Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dla osób, które odnoszą korzyści ze stosowania idelalizybu (GS-1101; CAL-101) po zakończeniu wcześniejszego badania dotyczącego idelalizybu

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie rozszerzone mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i trwałości działania klinicznego idelalizybu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Jest to długoterminowe, rozszerzone badanie bezpieczeństwa stosowania idelalizybu (GS-1101; CAL-101) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, którzy ukończyli inne badania nad idelalizybem. Daje pacjentom możliwość kontynuowania leczenia tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki odpowiednimi dla ich rodzaju nowotworu. Dawka idelalizybu będzie na ogół taka sama jak dawka podana pod koniec poprzedniego badania, ale można ją zwiększać w celu poprawy odpowiedzi klinicznej lub zmniejszać ze względu na toksyczność. Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli rozwinie się u nich postępująca choroba, niedopuszczalna toksyczność związana z idelalizybem lub jeśli zdaniem badacza nie uzyskają już korzyści klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer and Research Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kwalifikują się pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy ukończyli wcześniejsze badanie idelalizybu z korzyścią kliniczną
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, aby się kwalifikować
  • Pacjenci płci męskiej i pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu, nie kwalifikują się

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb
Uczestnicy będą otrzymywać do 350 mg idelalizybu dwa razy dziennie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Idelalizyb
Tabletki lub kapsułki idelalizybu podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub niewielką odpowiedź (MR; tylko dla chłoniaka limfoplazmocytowego/makroglobulinemii Waldenströma (LPL/WM)).
Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca) plus 30 dni
Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca) plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako okres od pierwszej dokumentacji CR, PR lub MR (dla LPL/WM) do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. DOR analizowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem w badaniu macierzystym do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS analizowano przy użyciu szacunków KM.
Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu macierzystym do zgonu z dowolnej przyczyny. OS analizowano przy użyciu szacunków KM.
Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania CR, PR lub MR (dla LPL/WM). Analiza obejmuje tylko uczestników, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź (lub niewielką odpowiedź dla uczestników LPL/WM). Żaden uczestnik z grup 101-02 (AML i MM) nie uzyskał pełnej ani częściowej odpowiedzi.
Od początku badania rodzica do końca badania 101-99 (maksymalnie: do 91,2 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-99

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj