Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for forsøgspersoner, der får gavn af Idelalisib (GS-1101; CAL-101) efter afslutning af en tidligere Idelalisib-undersøgelse

22. august 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden og holdbarheden af ​​klinisk aktivitet af Idelalisib hos personer med hæmatologiske maligniteter

Dette er et langsigtet sikkerhedsforlængelsestudie af idelalisib (GS-1101; CAL-101) hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som fuldfører andre idelalisib-undersøgelser. Det giver patienterne mulighed for at fortsætte behandlingen, så længe patienten opnår klinisk fordel. Patienter vil blive fulgt i henhold til standarden for pleje, der passer til deres type kræft. Dosis af idelalisib vil generelt være den samme som den dosis, der blev administreret ved slutningen af ​​det tidligere studie, men kan titreres op for at forbedre den kliniske respons eller ned for toksicitet. Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de udvikler progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet relateret til idelalisib, eller hvis de ikke længere opnår klinisk fordel efter investigators mening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer and Research Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, der fuldfører et tidligere idelalisib-studie med en klinisk fordel, er kvalificerede
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at være berettiget
  • Mandlige patienter og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetode(r) specificeret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen, er ikke berettigede

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idelalisib
Deltagerne vil modtage op til 350 mg idelalisib to gange dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Idelalisib tabletter eller kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR; kun for lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinæmi (LPL/WM)).
Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)
Procentdel af deltagere, der har oplevet nogen behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder) plus 30 dage
Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder) plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)
Varighed af respons (DOR) blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR, PR eller MR (for LPL/WM) til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra start af idelalisib-behandling i moderstudiet til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. PFS blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i moderstudiet til død uanset årsag. OS blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)
Tid til respons (TTR) blev defineret som intervallet fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af CR, PR eller MR (for LPL/WM). Analyse inkluderer kun deltagere, der opnåede fuldstændig eller delvis respons (eller mindre respons for LPL/WM-deltagere). Ingen deltagere i 101-02 (AML og MM) grupperne opnåede et fuldstændigt eller delvist svar.
Forældreundersøgelsens baseline til slutningen af ​​undersøgelsen 101-99 (maksimalt: op til 91,2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Idelalisib

Abonner