Расширенное исследование для субъектов, получающих пользу от иделалисиба (GS-1101; CAL-101) после завершения предыдущего исследования иделалисиба
22 августа 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Расширенное исследование для изучения безопасности и продолжительности клинической активности иделалисиба у субъектов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Это долгосрочное дополнительное исследование безопасности иделалисиба (GS-1101; CAL-101) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые завершили другие исследования иделалисиба.
Это дает возможность пациентам продолжать лечение до тех пор, пока пациент получает клиническую пользу.
Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом лечения, соответствующим их типу рака.
Доза иделалисиба, как правило, будет такой же, как доза, которая вводилась в конце предыдущего исследования, но ее можно титровать в сторону увеличения для улучшения клинического ответа или уменьшения в случае токсичности.
Пациенты будут исключены из исследования, если у них разовьется прогрессирующее заболевание, неприемлемая токсичность, связанная с иделалисибом, или если они больше не будут получать клиническую пользу, по мнению исследователя.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
- UCLA
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer and Research Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Regional Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5156
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, завершившие предыдущее исследование иделалисиба с клинической пользой, имеют право на участие.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, чтобы иметь право на участие.
- Пациенты мужского пола и пациентки детородного возраста должны согласиться на использование метода(ов) контрацепции, указанного в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать протокол, не имеют права
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иделалисиб
Участники будут получать до 350 мг иделалисиба два раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Иделалисиб в таблетках или капсулах для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
Частота общего ответа (ЧОО) определялась как процент участников, достигших полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или незначительного ответа (МО; только для лимфоплазмоцитарной лимфомы/макроглобулинемии Вальденстрема (ЛПЛ/БВ)).
|
Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
|
Процент участников, которые испытали какие-либо нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца) плюс 30 дней
|
Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца) плюс 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как интервал от первой регистрации CR, PR или MR (для LPL/WM) до более ранней из первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
DOR анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
|
Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал от начала лечения иделалисибом в исходном исследовании до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
ВБП анализировали с использованием оценок КМ.
|
Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал от начала исследуемого лечения в исходном исследовании до смерти от любой причины.
ОС анализировали с использованием оценок КМ.
|
Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
Время до ответа (TTR) определяли как интервал от начала исследуемого лечения до первой документации CR, PR или MR (для LPL/WM).
Анализ включает только участников, которые достигли полного или частичного ответа (или незначительного ответа для участников LPL/WM).
Ни один из участников групп 101-02 (AML и MM) не достиг полного или частичного ответа.
|
Исходный уровень родительского исследования до окончания исследования 101-99 (максимум: до 91,2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown JR, Byrd JC, Coutre SE, Benson DM, Flinn IW, Wagner-Johnston ND, Spurgeon SE, Kahl BS, Bello C, Webb HK, Johnson DM, Peterman S, Li D, Jahn TM, Lannutti BJ, Ulrich RG, Yu AS, Miller LL, Furman RR. Idelalisib, an inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase p110delta, for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 May 29;123(22):3390-7. doi: 10.1182/blood-2013-11-535047. Epub 2014 Mar 10.
- Flinn IW, Kahl BS, Leonard JP, Furman RR, Brown JR, Byrd JC, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Benson DM, Peterman S, Cho Y, Webb HK, Johnson DM, Yu AS, Ulrich RG, Godfrey WR, Miller LL, Spurgeon SE. Idelalisib, a selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase-delta, as therapy for previously treated indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2014 May 29;123(22):3406-13. doi: 10.1182/blood-2013-11-538546. Epub 2014 Mar 10.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Barrientos J, Coutre SE, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Trial of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Bendamustine, Bendamustine/Rituximab, Fludarabine, Chlorambucil, or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) [Abstract 3343]. 56th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Barrientos JC, Leonard JP, et al. (2013). Update on a Phase 1 Study of the Selective PI3Kδ Inhibitor, Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab and/or Bendamustine in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Barrientos JC, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Chemo-Immunotherapy Combination of Idelalisib with Bendamustine/Rituximab or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed/ Refractory CLL Demonstrates Efficacy and Tolerability [Poster 4176]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Barrientos JC, Sharman J, et al. (2012). GS-1101 (CAL-101), A Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Combination With Ofatumumab for the Treatment of Relapsed/ Refractory CLL [Abstract 1062]. Haematologica: the Hematology Journal 17th Congress of the European Hematology Association 14-17 June 2012 Amsterdam; Netherlands 97 (Suppl 1): 433.
- Benson D, Kahl BS, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Patients with Relapsed or Refractory Indolent non-Hodgkin Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Brown JR, Cheson BD, et al. (2015). Patterns of Lymphocytosis in Patients with CLL or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Treated with Idelalisib. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Brown JR, Furman RR, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib (GS-1101) a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase p110 Delta (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- Coutre S, Barrientos C, et al. (2015). Safety of Idelalisib in B-cell Malignancies: Integrated Analysis of Eight Clinical Trials. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre S, Leonard J, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy Results in Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Waldenstrom's Macroglobulinemia. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- DeVos S, Wagner-Johnston ND, et al. (2014). Durable Responses Following Treatment with the PI3K-Delta Inhibitor Idelalisib in Combination with Rituximab, Bendamustine, or Both, in Recurrent Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Phase I/II Results [Abstract 3063]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- DeVos S, Furman RR, et al. (2013). Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Combination with Bendamustine, Fludarabine, or Chlorambucil in Patients with Relapsed or Refractory (R/R) CLL [Poster 2878]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Furman R, DeVos S, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Study of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Anti-CD20 Antibodies (Rituximab or Ofatumumab) in Patients with Relapsed or Refractory CLL. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Furman R, Sharman J, et al. (2013). A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib and Rituximab for Previously Treated Patients with CLL [Abstract LBA-6]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Ghia P, Cheson BD, et al. (2016). Patterns of Idelalisib Treatment-Emergent Lymphocytosis in Patients with CLL or SLL [poster]. EHA 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Ghia P, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations Associated with Idelalisib [poster]. European Hematology Association (EHA) 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Gopal AK, Davies AJ, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory SLL. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Kahl BS, Spurgeon SE, Furman RR, Flinn IW, Coutre SE, Brown JR, Benson DM, Byrd JC, Peterman S, Cho Y, Yu A, Godfrey WR, Wagner-Johnston ND. A phase 1 study of the PI3Kdelta inhibitor idelalisib in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (MCL). Blood. 2014 May 29;123(22):3398-405. doi: 10.1182/blood-2013-11-537555. Epub 2014 Mar 10.
- Leonard JP, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Combinations of the PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) with Rituximab and/or Bendamustine are Tolerable and Highly Active in Patients with Previously Treated, Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Updated Results from a Phase I Study [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Martin P, Armas A, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma (MZL). 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- O'Brien SM, Lamanna N, Kipps TJ, Flinn I, Zelenetz AD, Burger JA, Keating M, Mitra S, Holes L, Yu AS, Johnson DM, Miller LL, Kim Y, Dansey RD, Dubowy RL, Coutre SE. A phase 2 study of idelalisib plus rituximab in treatment-naive older patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2015 Dec 17;126(25):2686-94. doi: 10.1182/blood-2015-03-630947. Epub 2015 Oct 15.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2014). Update on a Phase 2 Study of Idelalisib in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Poster 1994]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2013). A Phase 2 Study of the Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase Delta (PI3Kδ) Inhibitor Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Spurgeon SE, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wagner-Johnston ND, DeVos S, et al. (2013). Preliminary Results of PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) Treatment in Combination with Everolimus, Bortezomib, or Bendamustine/Rituximab in Patients with Previously Treated Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wierda W, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations in Patients Receiving Idelalisib. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иделалисиб
Другие идентификационные номера исследования
- 101-99
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .