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Die immunologische Reaktion auf Polypropylen-Mesh bei der Leistenhernioplastik

22. März 2010 aktualisiert von: University Hospital, Catania

Die immunologische Reaktion auf die Implantation von Polypropylen-Netzen: ein Vergleich zwischen schwerem und leichtem Netz.

Die bemerkenswerte Entwicklung und Verbreitung der prothetischen Chirurgie der Bauchdecke in den letzten Jahren hat zur Einführung von leichten Netzen geführt. Die Wirksamkeit der Leistenhernienversorgung mit leichten Prothesen sowie die bessere oder schlechtere Bioverträglichkeit im Vergleich zu leichten Prothesen bleibt in der Literatur fraglich, wo eine eindeutige Antwort noch aussteht. Besteht ein Zusammenhang zwischen der implantierten Materialmenge, der immunologischen Reaktion auf das Netz, dem induzierten oxidativen Stress und dem Grad der Vernarbung und damit dem Langzeitergebnis der Wirksamkeit der Operation, bleibt der Nachweis zu erbringen. Es gibt nur wenige Studien zur immunologischen Reaktion auf Polypropylen-Netze und keine zu dem durch das Netz induzierten oxidativen Stress. Zudem ist nur eine Studie publiziert, die die immunologische Reaktion eindeutig mit der Menge an Prothesenmaterial korreliert, jedoch nur an wenigen Patienten durchgeführt wurde.

Ziel dieser Forschung ist es, aufzuzeigen, ob ein Zusammenhang zwischen der Menge des verwendeten Prothesenmaterials und immunologischen Reaktionen sowie postoperativem oxidativem Stress besteht, und somit, falls vorhanden, die Unterschiede in der biologischen Reaktion und Bioverträglichkeit zwischen Leichtgewicht zu bewerten und schwere Maschen bei einer statistisch signifikanten Anzahl von Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde Randomisierung. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Reihenfolge, in der sie an den Herniendienst der Abteilung für Allgemeine Chirurgie und Wochenchirurgie des Universitätskrankenhauses von Catania überwiesen werden. Nach der Untersuchung zur Bestätigung der Diagnose Leistenbruch und Indikation zur Operation erfolgt die Einverständniserklärung des Patienten anhand eines standardisierten Formulars. Die Zuordnung zu Gruppe H oder Gruppe L erfolgt nach einem einfachen Wechselkriterium, das völlig zufällig ist: d. h. Patient 1 (Gruppe H), Patient 2 (Gruppe L). Es werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert und auf die beiden aufgeteilt Gruppen. Bei der Gruppe H wird die Leistenhernioplastik mit dem sogenannten „schweren“ Netz (ca. 220 g/m2 Polypropylen) durchgeführt, bei der Gruppe L dagegen mit dem „leichten“ Netz. Art (ca. 40 g/m2).

Ein präoperativer Bluttest wird durchgeführt, um die Basalwerte von IL-6, TNF-alpha, Nitriten, GSH und Isoprostanen zu bestimmen) und 3 postoperative Tests (nach 6 h, 3 Tagen und 12 Tagen), alle Proben werden eingefroren Hinweis.

Alle Daten jedes Patienten werden in einer vom Chirurgen erstellten Personalakte gesammelt. Wenn alle Blutproben gesammelt sind, bestimmt ein Laborant und ein Biochemiker die Gehalte der oben genannten Substanzen, diese Daten werden anschließend statistisch ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Catania
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giovanni Li Volti, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Giuseppina La Camera, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Cardì, MD
        • Unterermittler:
          • Antonino Immè, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Grosso, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Giovanna Brancato, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Angelo Donati, MD
        • Hauptermittler:
          • Marcello Donati, MD, PhD
      • Catania, Italien, 95125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital of Catania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die von einer primären Leistenhernie betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die von einer primären Leistenhernie betroffen sind

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Patienten mit Zirrhose
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Neoplastische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schweres Netz
Diese Kohorte umfasst Patienten, die sich einer Leistenhernioplastik mit Polypropylen-Schwergewichtsnetz unterziehen.
Gerät: Leistenhernioplastik
Eine herkömmliche prothetische Leistenhernioplastik (Trabucco-Technik) wird unter Verwendung eines Polypropylennetzes durchgeführt.
Leichtes Netz
Diese Kohorte umfasst Patienten, die sich einer Leistenhernioplastik mit leichtem Polypropylen-Netzgewebe unterziehen.
Gerät: Leistenhernioplastik
Eine herkömmliche prothetische Leistenhernioplastik (Trabucco-Technik) wird unter Verwendung eines Polypropylennetzes durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunantwort
Zeitfenster: 0, 6h, 72h und 12 Tage
Cytokin-Messungen
0, 6h, 72h und 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von oxidativem Stress
Zeitfenster: 0, 6h, 24h, 48h und 12 Tage
GSH-, Lipidhydroperoxid- und Isoprostanspiegel
0, 6h, 24h, 48h und 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
  • Studienleiter: Angelo Donati, MD, University of Catania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
  • Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH001GENI

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