在完成先前的 Idelalisib 研究后，针对使用 Idelalisib（GS-1101；CAL-101）获益的受试者的扩展研究
2019年8月22日 更新者：Gilead Sciences
一项研究 Idelalisib 在血液系统恶性肿瘤受试者中的临床活性的安全性和持久性的扩展研究
这是 idelalisib（GS-1101；CAL-101）在完成其他 idelalisib 研究的血液系统恶性肿瘤患者中的一项长期安全性扩展研究。
只要患者获得临床益处，它就为患者提供了继续治疗的机会。
将根据适合其癌症类型的护理标准对患者进行随访。
idelalisib 的剂量通常与之前研究结束时给予的剂量相同，但可能会增加以改善临床反应或降低毒性。
如果患者出现疾病进展、与 idelalisib 相关的不可接受的毒性，或者如果研究者认为他们不再获得临床益处，则患者将退出研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1678
- UCLA
-
Palo Alto、California、美国、94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer and Research Center
-
-
Washington
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Regional Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-5156
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 完成先前的 idelalisib 研究并具有临床益处的血液系统恶性肿瘤患者符合条件
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验才有资格
- 男性患者和有生育能力的女性患者必须同意使用方案中指定的避孕方法
关键排除标准：
- 不愿意或不能遵守协议的患者不符合资格
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾代拉利西布
参与者每天两次接受最多 350 毫克的 idelalisib，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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口服 Idelalisib 片剂或胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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总体缓解率 (ORR) 定义为达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或轻微缓解（MR；仅针对淋巴浆细胞性淋巴瘤/瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症 (LPL/WM)）的参与者百分比。
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家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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经历任何治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）加上 30 天
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家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）加上 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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反应持续时间 (DOR) 定义为从首次记录 CR、PR 或 MR（对于 LPL/WM）到首次记录疾病进展或全因死亡的时间间隔。
使用 Kaplan-Meier (KM) 估计分析 DOR。
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家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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无进展生存期
大体时间：家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从母研究中开始 idelalisib 治疗到首次记录疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
使用 KM 估计分析 PFS。
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家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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总生存期
大体时间：家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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总生存期 (OS) 定义为从母研究中的研究治疗开始到因任何原因死亡的时间间隔。
使用 KM 估计分析 OS。
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家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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响应时间
大体时间：家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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反应时间 (TTR) 定义为从研究治疗开始到首次记录 CR、PR 或 MR（对于 LPL/WM）的时间间隔。
分析仅包括获得完全或部分反应的参与者（或 LPL/WM 参与者的轻微反应）。
101-02（AML 和 MM）组的参与者均未达到完全或部分反应。
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家长研究基线至研究结束 101-99（最长：最多 91.2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown JR, Byrd JC, Coutre SE, Benson DM, Flinn IW, Wagner-Johnston ND, Spurgeon SE, Kahl BS, Bello C, Webb HK, Johnson DM, Peterman S, Li D, Jahn TM, Lannutti BJ, Ulrich RG, Yu AS, Miller LL, Furman RR. Idelalisib, an inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase p110delta, for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 May 29;123(22):3390-7. doi: 10.1182/blood-2013-11-535047. Epub 2014 Mar 10.
- Flinn IW, Kahl BS, Leonard JP, Furman RR, Brown JR, Byrd JC, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Benson DM, Peterman S, Cho Y, Webb HK, Johnson DM, Yu AS, Ulrich RG, Godfrey WR, Miller LL, Spurgeon SE. Idelalisib, a selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase-delta, as therapy for previously treated indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2014 May 29;123(22):3406-13. doi: 10.1182/blood-2013-11-538546. Epub 2014 Mar 10.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
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- Barrientos JC, Sharman J, et al. (2012). GS-1101 (CAL-101), A Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Combination With Ofatumumab for the Treatment of Relapsed/ Refractory CLL [Abstract 1062]. Haematologica: the Hematology Journal 17th Congress of the European Hematology Association 14-17 June 2012 Amsterdam; Netherlands 97 (Suppl 1): 433.
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- Brown JR, Cheson BD, et al. (2015). Patterns of Lymphocytosis in Patients with CLL or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Treated with Idelalisib. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Brown JR, Furman RR, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib (GS-1101) a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase p110 Delta (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- Coutre S, Barrientos C, et al. (2015). Safety of Idelalisib in B-cell Malignancies: Integrated Analysis of Eight Clinical Trials. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre S, Leonard J, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy Results in Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Waldenstrom's Macroglobulinemia. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- DeVos S, Wagner-Johnston ND, et al. (2014). Durable Responses Following Treatment with the PI3K-Delta Inhibitor Idelalisib in Combination with Rituximab, Bendamustine, or Both, in Recurrent Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Phase I/II Results [Abstract 3063]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- DeVos S, Furman RR, et al. (2013). Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Combination with Bendamustine, Fludarabine, or Chlorambucil in Patients with Relapsed or Refractory (R/R) CLL [Poster 2878]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Furman R, DeVos S, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Study of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Anti-CD20 Antibodies (Rituximab or Ofatumumab) in Patients with Relapsed or Refractory CLL. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Furman R, Sharman J, et al. (2013). A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib and Rituximab for Previously Treated Patients with CLL [Abstract LBA-6]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Ghia P, Cheson BD, et al. (2016). Patterns of Idelalisib Treatment-Emergent Lymphocytosis in Patients with CLL or SLL [poster]. EHA 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
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- Gopal AK, Davies AJ, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory SLL. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Kahl BS, Spurgeon SE, Furman RR, Flinn IW, Coutre SE, Brown JR, Benson DM, Byrd JC, Peterman S, Cho Y, Yu A, Godfrey WR, Wagner-Johnston ND. A phase 1 study of the PI3Kdelta inhibitor idelalisib in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (MCL). Blood. 2014 May 29;123(22):3398-405. doi: 10.1182/blood-2013-11-537555. Epub 2014 Mar 10.
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- Martin P, Armas A, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma (MZL). 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- O'Brien SM, Lamanna N, Kipps TJ, Flinn I, Zelenetz AD, Burger JA, Keating M, Mitra S, Holes L, Yu AS, Johnson DM, Miller LL, Kim Y, Dansey RD, Dubowy RL, Coutre SE. A phase 2 study of idelalisib plus rituximab in treatment-naive older patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2015 Dec 17;126(25):2686-94. doi: 10.1182/blood-2015-03-630947. Epub 2015 Oct 15.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2014). Update on a Phase 2 Study of Idelalisib in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Poster 1994]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2013). A Phase 2 Study of the Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase Delta (PI3Kδ) Inhibitor Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Spurgeon SE, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wagner-Johnston ND, DeVos S, et al. (2013). Preliminary Results of PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) Treatment in Combination with Everolimus, Bortezomib, or Bendamustine/Rituximab in Patients with Previously Treated Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wierda W, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations in Patients Receiving Idelalisib. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月22日
初级完成 (实际的)
2018年6月18日
研究完成 (实际的)
2018年6月18日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 101-99
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
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IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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