраны в личном деле, составленном хирургом. Когда все образцы крови будут собраны, лаборант и биохимик определят уровни вышеперечисленных веществ, после чего эти данные будут подвергнуты статистической обработке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95125
- Рекрутинг
- University Hospital of Catania
-
Контакт:
- Marcello Donati, MD, PhD
- Номер телефона: +39 347 4464093
- Электронная почта: mar_donati@libero.it
-
Младший исследователь:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Giuseppina La Camera, MD
-
Младший исследователь:
- Francesco Cardì, MD
-
Младший исследователь:
- Antonino Immè, MD
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Angelo Donati, MD
-
Главный следователь:
- Marcello Donati, MD, PhD
-
Catania, Италия, 95125
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Catania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с первичной паховой грыжей
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Лечение кортикостероидами
- Иммунодепрессанты
- Цирротические больные
- Хроническое воспалительное заболевание
- Неопластические пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелая сетка
В эту группу входят пациенты, перенесшие паховую герниопластику тяжелой полипропиленовой сеткой.
|
Обычная протезная паховая герниопластика (техника Трабукко) выполняется с использованием полипропиленовой сетки.
|
|
Легкая сетка
В эту группу входят пациенты, перенесшие паховую герниопластику облегченной полипропиленовой сеткой.
|
Обычная протезная паховая герниопластика (техника Трабукко) выполняется с использованием полипропиленовой сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммунного ответа
Временное ограничение: 0, 6ч, 72ч и 12 дней
|
Цитокиновые измерения
|
0, 6ч, 72ч и 12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка окислительного стресса
Временное ограничение: 0, 6ч, 24ч, 48ч и 12 дней
|
Уровни GSH, гидроперекисей липидов и изопростана
|
0, 6ч, 24ч, 48ч и 12 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- Директор по исследованиям: Angelo Donati, MD, University of Catania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH001GENI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .