Immunologinen reaktio polypropeeniverkkoon nivushernioplastiassa
Immunologinen reaktio polypropeeniverkko-istutuksiin: raskaan ja kevyen verkon vertailu.
Vatsan seinämän proteettisen kirurgian huomattava kehitys ja leviäminen viime vuosien aikana on johtanut kevyiden verkkojen käyttöönottoon. Nivustyrän korjauksen tehokkuus kevyellä proteesilla sekä parempi tai huonompi biosiedetvyys verrattuna kevyisiin on edelleen kyseenalainen kirjallisuudessa, johon on vielä annettava selkeä vastaus. Jos implantoidun materiaalin määrän, immunologisen reaktion verkkoon, indusoidun oksidatiivisen stressin ja syttymisasteen välillä on yhteys, ja näin ollen leikkauksen tehokkuuden pitkäaikainen tulos, on vielä osoitettava. On vain vähän tutkimuksia immunologisesta reaktiosta polypropeeniverkkoihin, eikä yhtään verkon aiheuttamasta oksidatiivisesta stressistä. Lisäksi on julkaistu vain yksi tutkimus, joka korreloi selvästi immunologisen reaktion proteesimateriaalin määrään, mutta se tehtiin vain muutamalla potilaalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko käytetyn proteesin määrän ja immunologisten reaktioiden sekä leikkauksen jälkeisen oksidatiivisen stressin välillä suhdetta, ja siten arvioida, mikäli sellaisia on, erot biologisessa reaktiossa ja biologisen siedettävyyden välillä kevyen painon välillä. ja raskaat silmät tilastollisesti merkittävällä määrällä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko satunnaistaminen. Potilaiden rekrytointi tapahtuu Catanian yliopistollisen sairaalan yleiskirurgia- ja viikkokirurgian yksikön tyräpalveluun lähetysjärjestyksessä. Nivustyrädiagnoosin vahvistavan tutkimuksen ja leikkauksen osoittamisen jälkeen potilaalta hankitaan tietoinen suostumus vakiolomakkeella. Luokittelu ryhmään H tai ryhmään L tehdään yksinkertaisella vuorottelukriteerillä, joka on täysin satunnainen: eli potilas 1 (ryhmä H), potilas 2 (ryhmä L). Yhteensä 60 potilasta rekrytoidaan ja jaetaan kahteen osaan. ryhmiä. Ryhmän H nivushernioplastinen leikkaus suoritetaan niin sanotulla "raskaspainoisella" verkolla (noin 220 g/m2 polypropeenia), ryhmässä L sen sijaan verkko on "kevyt". tyyppi (noin 40 g/m2).
Ennen leikkausta tehdään verikoe IL-6:n, TNF-alfan, nitriittien, GSH:n ja isoprostaanien perustasojen määrittämiseksi ja 3 postoperatiivista testiä (6 h, 3 vrk ja 12 vrk), kaikki näytteet pakastetaan. viite.
Kaikki tiedot jokaisesta potilaasta kerätään kirurgin kokoamaan henkilökohtaiseen tiedostoon. Kun kaikki verinäytteet on kerätty, laboratorioteknikko ja biokemisti määrittävät edellä mainittujen aineiden pitoisuudet, jolloin nämä tiedot käyvät läpi tilastollisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- Rekrytointi
- University Hospital of Catania
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Donati, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 347 4464093
- Sähköposti: mar_donati@libero.it
-
Alatutkija:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Giuseppina La Camera, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Cardì, MD
-
Alatutkija:
- Antonino Immè, MD
-
Alatutkija:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Angelo Donati, MD
-
Päätutkija:
- Marcello Donati, MD, PhD
-
Catania, Italia, 95125
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital of Catania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on primaarinen nivustyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Kortikosteroidihoito
- Immunosuppressiiviset lääkkeet
- Kirroosipotilaat
- Krooninen tulehdussairaus
- Neoplastiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskas verkko
Tämä kohortti sisältää potilaat, joille tehdään nivushernioplastia raskaalla polypropyleeniverkolla.
|
Perinteinen proteettinen nivushernioplastia (Trabucco's Technique) suoritetaan käyttämällä polypropeeniverkkoa.
|
|
Kevyt verkko
Tämä kohortti sisältää potilaat, joille tehdään nivushernioplastia kevyellä polypropyleeniverkolla.
|
Perinteinen proteettinen nivushernioplastia (Trabucco's Technique) suoritetaan käyttämällä polypropeeniverkkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen arviointi
Aikaikkuna: 0, 6h, 72h ja 12 päivää
|
Sytokiinimittaukset
|
0, 6h, 72h ja 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin arviointi
Aikaikkuna: 0, 6h, 24h, 48h ja 12 päivää
|
GSH, lipidihydroperoksidien ja isoprostaanien tasot
|
0, 6h, 24h, 48h ja 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- Opintojohtaja: Angelo Donati, MD, University of Catania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH001GENI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .