La reacción inmunológica a la malla de polipropileno en la hernioplastia inguinal
La reacción inmunológica a la implantación de mallas de polipropileno: una comparación entre mallas pesadas y livianas.
El notable desarrollo y difusión de la cirugía protésica de la pared abdominal en los últimos años ha propiciado la introducción de mallas ligeras. La eficacia de la reparación de la hernia inguinal con prótesis de peso ligero, así como la mejor o peor biotolerabilidad respecto a las de peso ligero, sigue siendo cuestionable en la literatura, donde aún queda por dar una respuesta clara. Queda por demostrar si existe una relación entre la cantidad de material implantado, la reacción inmunológica a la malla, el estrés oxidativo inducido y el grado de cicatrización y, en consecuencia, el resultado a largo plazo de la eficacia de la operación. Hay pocos estudios sobre la reacción inmunológica a las mallas de polipropileno y ninguno sobre el estrés oxidativo inducido por la malla. Además, solo se ha publicado un estudio que correlacione claramente la reacción inmunológica con la cantidad de material protésico, pero se realizó en pocos pacientes.
El objetivo de esta investigación es mostrar si existe una relación entre la cantidad de material protésico utilizado y las reacciones inmunológicas, así como el estrés oxidativo postoperatorio, y así evaluar, en caso de existir, las diferencias en la reacción biológica y biotolerabilidad entre los de peso ligero y mallas pesadas en un número estadísticamente significativo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización doble ciego. El reclutamiento de pacientes se realizará en el orden en que sean derivados al servicio de hernia de la Unidad de Cirugía General y Cirugía Semanal del Hospital Universitario de Catania. Tras la exploración que confirme el diagnóstico de hernia inguinal y una vez indicada la cirugía, se obtendrá el consentimiento informado del paciente mediante un formulario normalizado. La asignación al grupo H o al grupo L se realizará siguiendo un criterio simple de alternancia completamente aleatoria: paciente 1 (Grupo H), paciente 2 (Grupo L). Se reclutarán un total de 60 pacientes y se dividirán en los dos grupos Para el grupo H la cirugía de hernioplástica inguinal se realizará con la denominada malla de "peso pesado" (unos 220 g/m2 de polipropileno), para el grupo L, en cambio, la malla será de tipo "ligero" tipo (alrededor de 40 g/m2).
Se realizará un análisis de sangre preoperatorio para determinar los niveles basales de IL-6, TNF-alfa, nitritos, GSH e isoprostanos) y 3 controles postoperatorios (a las 6 h, 3 días y 12 días), todas las muestras se congelarán para referencia.
Todos los datos de cada paciente serán recogidos en un fichero personal elaborado por el cirujano. Cuando se hayan recolectado todas las muestras de sangre, un técnico de laboratorio y un bioquímico determinarán los niveles de las sustancias antes mencionadas, estos datos luego se someterán a una evaluación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95125
- Reclutamiento
- University Hospital of Catania
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Contacto:
- Marcello Donati, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 347 4464093
- Correo electrónico: mar_donati@libero.it
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Sub-Investigador:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Giuseppina La Camera, MD
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Sub-Investigador:
- Francesco Cardì, MD
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Sub-Investigador:
- Antonino Immè, MD
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Sub-Investigador:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
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Investigador principal:
- Angelo Donati, MD
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Investigador principal:
- Marcello Donati, MD, PhD
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Catania, Italia, 95125
- Activo, no reclutando
- University Hospital of Catania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes afectados por hernia inguinal primaria
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Tratamiento con corticoides
- Medicamentos inmunosupresores
- Pacientes cirróticos
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Pacientes neoplásicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Malla pesada
Esta cohorte incluye pacientes sometidos a hernioplastia inguinal con malla gruesa de polipropileno.
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Se realizará una Hernioplastia Inguinal Protésica convencional (Técnica de Trabucco) utilizando malla de polipropileno.
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Malla de peso ligero
Esta cohorte incluye pacientes sometidos a hernioplastia inguinal con malla ligera de polipropileno.
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Se realizará una Hernioplastia Inguinal Protésica convencional (Técnica de Trabucco) utilizando malla de polipropileno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 0, 6h, 72h y 12 días
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Mediciones de citoquinas
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0, 6h, 72h y 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0, 6h, 24h, 48h y 12 días
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Niveles de GSH, hidroperóxidos lipídicos e isoprostanos
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0, 6h, 24h, 48h y 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- Director de estudio: Angelo Donati, MD, University of Catania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CH001GENI
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