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Uno studio di estensione per i soggetti che stanno traendo beneficio da Idelalisib (GS-1101; CAL-101) dopo il completamento di uno studio precedente su Idelalisib

22 agosto 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di estensione per studiare la sicurezza e la durata dell'attività clinica di idelalisib in soggetti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine di idelalisib (GS-1101; CAL-101) in pazienti con neoplasie ematologiche che completano altri studi su idelalisib. Offre ai pazienti l'opportunità di continuare il trattamento fintanto che il paziente ne trae beneficio clinico. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura appropriato per il loro tipo di cancro. La dose di idelalisib sarà generalmente la stessa della dose somministrata al termine dello studio precedente, ma può essere aumentata per migliorare la risposta clinica o ridotta per tossicità. I pazienti verranno ritirati dallo studio se sviluppano malattia progressiva, tossicità inaccettabile correlata a idelalisib o se non traggono più beneficio clinico secondo il parere dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer and Research Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti con neoplasie ematologiche che hanno completato un precedente studio con idelalisib con un beneficio clinico
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per essere ammissibili
  • I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • I pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo non sono idonei

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib
I partecipanti riceveranno fino a 350 mg di idelalisib due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Idelalisib
Compresse o capsule di idelalisib somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una risposta minore (MR; solo per linfoma linfoplasmocitico/macroglobulinemia di Waldenström (LPL/WM)).
Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale dello studio del genitore alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi) più 30 giorni
Dal basale dello studio del genitore alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi) più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come l'intervallo dalla prima documentazione di CR, PR o MR (per LPL/WM) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Il DOR è stato analizzato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento con idelalisib nello studio principale fino alla prima della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata analizzata utilizzando le stime KM.
Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio nello studio genitore alla morte per qualsiasi causa. OS è stato analizzato utilizzando stime KM.
Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)
Il tempo alla risposta (TTR) è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di CR, PR o MR (per LPL/WM). L'analisi include solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale (o una risposta minore per i partecipanti LPL/WM). Nessun partecipante nei gruppi 101-02 (AML e MM) ha ottenuto una risposta completa o parziale.
Dal basale dello studio dei genitori alla fine dello studio 101-99 (massimo: fino a 91,2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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