Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlengingsstudie voor proefpersonen die baat hebben bij Idelalisib (GS-1101; CAL-101) na voltooiing van een eerdere Idelalisib-studie

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en duurzaamheid van klinische activiteit van idelalisib bij proefpersonen met hematologische maligniteiten te onderzoeken

Dit is een veiligheidsuitbreidingsonderzoek op lange termijn van idelalisib (GS-1101; CAL-101) bij patiënten met hematologische maligniteiten die andere idelalisib-onderzoeken voltooien. Het biedt patiënten de mogelijkheid om de behandeling voort te zetten zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard die geschikt is voor hun type kanker. De dosis idelalisib zal in het algemeen dezelfde zijn als de dosis die werd toegediend aan het einde van het eerdere onderzoek, maar kan omhoog worden getitreerd om de klinische respons te verbeteren of omlaag voor toxiciteit. Patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken als ze progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit in verband met idelalisib ontwikkelen, of als ze naar de mening van de onderzoeker geen klinisch voordeel meer hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-5548
        • Stanford Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer and Research Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteiten die een eerder idelalisib-onderzoek met klinisch voordeel hebben voltooid, komen in aanmerking
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben om in aanmerking te komen
  • Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om de anticonceptiemethode(n) te gebruiken die in het protocol worden vermeld

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven, komen niet in aanmerking

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idelalisib
Deelnemers krijgen tweemaal daags maximaal 350 mg idelalisib tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tabletten of -capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of kleine respons (MR; alleen voor lymfoplasmacytisch lymfoom/Waldenström's macroglobulinemie (LPL/WM)) bereikt.
Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden) plus 30 dagen
Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden) plus 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)
Duur van respons (DOR) werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR, PR of MR (voor LPL/WM) tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. DOR werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de start van de behandeling met idelalisib in het moederonderzoek tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd geanalyseerd met behulp van KM-schattingen.
Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de studiebehandeling in de ouderstudie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geanalyseerd met behulp van KM-schattingen.
Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)
Tijd tot respons (TTR) werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van CR, PR of MR (voor LPL/WM). De analyse omvat alleen deelnemers die een volledige of gedeeltelijke respons hebben behaald (of een kleine respons voor LPL/WM-deelnemers). Geen van de deelnemers in de 101-02-groepen (AML en MM) bereikte een volledige of gedeeltelijke respons.
Ouderstudie basislijn tot einde van studie 101-99 (maximaal: tot 91,2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-99

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Idelalisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren