Um estudo de extensão para indivíduos que estão obtendo benefícios com Idelalisibe (GS-1101; CAL-101) após a conclusão de um estudo anterior com Idelalisibe
22 de agosto de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um Estudo de Extensão para Investigar a Segurança e Durabilidade da Atividade Clínica de Idelalisib em Indivíduos com Malignidades Hematológicas
Este é um estudo de extensão de segurança de longo prazo de idelalisibe (GS-1101; CAL-101) em pacientes com malignidades hematológicas que concluíram outros estudos de idelalisibe.
Ele oferece a oportunidade para os pacientes continuarem o tratamento enquanto o paciente estiver obtendo benefício clínico.
Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento apropriado para seu tipo de câncer.
A dose de idelalisib será geralmente a mesma que a dose que foi administrada no final do estudo anterior, mas pode ser titulada para melhorar a resposta clínica ou diminuída para toxicidade.
Os pacientes serão retirados do estudo se desenvolverem doença progressiva, toxicidade inaceitável relacionada ao idelalisibe ou se não obtiverem mais benefício clínico na opinião do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
- UCLA
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer and Research Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Regional Cancer Care
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5156
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com malignidades hematológicas que concluíram um estudo anterior com idelalisibe com benefício clínico são elegíveis
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para serem elegíveis
- Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Os pacientes que não desejam ou não podem cumprir o protocolo não são elegíveis
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idelalisibe
Os participantes receberão até 350 mg de idelalisibe duas vezes ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Idelalisib comprimidos ou cápsulas administrados por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou resposta menor (MR; somente para linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM)).
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Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses) mais 30 dias
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Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses) mais 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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A duração da resposta (DOR) foi definida como o intervalo desde a primeira documentação de CR, PR ou MR (para LPL/WM) até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
DOR foi analisado usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo desde o início do tratamento com idelalisibe no estudo principal até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
O PFS foi analisado usando estimativas KM.
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Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo desde o início do tratamento do estudo no estudo principal até a morte por qualquer causa.
OS foi analisado usando estimativas KM.
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Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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Tempo de resposta
Prazo: Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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O tempo de resposta (TTR) foi definido como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de CR, PR ou MR (para LPL/WM).
A análise inclui apenas participantes que obtiveram resposta completa ou parcial (ou resposta secundária para participantes LPL/WM).
Nenhum participante nos grupos 101-02 (AML e MM) obteve uma resposta completa ou parcial.
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Linha de base do estudo dos pais até o final do estudo 101-99 (máximo: até 91,2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown JR, Byrd JC, Coutre SE, Benson DM, Flinn IW, Wagner-Johnston ND, Spurgeon SE, Kahl BS, Bello C, Webb HK, Johnson DM, Peterman S, Li D, Jahn TM, Lannutti BJ, Ulrich RG, Yu AS, Miller LL, Furman RR. Idelalisib, an inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase p110delta, for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 May 29;123(22):3390-7. doi: 10.1182/blood-2013-11-535047. Epub 2014 Mar 10.
- Flinn IW, Kahl BS, Leonard JP, Furman RR, Brown JR, Byrd JC, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Benson DM, Peterman S, Cho Y, Webb HK, Johnson DM, Yu AS, Ulrich RG, Godfrey WR, Miller LL, Spurgeon SE. Idelalisib, a selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase-delta, as therapy for previously treated indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2014 May 29;123(22):3406-13. doi: 10.1182/blood-2013-11-538546. Epub 2014 Mar 10.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Barrientos J, Coutre SE, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Trial of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Bendamustine, Bendamustine/Rituximab, Fludarabine, Chlorambucil, or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) [Abstract 3343]. 56th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
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- Barrientos JC, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Chemo-Immunotherapy Combination of Idelalisib with Bendamustine/Rituximab or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed/ Refractory CLL Demonstrates Efficacy and Tolerability [Poster 4176]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Barrientos JC, Sharman J, et al. (2012). GS-1101 (CAL-101), A Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Combination With Ofatumumab for the Treatment of Relapsed/ Refractory CLL [Abstract 1062]. Haematologica: the Hematology Journal 17th Congress of the European Hematology Association 14-17 June 2012 Amsterdam; Netherlands 97 (Suppl 1): 433.
- Benson D, Kahl BS, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Patients with Relapsed or Refractory Indolent non-Hodgkin Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Brown JR, Cheson BD, et al. (2015). Patterns of Lymphocytosis in Patients with CLL or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Treated with Idelalisib. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Brown JR, Furman RR, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib (GS-1101) a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase p110 Delta (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- Coutre S, Barrientos C, et al. (2015). Safety of Idelalisib in B-cell Malignancies: Integrated Analysis of Eight Clinical Trials. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre S, Leonard J, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy Results in Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Waldenstrom's Macroglobulinemia. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- DeVos S, Wagner-Johnston ND, et al. (2014). Durable Responses Following Treatment with the PI3K-Delta Inhibitor Idelalisib in Combination with Rituximab, Bendamustine, or Both, in Recurrent Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Phase I/II Results [Abstract 3063]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- DeVos S, Furman RR, et al. (2013). Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Combination with Bendamustine, Fludarabine, or Chlorambucil in Patients with Relapsed or Refractory (R/R) CLL [Poster 2878]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Furman R, DeVos S, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Study of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Anti-CD20 Antibodies (Rituximab or Ofatumumab) in Patients with Relapsed or Refractory CLL. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Furman R, Sharman J, et al. (2013). A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib and Rituximab for Previously Treated Patients with CLL [Abstract LBA-6]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Ghia P, Cheson BD, et al. (2016). Patterns of Idelalisib Treatment-Emergent Lymphocytosis in Patients with CLL or SLL [poster]. EHA 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Ghia P, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations Associated with Idelalisib [poster]. European Hematology Association (EHA) 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Gopal AK, Davies AJ, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory SLL. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Kahl BS, Spurgeon SE, Furman RR, Flinn IW, Coutre SE, Brown JR, Benson DM, Byrd JC, Peterman S, Cho Y, Yu A, Godfrey WR, Wagner-Johnston ND. A phase 1 study of the PI3Kdelta inhibitor idelalisib in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (MCL). Blood. 2014 May 29;123(22):3398-405. doi: 10.1182/blood-2013-11-537555. Epub 2014 Mar 10.
- Leonard JP, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Combinations of the PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) with Rituximab and/or Bendamustine are Tolerable and Highly Active in Patients with Previously Treated, Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Updated Results from a Phase I Study [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Martin P, Armas A, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma (MZL). 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- O'Brien SM, Lamanna N, Kipps TJ, Flinn I, Zelenetz AD, Burger JA, Keating M, Mitra S, Holes L, Yu AS, Johnson DM, Miller LL, Kim Y, Dansey RD, Dubowy RL, Coutre SE. A phase 2 study of idelalisib plus rituximab in treatment-naive older patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2015 Dec 17;126(25):2686-94. doi: 10.1182/blood-2015-03-630947. Epub 2015 Oct 15.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2014). Update on a Phase 2 Study of Idelalisib in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Poster 1994]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2013). A Phase 2 Study of the Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase Delta (PI3Kδ) Inhibitor Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Spurgeon SE, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wagner-Johnston ND, DeVos S, et al. (2013). Preliminary Results of PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) Treatment in Combination with Everolimus, Bortezomib, or Bendamustine/Rituximab in Patients with Previously Treated Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wierda W, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations in Patients Receiving Idelalisib. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- 101-99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .