Reakcja immunologiczna na siatkę polipropylenową w plastyce przepukliny pachwinowej
Reakcja immunologiczna na implantację siatki polipropylenowej: porównanie między siatką ciężką i lekką.
Znaczący rozwój i rozpowszechnienie chirurgii protetycznej ściany jamy brzusznej w ciągu ostatnich kilku lat doprowadziło do wprowadzenia lekkich siatek. Skuteczność naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą lekkich protez, jak również lepsza lub gorsza biotolerancja w stosunku do lekkich protez, pozostaje wątpliwa w piśmiennictwie, gdzie wciąż nie ma jednoznacznej odpowiedzi. Jeśli istnieje związek pomiędzy ilością wszczepionego materiału, reakcją immunologiczną na siatkę, wywołanym stresem oksydacyjnym a stopniem bliznowacenia, a co za tym idzie długoterminowym wynikiem skuteczności operacji, pozostaje do wykazania związek. Niewiele jest badań dotyczących reakcji immunologicznej na siatki polipropylenowe, a żadnego na temat stresu oksydacyjnego indukowanego przez siatkę. Co więcej, opublikowano tylko jedno badanie jednoznacznie korelujące reakcję immunologiczną z ilością materiału protetycznego, ale przeprowadzono je tylko u kilku pacjentów.
Celem badań jest wykazanie, czy istnieje związek między ilością użytego materiału protetycznego a reakcjami immunologicznymi i pooperacyjnym stresem oksydacyjnym, a tym samym ocena, jeśli występują, różnic w reakcji biologicznej i biotolerancji między lekkimi i ciężkich siatek na statystycznie istotnej liczbie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepa randomizacja. Rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w kolejności, w jakiej zostaną skierowani do oddziału przepukliny Oddziału Chirurgii Ogólnej i Tygodniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Katanii. Po przeprowadzeniu badania potwierdzającego rozpoznanie przepukliny pachwinowej i wskazaniu do zabiegu chirurgicznego uzyskana zostanie od pacjenta świadoma zgoda za pomocą wystandaryzowanego formularza. Przydział do grupy H lub grupy L zostanie dokonany według prostego kryterium naprzemienności, które jest całkowicie losowe: tj. pacjent 1 (grupa H), pacjent 2 (grupa L). W sumie 60 pacjentów zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie grupy. Dla grupy H operacja przepukliny pachwinowej będzie wykonywana siatką tzw. „ciężką” (ok. 220 g/m2 polipropylenu), natomiast dla grupy L siatką „lekką” typ (około 40 g/m2).
Przeprowadzone zostanie przedoperacyjne badanie krwi w celu określenia podstawowych poziomów IL-6, TNF-alfa, azotynów, GSH i izoprostanu) oraz 3 badania pooperacyjne (po 6 h, 3 dniach i 12 dniach), wszystkie próbki zostaną zamrożone do odniesienie.
Wszystkie dane od każdego pacjenta zostaną zebrane w teczce osobowej sporządzonej przez chirurga. Po pobraniu wszystkich próbek krwi technik laboratoryjny i biochemik określą poziomy wyżej wymienionych substancji, a następnie dane te zostaną poddane ocenie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95125
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Catania
-
Kontakt:
- Marcello Donati, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 347 4464093
- E-mail: mar_donati@libero.it
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Giuseppina La Camera, MD
-
Pod-śledczy:
- Francesco Cardì, MD
-
Pod-śledczy:
- Antonino Immè, MD
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Angelo Donati, MD
-
Główny śledczy:
- Marcello Donati, MD, PhD
-
Catania, Włochy, 95125
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Catania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci dotknięci pierwotną przepukliną pachwinową
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Leczenie kortykosteroidami
- Leki immunosupresyjne
- Pacjenci z marskością wątroby
- Przewlekła choroba zapalna
- Pacjenci z nowotworami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Siatka o dużej gramaturze
Ta kohorta obejmuje pacjentów poddawanych plastyce przepukliny pachwinowej z użyciem ciężkiej siatki polipropylenowej.
|
Wykonana zostanie konwencjonalna protetyczna przepuklina pachwinowa (technika Trabucco) z użyciem siatki polipropylenowej.
|
|
Lekka siatka
Ta kohorta obejmuje pacjentów poddawanych plastyce przepukliny pachwinowej z użyciem lekkiej siatki polipropylenowej.
|
Wykonana zostanie konwencjonalna protetyczna przepuklina pachwinowa (technika Trabucco) z użyciem siatki polipropylenowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 0, 6h, 72h i 12 dni
|
Pomiary cytokin
|
0, 6h, 72h i 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 0, 6h, 24h, 48h i 12 dni
|
Poziomy GSH, wodoronadtlenków lipidów i izoprostanów
|
0, 6h, 24h, 48h i 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- Dyrektor Studium: Angelo Donati, MD, University of Catania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH001GENI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .