腹股沟疝修补术中聚丙烯补片的免疫反应
2010年3月22日 更新者：University Hospital, Catania
聚丙烯网片植入的免疫反应：重量级和轻型网片的比较。
过去几年腹壁修复手术的显着发展和传播导致了轻质网状物的引入。 用轻型假体修复腹股沟疝的疗效，以及相对于轻型假体更好或更差的生物耐受性，在文献中仍然存在疑问，仍有待给出明确的答案。 如果植入材料的数量、对网状物的免疫反应、诱导的氧化应激和瘢痕形成的程度以及手术疗效的长期结果之间存在联系，则仍有待证明。 关于对聚丙烯网片的免疫反应的研究很少，也没有关于网片引起的氧化应激的研究。 此外，只有一项已发表的研究清楚地将免疫反应与假体材料的量相关联，但仅在少数患者身上进行。
本研究的目的是表明假体材料的使用量与免疫反应以及术后氧化应激之间是否存在关系，从而评估（如果存在）轻量级修复体在生物反应和生物耐受性方面的差异。和重量级网格对统计显着数量的患者。
研究概览
详细说明
双盲随机化。 患者的招募将按照他们被转介到卡塔尼亚大学医院普通外科和周外科单元的疝气服务的顺序进行。 在检查确认腹股沟疝的诊断后，一旦指示手术，将通过标准化表格获得患者的知情同意。 H 组或 L 组的分配将遵循一个完全随机的简单交替标准：即患者 1（H 组），患者 2（L 组）。将招募总共 60 名患者并分为两组团体。 对于 H 组腹股沟疝整形手术，将使用所谓的“重量级”网片（约 220 g/m2 聚丙烯），而对于 L 组，将使用“重量轻”的网片型（约 40 g/m2）。
将进行术前血液测试以确定 IL-6、TNF-α、亚硝酸盐、谷胱甘肽和异前列烷的基础水平）和 3 次术后测试（在 6 小时、3 天和 12 天），所有样本将被冷冻用于参考。
每位患者的所有数据都将收集在外科医生编制的个人档案中。 收集完所有血液样本后，实验室技术人员和生化学家将确定上述物质的含量，然后对这些数据进行统计评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catania、意大利、95125
- 招聘中
- University Hospital of Catania
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接触：
- Marcello Donati, MD, PhD
- 电话号码：+39 347 4464093
- 邮箱：mar_donati@libero.it
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副研究员：
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
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副研究员：
- Giuseppina La Camera, MD
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副研究员：
- Francesco Cardì, MD
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副研究员：
- Antonino Immè, MD
-
副研究员：
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
-
副研究员：
- Giovanna Brancato, MD, PhD
-
首席研究员：
- Angelo Donati, MD
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首席研究员：
- Marcello Donati, MD, PhD
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Catania、意大利、95125
- 主动，不招人
- University Hospital of Catania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有原发性腹股沟疝患者
描述
纳入标准：
- 所有原发性腹股沟疝患者
排除标准：
- 糖尿病
- 皮质类固醇治疗
- 免疫抑制剂
- 肝硬化患者
- 慢性炎症性疾病
- 肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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重量级网布
该队列包括接受聚丙烯重型网状腹股沟疝成形术的患者。
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将使用聚丙烯网进行传统的假体腹股沟疝成形术（Trabucco 技术）。
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轻质网布
该队列包括接受聚丙烯轻质网状腹股沟疝成形术的患者。
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将使用聚丙烯网进行传统的假体腹股沟疝成形术（Trabucco 技术）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应评估
大体时间：0、6 小时、72 小时和 12 天
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细胞因子测量
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0、6 小时、72 小时和 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激评估
大体时间：0、6 小时、24 小时、48 小时和 12 天
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GSH、脂质氢过氧化物和异前列腺素水平
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0、6 小时、24 小时、48 小时和 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcello Donati, MD, PhD、University of Catania
- 研究主任：Angelo Donati, MD、University of Catania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月22日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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