Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pro subjekty, které získávají prospěch z idelalisibu (GS-1101; CAL-101) po dokončení předchozí studie s idelalisibem

22. srpna 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Rozšířená studie ke zkoumání bezpečnosti a trvanlivosti klinické aktivity idelalisibu u subjektů s hematologickými malignitami

Toto je dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie idelalisibu (GS-1101; CAL-101) u pacientů s hematologickými malignitami, kteří dokončili další studie s idelalisibem. Poskytuje pacientům příležitost pokračovat v léčbě, dokud má pacient klinický přínos. Pacienti budou sledováni podle standardní péče odpovídající jejich typu rakoviny. Dávka idelalisibu bude obecně stejná jako dávka, která byla podána na konci předchozí studie, ale může být titrována nahoru pro zlepšení klinické odpovědi nebo snížena pro toxicitu. Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud se u nich rozvine progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita související s idelalisibem, nebo pokud podle názoru zkoušejícího již nemají klinický přínos.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer and Research Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou pacienti s hematologickými malignitami, kteří dokončili předchozí studii s idelalisibem s klinickým přínosem
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, aby byly způsobilé
  • Pacienti mužského pohlaví a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody(y) antikoncepce specifikované v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol, nejsou způsobilí

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idealalisib
Účastníci budou dostávat až 350 mg idelalisibu dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Idealalisib
Tablety nebo kapsle idelalisibu podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo malé odpovědi (MR; pouze pro lymfoplazmocytární lymfom/Waldenströmovu makroglobulinémii (LPL/WM)).
Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Základní linie rodičovské studie do konce studie 101–99 (maximum: až 91,2 měsíce) plus 30 dní
Základní linie rodičovské studie do konce studie 101–99 (maximum: až 91,2 měsíce) plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako interval od první dokumentace CR, PR nebo MR (pro LPL/WM) k dřívější dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR byl analyzován pomocí odhadů Kaplan-Meier (KM).
Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od zahájení léčby idelalisibem v rodičovské studii po první z prvních dokladů o progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo analyzováno pomocí odhadů KM.
Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)
Celkové přežití
Časové okno: Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od začátku studijní léčby v rodičovské studii do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl analyzován pomocí odhadů KM.
Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)
Čas na odpověď
Časové okno: Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)
Čas do odpovědi (TTR) byl definován jako interval od zahájení studijní léčby do první dokumentace CR, PR nebo MR (pro LPL/WM). Analýza zahrnuje pouze účastníky, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi (nebo menší odpovědi u účastníků LPL/WM). Žádný z účastníků ve skupinách 101-02 (AML a MM) nedosáhl úplné nebo částečné odpovědi.
Základní linie rodičovské studie do konce studie 101-99 (maximum: až 91,2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit