Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De immunologische reactie op polypropyleengaas bij inguinale hernioplastie

22 maart 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Catania

De immunologische reactie op polypropyleen mesh-implantatie: een vergelijking tussen zwaargewicht en lichtgewicht mesh.

De opmerkelijke ontwikkeling en verspreiding van prothetische chirurgie van de buikwand in de afgelopen jaren heeft geleid tot de introductie van lichtgewicht meshes. De effectiviteit van liesbreukherstel met lichtgewicht prothese, evenals de betere of slechtere biotolerantie ten opzichte van die van lichtgewicht, blijft twijfelachtig in de literatuur, waar een duidelijk antwoord nog moet worden gegeven. Of er een verband bestaat tussen de hoeveelheid geïmplanteerd materiaal, de immunologische reactie op het gaas, de geïnduceerde oxidatieve stress en de mate van genezing, en bijgevolg het langetermijnresultaat van de doeltreffendheid van de operatie, moet nog worden aangetoond. Er zijn weinig studies over de immunologische reactie op polypropyleengazen, en geen over de oxidatieve stress die door het gaas wordt veroorzaakt. Bovendien is er slechts één studie gepubliceerd die de immunologische reactie duidelijk correleert met de hoeveelheid prothetisch materiaal, maar werd uitgevoerd bij slechts enkele patiënten.

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen of er een verband bestaat tussen de hoeveelheid gebruikt prothetisch materiaal en immunologische reacties evenals postoperatieve oxidatieve stress, en zo, indien aanwezig, de verschillen in de biologische reactie en biotolerantie tussen lichtgewicht en zware mazen op een statistisch significant aantal patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde randomisatie. De werving van patiënten vindt plaats in de volgorde waarin ze worden doorverwezen naar de herniadienst van de afdeling Algemene Chirurgie en Weekchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Catania. Na het onderzoek dat de diagnose liesbreuk bevestigt en een operatie geïndiceerd is, wordt geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen door middel van een gestandaardiseerd formulier. De toewijzing aan groep H of groep L zal worden gemaakt volgens een eenvoudig criterium van afwisseling dat volledig willekeurig is: d.w.z. patiënt 1 (groep H), patiënt 2 (groep L). In totaal zullen 60 patiënten worden gerekruteerd en verdeeld in de twee groepen. Voor groep H zal liesbreukchirurgie worden uitgevoerd met de zogenaamde "zware" mesh (ongeveer 220 g/m2 polypropyleen), voor groep L daarentegen zal de mesh van de "light-weight" zijn soort (ongeveer 40 g/m2).

Er zal een preoperatieve bloedtest worden uitgevoerd om de basale niveaus van IL-6, TNF-alfa, nitrieten, GSH en isoprostanen te bepalen) en 3 postoperatieve tests (op 6 uur, 3 dagen en 12 dagen), alle monsters zullen worden ingevroren voor referentie.

Alle gegevens van elke patiënt worden verzameld in een persoonlijk dossier dat door de chirurg wordt samengesteld. Wanneer alle bloedmonsters zijn verzameld, zullen een laborant en een biochemicus de niveaus van de bovengenoemde stoffen bepalen, deze gegevens zullen vervolgens een statistische evaluatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95125
        • Werving
        • University Hospital of Catania
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Li Volti, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppina La Camera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Cardì, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonino Immè, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Grosso, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanna Brancato, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Donati, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcello Donati, MD, PhD
      • Catania, Italië, 95125
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital of Catania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een primaire liesbreuk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een primaire liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Behandeling met corticosteroïden
  • Immunosuppressiva
  • Cirrotische patiënten
  • Chronische ontstekingsziekte
  • Neoplastische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaar gewicht gaas
Dit cohort omvat patiënten die een hernioplastie van de lies ondergaan met een zwaargewicht gaas van polypropyleen.
Apparaat: Inguinale hernioplastiek
Een conventionele Prothetische Inguinale Hernioplastie (Trabucco's Technique) zal worden uitgevoerd met behulp van polypropyleen gaas.
Lichtgewicht gaas
Dit cohort omvat patiënten die een hernioplastie inguinalis ondergaan met lichtgewicht gaas van polypropyleen.
Apparaat: Inguinale hernioplastiek
Een conventionele Prothetische Inguinale Hernioplastie (Trabucco's Technique) zal worden uitgevoerd met behulp van polypropyleen gaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de immuunrespons
Tijdsspanne: 0, 6u, 72u en 12 dagen
Cytokine metingen
0, 6u, 72u en 12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 0, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 12 dagen
GSH, lipide hydroperoxiden en isoprostanen niveaus
0, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Catania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
  • Studie directeur: Angelo Donati, MD, University of Catania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
  • Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH001GENI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren