이전 Idelalisib 연구 완료 후 Idelalisib(GS-1101; CAL-101)로 이익을 얻고 있는 피험자를 위한 확장 연구
2019년 8월 22일 업데이트: Gilead Sciences
혈액암 피험자에서 Idelalisib의 임상 활성의 안전성과 지속성을 조사하기 위한 확장 연구
이것은 다른 idelalisib 연구를 완료한 혈액 악성 종양 환자에서 idelalisib(GS-1101; CAL-101)의 장기 안전성 확장 연구입니다.
환자가 임상적 혜택을 받는 한 치료를 계속할 수 있는 기회를 제공합니다.
환자는 암 유형에 적합한 치료 표준에 따라 추적됩니다.
이델라리시브의 용량은 일반적으로 이전 연구 종료 시 투여된 용량과 동일하지만 임상 반응을 개선하기 위해 적정하거나 독성을 위해 용량을 낮출 수 있습니다.
진행성 질환, 이델라리십과 관련된 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 연구자의 의견에 따라 더 이상 임상적 이점을 얻지 못하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
- UCLA
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer and Research Center
-
-
Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Regional Cancer Care
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5156
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 임상적 이점이 있는 이전의 이델라리십 연구를 완료한 혈액 악성 종양 환자는 자격이 있습니다.
- 가임 여성은 자격이 되려면 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 남성 환자 및 가임 여성 환자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이델라리십
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 두 번 최대 350mg의 이델라리십을 투여받습니다.
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구두로 투여되는 Idelalisib 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 경미한 반응(MR; 림프형질세포 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LPL/WM)에만 해당)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월) + 30일
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부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월) + 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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반응 기간(DOR)은 CR, PR 또는 MR(LPL/WM의 경우)의 첫 번째 기록에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록까지의 간격으로 정의되었습니다.
DOR은 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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무진행 생존
기간: 부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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무진행 생존(PFS)은 모 연구에서 이델라리시브 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
PFS는 KM 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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전반적인 생존
기간: 부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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전체 생존(OS)은 모 연구에서 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다.
OS는 KM 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
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부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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응답 시간
기간: 부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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반응 시간(TTR)은 연구 치료 시작부터 CR, PR 또는 MR(LPL/WM의 경우)의 첫 번째 기록까지의 간격으로 정의되었습니다.
분석에는 완전 또는 부분 응답(또는 LPL/WM 참가자의 경우 미미한 응답)을 달성한 참가자만 포함됩니다.
101-02(AML 및 MM) 그룹의 어떤 참가자도 완전 또는 부분 반응을 달성하지 못했습니다.
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부모 연구 기준선에서 연구 101-99 종료까지(최대: 최대 91.2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown JR, Byrd JC, Coutre SE, Benson DM, Flinn IW, Wagner-Johnston ND, Spurgeon SE, Kahl BS, Bello C, Webb HK, Johnson DM, Peterman S, Li D, Jahn TM, Lannutti BJ, Ulrich RG, Yu AS, Miller LL, Furman RR. Idelalisib, an inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase p110delta, for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 May 29;123(22):3390-7. doi: 10.1182/blood-2013-11-535047. Epub 2014 Mar 10.
- Flinn IW, Kahl BS, Leonard JP, Furman RR, Brown JR, Byrd JC, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Benson DM, Peterman S, Cho Y, Webb HK, Johnson DM, Yu AS, Ulrich RG, Godfrey WR, Miller LL, Spurgeon SE. Idelalisib, a selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase-delta, as therapy for previously treated indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2014 May 29;123(22):3406-13. doi: 10.1182/blood-2013-11-538546. Epub 2014 Mar 10.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
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- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
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- Martin P, Armas A, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma (MZL). 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- O'Brien SM, Lamanna N, Kipps TJ, Flinn I, Zelenetz AD, Burger JA, Keating M, Mitra S, Holes L, Yu AS, Johnson DM, Miller LL, Kim Y, Dansey RD, Dubowy RL, Coutre SE. A phase 2 study of idelalisib plus rituximab in treatment-naive older patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2015 Dec 17;126(25):2686-94. doi: 10.1182/blood-2015-03-630947. Epub 2015 Oct 15.
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- Wierda W, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations in Patients Receiving Idelalisib. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101-99
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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