以前のイデラシブ研究の完了後にイデラシブ（GS-1101; CAL-101）で利益を得ている被験者を対象とした延長研究
2019年8月22日 更新者：Gilead Sciences
血液悪性腫瘍患者におけるイデラシブの臨床活性の安全性と持続性を調査するための拡大研究
これは、他のイデラリブ研究を完了した血液悪性腫瘍患者を対象とした、イデラリシブ (GS-1101; CAL-101) の長期安全性延長研究です。
患者が臨床上の利益を得ている限り、治療を継続する機会を患者に提供します。
患者は、がんの種類に応じた標準治療に従って追跡されます。
イデラリブの用量は通常、以前の研究の終了時に投与された用量と同じですが、臨床反応を改善するために増量したり、毒性のために減量したりする場合があります。
患者が進行性の疾患を発症した場合、イデラリブに関連する許容できない毒性が発生した場合、または治験責任医師の意見で臨床的利益が得られなくなった場合、患者は研究から撤退します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
- UCLA
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer and Research Center
-
-
Washington
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Regional Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5156
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 臨床的利益を得て以前のイデラリブ研究を完了した血液悪性腫瘍患者が対象となる
- 妊娠の可能性のある女性が資格を得るには、妊娠検査結果が陰性である必要があります
- 男性患者および妊娠の可能性のある女性患者は、プロトコールに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
主な除外基準:
- プロトコールに従う意思がない、または従うことができない患者は参加資格がありません。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イデラリブ
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、1日2回、最大350mgのイデラリブを投与される。
|
イデラリブの錠剤またはカプセルを経口投与する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または軽度奏効（MR、リンパ形質細胞性リンパ腫/ヴァルデンシュトレームマクログロブリン血症（LPL/WM）のみ）を達成した参加者の割合として定義されました。
|
親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
|
治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月) + 30 日
|
親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月) + 30 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応期間
時間枠：親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
奏効期間（DOR）は、CR、PR、または MR（LPL/WM の場合）の最初の記録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録のいずれか以前の記録までの間隔として定義されました。
DOR は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して分析されました。
|
親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
|
進行なしの生存
時間枠：親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
無増悪生存期間（PFS）は、親研究におけるイデラリブ治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されました。
PFS は KM 推定値を使用して分析されました。
|
親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
|
全生存
時間枠：親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
全生存期間（OS）は、親研究における研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
OS は KM 推定値を使用して分析されました。
|
親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
|
応答までの時間
時間枠：親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
応答までの時間（TTR）は、研究治療の開始からCR、PR、またはMR（LPL/WMの場合）の最初の記録までの間隔として定義されました。
分析には、完全奏効または部分奏効（LPL/WM 参加者の場合は軽度奏効）を達成した参加者のみが含まれます。
101-02 (AML および MM) グループでは、完全奏効または部分奏効を達成した参加者はいませんでした。
|
親研究のベースラインから研究終了まで 101-99 (最大: 最大 91.2 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown JR, Byrd JC, Coutre SE, Benson DM, Flinn IW, Wagner-Johnston ND, Spurgeon SE, Kahl BS, Bello C, Webb HK, Johnson DM, Peterman S, Li D, Jahn TM, Lannutti BJ, Ulrich RG, Yu AS, Miller LL, Furman RR. Idelalisib, an inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase p110delta, for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 May 29;123(22):3390-7. doi: 10.1182/blood-2013-11-535047. Epub 2014 Mar 10.
- Flinn IW, Kahl BS, Leonard JP, Furman RR, Brown JR, Byrd JC, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Benson DM, Peterman S, Cho Y, Webb HK, Johnson DM, Yu AS, Ulrich RG, Godfrey WR, Miller LL, Spurgeon SE. Idelalisib, a selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase-delta, as therapy for previously treated indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2014 May 29;123(22):3406-13. doi: 10.1182/blood-2013-11-538546. Epub 2014 Mar 10.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Barrientos J, Coutre SE, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Trial of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Bendamustine, Bendamustine/Rituximab, Fludarabine, Chlorambucil, or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) [Abstract 3343]. 56th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Barrientos JC, Leonard JP, et al. (2013). Update on a Phase 1 Study of the Selective PI3Kδ Inhibitor, Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab and/or Bendamustine in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Barrientos JC, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Chemo-Immunotherapy Combination of Idelalisib with Bendamustine/Rituximab or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed/ Refractory CLL Demonstrates Efficacy and Tolerability [Poster 4176]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Barrientos JC, Sharman J, et al. (2012). GS-1101 (CAL-101), A Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Combination With Ofatumumab for the Treatment of Relapsed/ Refractory CLL [Abstract 1062]. Haematologica: the Hematology Journal 17th Congress of the European Hematology Association 14-17 June 2012 Amsterdam; Netherlands 97 (Suppl 1): 433.
- Benson D, Kahl BS, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Patients with Relapsed or Refractory Indolent non-Hodgkin Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Brown JR, Cheson BD, et al. (2015). Patterns of Lymphocytosis in Patients with CLL or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Treated with Idelalisib. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Brown JR, Furman RR, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib (GS-1101) a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase p110 Delta (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- Coutre S, Barrientos C, et al. (2015). Safety of Idelalisib in B-cell Malignancies: Integrated Analysis of Eight Clinical Trials. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre S, Leonard J, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy Results in Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Waldenstrom's Macroglobulinemia. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- DeVos S, Wagner-Johnston ND, et al. (2014). Durable Responses Following Treatment with the PI3K-Delta Inhibitor Idelalisib in Combination with Rituximab, Bendamustine, or Both, in Recurrent Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Phase I/II Results [Abstract 3063]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- DeVos S, Furman RR, et al. (2013). Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Combination with Bendamustine, Fludarabine, or Chlorambucil in Patients with Relapsed or Refractory (R/R) CLL [Poster 2878]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Furman R, DeVos S, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Study of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Anti-CD20 Antibodies (Rituximab or Ofatumumab) in Patients with Relapsed or Refractory CLL. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Furman R, Sharman J, et al. (2013). A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib and Rituximab for Previously Treated Patients with CLL [Abstract LBA-6]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Ghia P, Cheson BD, et al. (2016). Patterns of Idelalisib Treatment-Emergent Lymphocytosis in Patients with CLL or SLL [poster]. EHA 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Ghia P, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations Associated with Idelalisib [poster]. European Hematology Association (EHA) 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Gopal AK, Davies AJ, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory SLL. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Kahl BS, Spurgeon SE, Furman RR, Flinn IW, Coutre SE, Brown JR, Benson DM, Byrd JC, Peterman S, Cho Y, Yu A, Godfrey WR, Wagner-Johnston ND. A phase 1 study of the PI3Kdelta inhibitor idelalisib in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (MCL). Blood. 2014 May 29;123(22):3398-405. doi: 10.1182/blood-2013-11-537555. Epub 2014 Mar 10.
- Leonard JP, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Combinations of the PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) with Rituximab and/or Bendamustine are Tolerable and Highly Active in Patients with Previously Treated, Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Updated Results from a Phase I Study [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Martin P, Armas A, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma (MZL). 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- O'Brien SM, Lamanna N, Kipps TJ, Flinn I, Zelenetz AD, Burger JA, Keating M, Mitra S, Holes L, Yu AS, Johnson DM, Miller LL, Kim Y, Dansey RD, Dubowy RL, Coutre SE. A phase 2 study of idelalisib plus rituximab in treatment-naive older patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2015 Dec 17;126(25):2686-94. doi: 10.1182/blood-2015-03-630947. Epub 2015 Oct 15.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2014). Update on a Phase 2 Study of Idelalisib in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Poster 1994]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2013). A Phase 2 Study of the Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase Delta (PI3Kδ) Inhibitor Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Spurgeon SE, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wagner-Johnston ND, DeVos S, et al. (2013). Preliminary Results of PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) Treatment in Combination with Everolimus, Bortezomib, or Bendamustine/Rituximab in Patients with Previously Treated Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wierda W, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations in Patients Receiving Idelalisib. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月22日
一次修了 (実際)
2018年6月18日
研究の完了 (実際)
2018年6月18日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101-99
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。