Imunologická reakce na polypropylenovou síť v tříselné hernioplastice
Imunologická reakce na implantaci polypropylenové síťky: Srovnání těžké a lehké síťoviny.
Pozoruhodný vývoj a rozšíření protetické chirurgie břišní stěny v posledních několika letech vedly k zavedení lehkých síťovin. Účinnost reparace tříselné kýly lehkou protézou, stejně jako lepší či horší biologická snášenlivost s ohledem na lehkou protézu, zůstává v literatuře diskutabilní, na jednoznačnou odpověď stále zbývá dát. Pokud existuje souvislost mezi množstvím implantovaného materiálu, imunologickou reakcí na síťku, indukovaným oxidačním stresem a stupněm jizvy, a následně dlouhodobým výsledkem účinnosti operace, zbývá prokázat. Existuje jen málo studií o imunologické reakci na polypropylenové sítě a žádná o oxidačním stresu vyvolaném sítí. Navíc byla publikována pouze jedna studie, která jasně koreluje imunologickou reakci s množstvím protetického materiálu, ale byla provedena pouze na několika pacientech.
Cílem tohoto výzkumu je ukázat, zda existuje vztah mezi množstvím použitého protetického materiálu a imunologickými reakcemi a také pooperačním oxidativním stresem, a tak zhodnotit, pokud je přítomen, rozdíly v biologické reakci a biotolerabilitě mezi lehkou hmotností. a těžké sítě na statisticky významném počtu pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Dvojitě slepá randomizace. Nábor pacientů bude probíhat v pořadí, v jakém budou odesláni do kýlní služby na oddělení všeobecné chirurgie a týdenní chirurgie Univerzitní nemocnice v Catanii. Po vyšetření potvrzujícím diagnózu tříselné kýly a po indikaci operace bude od pacienta získán informovaný souhlas prostřednictvím standardizovaného formuláře. Přiřazení do skupiny H nebo skupiny L bude provedeno podle jednoduchého kritéria střídání, které je zcela náhodné: tj. pacient 1 (skupina H), pacient 2 (skupina L). Celkem bude vybráno 60 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupiny. U skupiny H bude tříselná hernioplastika prováděna s tzv. "těžkou" síťovinou (cca 220 g/m2 polypropylenu), u skupiny L bude naopak síťka "lehké" typu (cca 40 g/m2).
Bude proveden předoperační krevní test ke stanovení bazálních hladin IL-6, TNF-alfa, dusitanů, GSH a isoprostanů a 3 pooperační testy (v 6 h, 3 dnech a 12 dnech), všechny vzorky budou zmrazeny na odkaz.
Všechny údaje od každého pacienta budou shromážděny v osobní složce sestavené chirurgem. Po odebrání všech krevních vzorků laboratorní technik a biochemik určí hladiny výše uvedených látek, tato data pak podstoupí statistické vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95125
- Nábor
- University Hospital of Catania
-
Kontakt:
- Marcello Donati, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 347 4464093
- E-mail: mar_donati@libero.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Li Volti, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppina La Camera, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesco Cardì, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonino Immè, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Grosso, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanna Brancato, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angelo Donati, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcello Donati, MD, PhD
-
Catania, Itálie, 95125
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital of Catania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti postižení primární tříselnou kýlou
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Léčba kortikosteroidy
- Imunosupresivní léky
- Pacienti s cirhózou
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Neoplastičtí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Silná síťovina
Tato kohorta zahrnuje pacienty podstupující inguinální hernioplastiku s polypropylenovou síťkou o vysoké hmotnosti.
|
Běžná protetická tříselná hernioplastika (Trabucco's Technique) bude provedena s použitím polypropylenové síťky.
|
|
Lehká síťovina
Tato kohorta zahrnuje pacienty podstupující inguinální hernioplastiku s polypropylenovou lehkou síťkou.
|
Běžná protetická tříselná hernioplastika (Trabucco's Technique) bude provedena s použitím polypropylenové síťky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení imunitní odpovědi
Časové okno: 0, 6h, 72h a 12 dní
|
Měření cytokinů
|
0, 6h, 72h a 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení oxidačního stresu
Časové okno: 0, 6h, 24h, 48h a 12 dní
|
Hladiny GSH, lipidových hydroperoxidů a isoprostanů
|
0, 6h, 24h, 48h a 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello Donati, MD, PhD, University of Catania
- Ředitel studie: Angelo Donati, MD, University of Catania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1) Agarwal BB, et al. Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results.Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):242-7. Epub 2008 Oct 16. 2) Di Vita G, et al. Impact of different texture of polypropylene mesh on the inflammatory response. Int J Immunopathol Pharmacol. 2008 Jan-Mar;21(1):207-14. 3) Cobb WS, Burns JM, et. al. Textile analysis of heavy weight, mid-weight, and light weight polypropylene mesh in a porcine ventral hernia model.J Surg Res. 2006 Nov;136(1):1-7. Epub 2006 Sep 22. 4) Weyhe D, Schmitz I, et al. Experimental comparison of monofile light and heavy polypropylene meshes: less weight does not mean less biological response. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1586-91. 5) Di Vita G, Balistreri CR, et al. Systemic inflammatory response in erderly patients following hernioplastical operation. Immun Ageing. 2006 Mar 29;3:3. 6) Di Vita G, Patti R, et al. Acute phase response in oldest-old individuals after surgical stress. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):561-3. 7) Di Vita G, D'Agostino P, et al. Acute inflammatory response after inguinal and incisional hernia repair with implantation of polypropylene mesh of different size. Langenbecks Arch Surg. 2005 Aug;390(4):306-11. Epub 2005 Feb 3. 8) Brancato G, Gandolfo L, et al. [Biologic tolerance of prolene prosthesis in inguinal hernia repair] Chir Ital. 2003 Sep-Oct;55(5):707-13. 9) Di Vita G, Milano S,et al. Cytokine modifications after tension-free hernioplasty or open conventional inguinal hernia repair. Am J Surg. 2001 Jun;181(6):487-91. 10) Di Vita G, Milano S, et al. Tension-free hernia repair is associated with an increase in inflammatory response markers against the mesh. Am J Surg. 2000 Sep;180(3):203-7. 11) Gürleyik E, Gürleyik G, et al. The inflammatory response to open tension-free inguinal hernioplasty versus conventional repairs. Am J Surg. 1998 Mar;175(3):179-82.
- Donati M, Brancato G, Grosso G, Li Volti G, La Camera G, Cardi F, Basile F, Donati A. Immunological reaction and oxidative stress after light or heavy polypropylene mesh implantation in inguinal hernioplasty: A CONSORT-prospective, randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Jun;95(24):e3791. doi: 10.1097/MD.0000000000003791. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Aug 07;95(31):e5074.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH001GENI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .