La réaction immunologique au treillis en polypropylène dans l'hernioplastie inguinale
La réaction immunologique à l'implantation de mailles en polypropylène : une comparaison entre les mailles lourdes et légères.
Le développement et la diffusion notables de la chirurgie prothétique de la paroi abdominale au cours des dernières années ont conduit à l'introduction de mailles légères. L'efficacité de la réparation des hernies inguinales avec des prothèses légères, ainsi que la meilleure ou la moins bonne biotolérance par rapport à celles de poids léger, reste discutable dans la littérature, où une réponse claire reste encore à apporter. S'il existe un lien entre la quantité de matériel implanté, la réaction immunologique au treillis, le stress oxydatif induit et le degré de cicatrisation, et par conséquent le résultat à long terme de l'efficacité de l'opération, reste à démontrer. Il existe peu d'études sur la réaction immunologique aux mailles en polypropylène, et aucune sur le stress oxydatif induit par la maille. Par ailleurs, une seule étude a été publiée qui corrèle clairement la réaction immunologique à la quantité de matériel prothétique, mais n'a été réalisée que sur quelques patients.
Le but de cette recherche est de montrer s'il existe une relation entre la quantité de matériel prothétique utilisé et les réactions immunologiques ainsi que le stress oxydatif postopératoire, et ainsi d'évaluer, le cas échéant, les différences de réaction biologique et de biotolérance entre poids léger et des mailles lourdes sur un nombre statistiquement significatif de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisation en double aveugle. Le recrutement des patients se fera dans l'ordre où ils sont référés au service des hernies de l'unité de chirurgie générale et de chirurgie hebdomadaire de l'hôpital universitaire de Catane. Après l'examen confirmant le diagnostic d'hernie inguinale et une fois la chirurgie indiquée, le consentement éclairé sera obtenu du patient au moyen d'un formulaire standardisé. L'affectation au groupe H ou au groupe L se fera selon un critère simple d'alternance totalement aléatoire : c'est-à-dire patient 1 (Groupe H), patient 2 (Groupe L). Au total, 60 patients seront recrutés et répartis dans les deux groupes. Pour le groupe H, la chirurgie hernioplastique inguinale sera réalisée avec la maille dite "lourde" (environ 220 g/m2 de polypropylène), pour le groupe L, en revanche, la maille sera de la "légère" type (environ 40 g/m2).
Une prise de sang préopératoire sera réalisée pour déterminer les niveaux basaux d'IL-6, TNF-alpha, nitrites, GSH et isoprostanes) et 3 tests postopératoires (à 6 h, 3 jours et 12 jours), tous les échantillons seront congelés pendant référence.
Toutes les données de chaque patient seront recueillies dans un dossier personnel constitué par le chirurgien. Lorsque tous les échantillons de sang sont collectés, un technicien de laboratoire et un biochimiste détermineront les niveaux des substances mentionnées ci-dessus, ces données seront ensuite soumises à une évaluation statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catania, Italie, 95125
- Recrutement
- University Hospital of Catania
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Contact:
- Marcello Donati, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 347 4464093
- E-mail: mar_donati@libero.it
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Sous-enquêteur:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Giuseppina La Camera, MD
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Sous-enquêteur:
- Francesco Cardì, MD
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Sous-enquêteur:
- Antonino Immè, MD
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Sous-enquêteur:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
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Sous-enquêteur:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Angelo Donati, MD
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Chercheur principal:
- Marcello Donati, MD, PhD
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Catania, Italie, 95125
- Actif, ne recrute pas
- University Hospital of Catania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de hernie inguinale primitive
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Traitement aux corticoïdes
- Médicaments immunosuppresseurs
- Patients cirrhotiques
- Maladie inflammatoire chronique
- Patients néoplasiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maille lourde
Cette cohorte comprend des patients subissant une hernioplastie inguinale avec un treillis lourd en polypropylène.
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Une hernioplastie inguinale prothétique conventionnelle (technique de Trabucco) sera réalisée en utilisant un filet en polypropylène.
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Maille légère
Cette cohorte comprend des patients subissant une hernioplastie inguinale avec un treillis léger en polypropylène.
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Une hernioplastie inguinale prothétique conventionnelle (technique de Trabucco) sera réalisée en utilisant un filet en polypropylène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse immunitaire
Délai: 0, 6h, 72h et 12 jours
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Mesures de cytokines
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0, 6h, 72h et 12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du stress oxydatif
Délai: 0, 6h, 24h, 48h et 12 jours
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Taux de GSH, d'hydroperoxydes lipidiques et d'isoprostanes
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0, 6h, 24h, 48h et 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- Directeur d'études: Angelo Donati, MD, University of Catania
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH001GENI
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