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Eine Verlängerungsstudie für Probanden, die nach Abschluss einer früheren Idelalisib-Studie von Idelalisib (GS-1101; CAL-101) profitieren

22. August 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Erweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit der klinischen Aktivität von Idelalisib bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Hierbei handelt es sich um eine langfristige Sicherheitserweiterungsstudie von Idelalisib (GS-1101; CAL-101) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die andere Idelalisib-Studien abgeschlossen haben. Es bietet Patienten die Möglichkeit, die Behandlung fortzusetzen, solange der Patient daraus einen klinischen Nutzen zieht. Die Patienten werden entsprechend dem für ihre Krebsart angemessenen Pflegestandard betreut. Die Dosis von Idelalisib entspricht im Allgemeinen der Dosis, die am Ende der vorherigen Studie verabreicht wurde, kann jedoch erhöht werden, um das klinische Ansprechen zu verbessern, oder verringert werden, um die Toxizität zu erhöhen. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine fortschreitende Erkrankung auftritt, eine inakzeptable Toxizität im Zusammenhang mit Idelalisib auftritt oder wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes keinen klinischen Nutzen mehr daraus ziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer and Research Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine vorherige Idelalisib-Studie mit klinischem Nutzen abgeschlossen haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um teilnahmeberechtigt zu sein
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung der im Protokoll angegebenen Verhütungsmethode(n) zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können, sind nicht teilnahmeberechtigt

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib
Die Teilnehmer erhalten bis zu 350 mg Idelalisib zweimal täglich, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreichte Idelalisib-Tabletten oder -Kapseln
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine geringfügige Remission (MR; nur für lymphoplasmazytisches Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie (LPL/WM)) erreichten.
Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101-99 (maximal: bis zu 91,2 Monate) plus 30 Tage
Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101-99 (maximal: bis zu 91,2 Monate) plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)
Die Ansprechdauer (DOR) wurde als das Intervall von der ersten Dokumentation von CR, PR oder MR (für LPL/WM) bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert. DOR wurde mithilfe von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen analysiert.
Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als der Zeitraum vom Beginn der Idelalisib-Behandlung in der Elternstudie bis zum ersten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Das PFS wurde anhand von KM-Schätzungen analysiert.
Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung in der Elternstudie bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde anhand von KM-Schätzungen analysiert.
Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wurde als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von CR, PR oder MR (für LPL/WM) definiert. In die Analyse werden nur Teilnehmer einbezogen, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten (oder ein geringes Ansprechen bei LPL/WM-Teilnehmern). Kein Teilnehmer der 101-02-Gruppe (AML und MM) erreichte eine vollständige oder teilweise Reaktion.
Basis der Elternstudie bis zum Ende der Studie 101–99 (maximal: bis zu 91,2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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