En utvidelsesstudie for forsøkspersoner som drar nytte av Idelalisib (GS-1101; CAL-101) etter fullføring av en tidligere Idelalisib-studie
22. august 2019 oppdatert av: Gilead Sciences
En utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten og holdbarheten til klinisk aktivitet av Idelalisib hos personer med hematologiske maligniteter
Dette er en langsiktig sikkerhetsforlengelsesstudie av idelalisib (GS-1101; CAL-101) hos pasienter med hematologiske maligniteter som fullfører andre idelalisib-studier.
Det gir pasienten mulighet til å fortsette behandlingen så lenge pasienten oppnår klinisk nytte.
Pasienter vil bli fulgt i henhold til standarden for omsorg som passer for deres type kreft.
Dosen av idelalisib vil generelt være den samme som dosen som ble administrert ved slutten av forrige studie, men kan titreres opp for å forbedre klinisk respons eller ned for toksisitet.
Pasienter vil trekkes fra studien hvis de utvikler progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet relatert til idelalisib, eller hvis de ikke lenger oppnår klinisk fordel etter utrederens oppfatning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
- UCLA
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer and Research Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Regional Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5156
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter med hematologiske maligniteter som fullfører en tidligere idelalisib-studie med en klinisk fordel er kvalifisert
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest for å være kvalifisert
- Mannlige pasienter, og kvinnelige pasienter i fertil alder, må godta å bruke prevensjonsmetode(r) spesifisert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen er ikke kvalifisert
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Idelalisib
Deltakerne vil få opptil 350 mg idelalisib to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Idelalisib tabletter eller kapsler administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
Total responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller mindre respons (MR; kun for lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinemi (LPL/WM)).
|
Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde noen behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder) pluss 30 dager
|
Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder) pluss 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
Varighet av respons (DOR) ble definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av CR, PR eller MR (for LPL/WM) til den første av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
DOR ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier (KM) estimater.
|
Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet fra start av idelalisib-behandling i foreldrestudien til den første av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
PFS ble analysert ved hjelp av KM-estimater.
|
Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen i foreldrestudien til død uansett årsak.
OS ble analysert ved å bruke KM-estimater.
|
Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
Tid til respons (TTR) ble definert som intervallet fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av CR, PR eller MR (for LPL/WM).
Analyse inkluderer kun deltakere som oppnådde fullstendig eller delvis respons (eller mindre respons for LPL/WM-deltakere).
Ingen deltakere i 101-02 (AML og MM) gruppene oppnådde en fullstendig eller delvis respons.
|
Grunnlinje for foreldrestudie til slutten av studien 101-99 (maksimalt: opptil 91,2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown JR, Byrd JC, Coutre SE, Benson DM, Flinn IW, Wagner-Johnston ND, Spurgeon SE, Kahl BS, Bello C, Webb HK, Johnson DM, Peterman S, Li D, Jahn TM, Lannutti BJ, Ulrich RG, Yu AS, Miller LL, Furman RR. Idelalisib, an inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase p110delta, for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 May 29;123(22):3390-7. doi: 10.1182/blood-2013-11-535047. Epub 2014 Mar 10.
- Flinn IW, Kahl BS, Leonard JP, Furman RR, Brown JR, Byrd JC, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Benson DM, Peterman S, Cho Y, Webb HK, Johnson DM, Yu AS, Ulrich RG, Godfrey WR, Miller LL, Spurgeon SE. Idelalisib, a selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase-delta, as therapy for previously treated indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2014 May 29;123(22):3406-13. doi: 10.1182/blood-2013-11-538546. Epub 2014 Mar 10.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Barrientos J, Coutre SE, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Trial of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Bendamustine, Bendamustine/Rituximab, Fludarabine, Chlorambucil, or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) [Abstract 3343]. 56th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Barrientos JC, Leonard JP, et al. (2013). Update on a Phase 1 Study of the Selective PI3Kδ Inhibitor, Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab and/or Bendamustine in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Barrientos JC, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Chemo-Immunotherapy Combination of Idelalisib with Bendamustine/Rituximab or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed/ Refractory CLL Demonstrates Efficacy and Tolerability [Poster 4176]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Barrientos JC, Sharman J, et al. (2012). GS-1101 (CAL-101), A Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Combination With Ofatumumab for the Treatment of Relapsed/ Refractory CLL [Abstract 1062]. Haematologica: the Hematology Journal 17th Congress of the European Hematology Association 14-17 June 2012 Amsterdam; Netherlands 97 (Suppl 1): 433.
- Benson D, Kahl BS, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Patients with Relapsed or Refractory Indolent non-Hodgkin Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Brown JR, Cheson BD, et al. (2015). Patterns of Lymphocytosis in Patients with CLL or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Treated with Idelalisib. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Brown JR, Furman RR, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib (GS-1101) a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase p110 Delta (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- Coutre S, Barrientos C, et al. (2015). Safety of Idelalisib in B-cell Malignancies: Integrated Analysis of Eight Clinical Trials. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre S, Leonard J, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy Results in Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Waldenstrom's Macroglobulinemia. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- DeVos S, Wagner-Johnston ND, et al. (2014). Durable Responses Following Treatment with the PI3K-Delta Inhibitor Idelalisib in Combination with Rituximab, Bendamustine, or Both, in Recurrent Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Phase I/II Results [Abstract 3063]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- DeVos S, Furman RR, et al. (2013). Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Combination with Bendamustine, Fludarabine, or Chlorambucil in Patients with Relapsed or Refractory (R/R) CLL [Poster 2878]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Furman R, DeVos S, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Study of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Anti-CD20 Antibodies (Rituximab or Ofatumumab) in Patients with Relapsed or Refractory CLL. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Furman R, Sharman J, et al. (2013). A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib and Rituximab for Previously Treated Patients with CLL [Abstract LBA-6]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Ghia P, Cheson BD, et al. (2016). Patterns of Idelalisib Treatment-Emergent Lymphocytosis in Patients with CLL or SLL [poster]. EHA 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Ghia P, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations Associated with Idelalisib [poster]. European Hematology Association (EHA) 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Gopal AK, Davies AJ, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory SLL. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Kahl BS, Spurgeon SE, Furman RR, Flinn IW, Coutre SE, Brown JR, Benson DM, Byrd JC, Peterman S, Cho Y, Yu A, Godfrey WR, Wagner-Johnston ND. A phase 1 study of the PI3Kdelta inhibitor idelalisib in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (MCL). Blood. 2014 May 29;123(22):3398-405. doi: 10.1182/blood-2013-11-537555. Epub 2014 Mar 10.
- Leonard JP, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Combinations of the PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) with Rituximab and/or Bendamustine are Tolerable and Highly Active in Patients with Previously Treated, Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Updated Results from a Phase I Study [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Martin P, Armas A, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma (MZL). 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- O'Brien SM, Lamanna N, Kipps TJ, Flinn I, Zelenetz AD, Burger JA, Keating M, Mitra S, Holes L, Yu AS, Johnson DM, Miller LL, Kim Y, Dansey RD, Dubowy RL, Coutre SE. A phase 2 study of idelalisib plus rituximab in treatment-naive older patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2015 Dec 17;126(25):2686-94. doi: 10.1182/blood-2015-03-630947. Epub 2015 Oct 15.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2014). Update on a Phase 2 Study of Idelalisib in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Poster 1994]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2013). A Phase 2 Study of the Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase Delta (PI3Kδ) Inhibitor Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Spurgeon SE, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wagner-Johnston ND, DeVos S, et al. (2013). Preliminary Results of PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) Treatment in Combination with Everolimus, Bortezomib, or Bendamustine/Rituximab in Patients with Previously Treated Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wierda W, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations in Patients Receiving Idelalisib. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Idelalisib
Andre studie-ID-numre
- 101-99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .