Un estudio de extensión para sujetos que obtienen beneficios con idelalisib (GS-1101; CAL-101) luego de completar un estudio previo de idelalisib
22 de agosto de 2019 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de extensión para investigar la seguridad y la durabilidad de la actividad clínica de idelalisib en sujetos con neoplasias malignas hematológicas
Este es un estudio de extensión de seguridad a largo plazo de idelalisib (GS-1101; CAL-101) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que completan otros estudios de idelalisib.
Brinda a los pacientes la oportunidad de continuar el tratamiento siempre que obtengan un beneficio clínico.
Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar de atención apropiado para su tipo de cáncer.
La dosis de idelalisib generalmente será la misma que la dosis que se administró al final del estudio anterior, pero puede aumentarse para mejorar la respuesta clínica o reducirse por toxicidad.
Los pacientes serán retirados del estudio si desarrollan enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable relacionada con idelalisib o si ya no obtienen beneficio clínico en opinión del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
- UCLA
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer and Research Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Regional Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5156
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes con neoplasias hematológicas que completen un estudio previo de idelalisib con un beneficio clínico son elegibles
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa para ser elegibles
- Los pacientes masculinos y las pacientes femeninas en edad fértil deben aceptar usar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Los pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo no son elegibles
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Idelalisib
Los participantes recibirán hasta 350 mg de idelalisib dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Tabletas o cápsulas de idelalisib administradas por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (RP) o una respuesta menor (MR; solo para linfoma linfoplasmocitario/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM)).
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Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses) más 30 días
|
Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses) más 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
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La duración de la respuesta (DOR) se definió como el intervalo desde la primera documentación de RC, PR o MR (para LPL/WM) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, la primera.
DOR se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
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Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
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|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento con idelalisib en el estudio original hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La SLP se analizó utilizando estimaciones de KM.
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Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
|
La supervivencia general (SG) se definió como el intervalo desde el comienzo del tratamiento del estudio en el estudio original hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se analizó utilizando estimaciones de KM.
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Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
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El tiempo de respuesta (TTR) se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de RC, PR o MR (para LPL/WM).
El análisis solo incluye a los participantes que lograron una respuesta completa o parcial (o una respuesta menor para los participantes de LPL/WM).
Ningún participante de los grupos 101-02 (AML y MM) logró una respuesta completa o parcial.
|
Estudio principal desde el inicio hasta el final del estudio 101-99 (máximo: hasta 91,2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown JR, Byrd JC, Coutre SE, Benson DM, Flinn IW, Wagner-Johnston ND, Spurgeon SE, Kahl BS, Bello C, Webb HK, Johnson DM, Peterman S, Li D, Jahn TM, Lannutti BJ, Ulrich RG, Yu AS, Miller LL, Furman RR. Idelalisib, an inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase p110delta, for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 May 29;123(22):3390-7. doi: 10.1182/blood-2013-11-535047. Epub 2014 Mar 10.
- Flinn IW, Kahl BS, Leonard JP, Furman RR, Brown JR, Byrd JC, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Benson DM, Peterman S, Cho Y, Webb HK, Johnson DM, Yu AS, Ulrich RG, Godfrey WR, Miller LL, Spurgeon SE. Idelalisib, a selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase-delta, as therapy for previously treated indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2014 May 29;123(22):3406-13. doi: 10.1182/blood-2013-11-538546. Epub 2014 Mar 10.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
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- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- Coutre S, Barrientos C, et al. (2015). Safety of Idelalisib in B-cell Malignancies: Integrated Analysis of Eight Clinical Trials. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
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- Gopal AK, Davies AJ, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory SLL. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Kahl BS, Spurgeon SE, Furman RR, Flinn IW, Coutre SE, Brown JR, Benson DM, Byrd JC, Peterman S, Cho Y, Yu A, Godfrey WR, Wagner-Johnston ND. A phase 1 study of the PI3Kdelta inhibitor idelalisib in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (MCL). Blood. 2014 May 29;123(22):3398-405. doi: 10.1182/blood-2013-11-537555. Epub 2014 Mar 10.
- Leonard JP, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Combinations of the PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) with Rituximab and/or Bendamustine are Tolerable and Highly Active in Patients with Previously Treated, Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Updated Results from a Phase I Study [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Martin P, Armas A, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma (MZL). 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- O'Brien SM, Lamanna N, Kipps TJ, Flinn I, Zelenetz AD, Burger JA, Keating M, Mitra S, Holes L, Yu AS, Johnson DM, Miller LL, Kim Y, Dansey RD, Dubowy RL, Coutre SE. A phase 2 study of idelalisib plus rituximab in treatment-naive older patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2015 Dec 17;126(25):2686-94. doi: 10.1182/blood-2015-03-630947. Epub 2015 Oct 15.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2014). Update on a Phase 2 Study of Idelalisib in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Poster 1994]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2013). A Phase 2 Study of the Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase Delta (PI3Kδ) Inhibitor Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Spurgeon SE, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wagner-Johnston ND, DeVos S, et al. (2013). Preliminary Results of PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) Treatment in Combination with Everolimus, Bortezomib, or Bendamustine/Rituximab in Patients with Previously Treated Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wierda W, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations in Patients Receiving Idelalisib. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- 101-99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .