Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus koehenkilöille, jotka saavat hyötyä idelalisibista (GS-1101; CAL-101) aikaisemman idelalisibitutkimuksen jälkeen

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Laajennustutkimus idelalisibin kliinisen vaikutuksen turvallisuuden ja kestävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on idelalisibin (GS-1101; CAL-101) pitkäaikainen turvallisuutta koskeva jatkotutkimus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat suorittaneet muita idelalisibitutkimuksia. Se tarjoaa potilaille mahdollisuuden jatkaa hoitoa niin kauan kuin potilas saa kliinistä hyötyä. Potilaita seurataan heidän syöpätyypinsä mukaisen hoitostandardin mukaisesti. Idelalisibin annos on yleensä sama kuin aiemman tutkimuksen lopussa annettu annos, mutta sitä voidaan titrata suuremmaksi kliinisen vasteen parantamiseksi tai pienentää toksisuuden vuoksi. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heille kehittyy etenevä sairaus, idelalisibiin liittyvä toksisuus, jota ei voida hyväksyä, tai jos he eivät tutkijan mielestä enää hyödy kliinisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer and Research Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat, jotka ovat suorittaneet aiemman idelalisibitutkimuksen, josta on kliinistä hyötyä, ovat kelvollisia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ollakseen kelvollisia
  • Miespotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava protokollassa määriteltyjen ehkäisymenetelmien käyttöön.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, eivät ole tukikelpoisia

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idelalisib
Osallistujat saavat enintään 350 mg idelalisibia kahdesti päivässä, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Idelalisib tabletit tai kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vähäisen vasteen (MR; vain lymfoplasmasyyttisen lymfooman/Waldenströmin makroglobulinemian (LPL/WM) osalta).
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun (enintään: 91,2 kuukautta) plus 30 päivää
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun (enintään: 91,2 kuukautta) plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n, PR:n tai MR:n dokumentoinnista (LPL/WM:lle) ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. DOR analysoitiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)
Progression-free survival (PFS) määriteltiin aikaväliksi idelalisibihoidon aloittamisesta emotutkimuksessa siihen, mikä on aikaisempi ensimmäisistä taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. PFS analysoitiin KM-estimaateilla.
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin aikaväliksi tutkimushoidon aloittamisesta emotutkimuksessa kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä analysoitiin KM-estimaateilla.
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)
Aika vastata
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)
Aika vasteeseen (TTR) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen CR-, PR- tai MR-dokumentaatioon (LPL/WM). Analyysi sisältää vain osallistujat, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vastauksen (tai vähäisen vastauksen LPL/WM-osallistujille). Yksikään osallistuja 101-02-ryhmissä (AML ja MM) ei saavuttanut täydellistä tai osittaista vastausta.
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso tutkimuksen 101-99 loppuun asti (enintään: 91,2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Idelalisib

3
Tilaa