Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den immunologiske reaktion på polypropylennet i lyskebrokplastik

22. marts 2010 opdateret af: University Hospital, Catania

Den immunologiske reaktion på polypropylen mesh-implantation: en sammenligning mellem tung og let mesh.

Den bemærkelsesværdige udvikling og spredning af protesekirurgi af bugvæggen i løbet af de sidste par år har ført til introduktionen af ​​letvægtsmasker. Effektiviteten af ​​reparation af lyskebrok med letvægtsproteser, såvel som den bedre eller dårligere biotolerabilitet i forhold til dem med let vægt, er stadig tvivlsom i litteraturen, hvor et klart svar stadig mangler at blive givet. Hvis der er en sammenhæng mellem mængden af ​​implanteret materiale, er den immunologiske reaktion på nettet, den inducerede oxidative stress og graden af ​​cicatrisation og dermed det langsigtede resultat af operationens effektivitet endnu ikke påvist. Der er få undersøgelser af den immunologiske reaktion på polypropylenmasker, og ingen af ​​den oxidative stress induceret af nettet. Desuden er der kun publiceret én undersøgelse, der klart korrelerer den immunologiske reaktion til mængden af ​​protesemateriale, men som kun er udført på få patienter.

Formålet med denne forskning er at vise, om der er en sammenhæng mellem mængden af ​​anvendt protesemateriale og immunologiske reaktioner samt postoperativt oxidativt stress, og dermed at vurdere, hvis de er til stede, forskellene i den biologiske reaktion og biotolerabilitet mellem letvægts og tunge masker på et statistisk signifikant antal patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind randomisering. Rekruttering af patienter vil foregå i den rækkefølge, at de henvises til broktjenesten i General Surgery and Week Surgery Unit på Catanias universitetshospital. Efter undersøgelse, der bekræfter diagnosen lyskebrok, og når operation er indiceret, indhentes informeret samtykke fra patienten ved hjælp af en standardiseret formular. Tildelingen til gruppe H eller gruppe L vil ske efter et simpelt alterneringskriterium, der er fuldstændig tilfældigt: dvs. patient 1 (Gruppe H), patient 2 (Gruppe L). I alt 60 patienter vil blive rekrutteret og opdelt i de to grupper. For gruppe H vil lyskehernioplastisk kirurgi blive udført med det såkaldte "heavy-weight" mesh (ca. 220 g/m2 polypropylen), for gruppe L, på den anden side, vil nettet være af "let-vægt" type (ca. 40 g/m2).

En præoperativ blodprøve vil blive udført for at bestemme de basale niveauer af IL-6, TNF-alfa, nitritter, GSH og isoprostaner) og 3 postoperative tests (ved 6 timer, 3 dage og 12 dage), alle prøver vil blive frosset til reference.

Alle data fra hver patient vil blive samlet i en personlig fil, som kirurgen udarbejder. Når alle blodprøverne er indsamlet, vil en laboratorietekniker og en biokemiker bestemme niveauerne af de ovennævnte stoffer, og disse data vil derefter gennemgå en statistisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekruttering
        • University Hospital of Catania
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giovanni Li Volti, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Giuseppina La Camera, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Cardì, MD
        • Underforsker:
          • Antonino Immè, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Grosso, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Giovanna Brancato, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Donati, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marcello Donati, MD, PhD
      • Catania, Italien, 95125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Catania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter ramt af primær lyskebrok

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ramt af primær lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Kortikosteroidbehandling
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Cirrotiske patienter
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Neoplastiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tung vægt mesh
Denne kohorte inkluderer patienter, der gennemgår lyskehernioplastik med polypropylen tungvægtsnet.
Enhed: Lyske hernioplastik
En konventionel protetisk lyskebrok (Trabuccos teknik) vil blive udført ved brug af polypropylennet.
Letvægts mesh
Denne kohorte inkluderer patienter, der gennemgår lyskehernioplastik med polypropylen letvægtsnet.
Enhed: Lyske hernioplastik
En konventionel protetisk lyskebrok (Trabuccos teknik) vil blive udført ved brug af polypropylennet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af immunrespons
Tidsramme: 0, 6 timer, 72 timer og 12 dage
Cytokinmålinger
0, 6 timer, 72 timer og 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af oxidativ stress
Tidsramme: 0, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 12 dage
GSH, lipidhydroperoxider og isoprostaner niveauer
0, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Catania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
  • Studieleder: Angelo Donati, MD, University of Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
  • Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH001GENI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Lyske hernioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner