Une étude d'extension pour les sujets qui tirent des avantages de l'idélalisib (GS-1101 ; CAL-101) après la fin d'une étude antérieure sur l'idélalisib
22 août 2019 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude d'extension pour étudier l'innocuité et la durabilité de l'activité clinique de l'idélalisib chez les sujets atteints d'hémopathies malignes
Il s'agit d'une étude d'extension à long terme sur l'innocuité de l'idélalisib (GS-1101 ; CAL-101) chez des patients atteints d'hémopathies malignes qui terminent d'autres études sur l'idélalisib.
Il offre aux patients la possibilité de poursuivre le traitement tant qu'ils en tirent un bénéfice clinique.
Les patients seront suivis selon la norme de soins appropriée à leur type de cancer.
La dose d'idélalisib sera généralement la même que la dose qui a été administrée à la fin de l'étude précédente, mais peut être augmentée pour améliorer la réponse clinique ou diminuée pour la toxicité.
Les patients seront retirés de l'étude s'ils développent une maladie évolutive, une toxicité inacceptable liée à l'idélalisib, ou s'ils ne tirent plus de bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1678
- UCLA
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5548
- Stanford Cancer Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders, PC
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer and Research Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Regional Cancer Care
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5156
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les patients atteints d'hémopathies malignes ayant terminé une étude antérieure sur l'idélalisib avec un bénéfice clinique sont éligibles
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour être éligibles
- Les patients de sexe masculin et les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole ne sont pas éligibles
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Idélalisib
Les participants recevront jusqu'à 350 mg d'idélalisib deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Comprimés ou gélules d'idélalisib administrés par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une réponse mineure (MR ; pour le lymphome lymphoplasmocytaire/la macroglobulinémie de Waldenström (LPL/WM) uniquement).
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Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
Délai: Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois) plus 30 jours
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Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois) plus 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse
Délai: Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme l'intervalle entre la première documentation de CR, PR ou MR (pour LPL/WM) et la première des premières documentations de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Le DOR a été analysé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
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Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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Survie sans progression
Délai: Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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La survie sans progression (SSP) a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement par l'idélalisib dans l'étude parente et la première des premières constatations de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La SSP a été analysée à l'aide d'estimations KM.
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Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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La survie globale
Délai: Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude dans l'étude parente et le décès quelle qu'en soit la cause.
La SG a été analysée à l'aide d'estimations KM.
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Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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Délai de réponse
Délai: Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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Le temps de réponse (TTR) a été défini comme l'intervalle entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de CR, PR ou RM (pour LPL/WM).
L'analyse n'inclut que les participants ayant obtenu une réponse complète ou partielle (ou une réponse mineure pour les participants LPL/WM).
Aucun participant des groupes 101-02 (AML et MM) n'a obtenu de réponse complète ou partielle.
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Début de l'étude des parents jusqu'à la fin de l'étude 101-99 (maximum : jusqu'à 91,2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown JR, Byrd JC, Coutre SE, Benson DM, Flinn IW, Wagner-Johnston ND, Spurgeon SE, Kahl BS, Bello C, Webb HK, Johnson DM, Peterman S, Li D, Jahn TM, Lannutti BJ, Ulrich RG, Yu AS, Miller LL, Furman RR. Idelalisib, an inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase p110delta, for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 May 29;123(22):3390-7. doi: 10.1182/blood-2013-11-535047. Epub 2014 Mar 10.
- Flinn IW, Kahl BS, Leonard JP, Furman RR, Brown JR, Byrd JC, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Benson DM, Peterman S, Cho Y, Webb HK, Johnson DM, Yu AS, Ulrich RG, Godfrey WR, Miller LL, Spurgeon SE. Idelalisib, a selective inhibitor of phosphatidylinositol 3-kinase-delta, as therapy for previously treated indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2014 May 29;123(22):3406-13. doi: 10.1182/blood-2013-11-538546. Epub 2014 Mar 10.
- de Vos S, Wagner-Johnston ND, Coutre SE, Flinn IW, Schreeder MT, Fowler NH, Sharman JP, Boccia RV, Barrientos JC, Rai KR, Boyd TE, Furman RR, Kim Y, Godfrey WR, Leonard JP. Combinations of idelalisib with rituximab and/or bendamustine in patients with recurrent indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2016 Nov 30;1(2):122-131. doi: 10.1182/bloodadvances.2016000976. eCollection 2016 Dec 13.
- Barrientos J, Coutre SE, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Trial of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Bendamustine, Bendamustine/Rituximab, Fludarabine, Chlorambucil, or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) [Abstract 3343]. 56th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Barrientos JC, Leonard JP, et al. (2013). Update on a Phase 1 Study of the Selective PI3Kδ Inhibitor, Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab and/or Bendamustine in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Barrientos JC, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Chemo-Immunotherapy Combination of Idelalisib with Bendamustine/Rituximab or Chlorambucil/Rituximab in Patients with Relapsed/ Refractory CLL Demonstrates Efficacy and Tolerability [Poster 4176]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Barrientos JC, Sharman J, et al. (2012). GS-1101 (CAL-101), A Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase-Delta Inhibitor, in Combination With Ofatumumab for the Treatment of Relapsed/ Refractory CLL [Abstract 1062]. Haematologica: the Hematology Journal 17th Congress of the European Hematology Association 14-17 June 2012 Amsterdam; Netherlands 97 (Suppl 1): 433.
- Benson D, Kahl BS, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Patients with Relapsed or Refractory Indolent non-Hodgkin Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Brown JR, Cheson BD, et al. (2015). Patterns of Lymphocytosis in Patients with CLL or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Treated with Idelalisib. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Brown JR, Furman RR, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib (GS-1101) a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase p110 Delta (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory CLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre SE, Flinn IW, de Vos S, Barrientos JC, Schreeder MT, Wagner-Johnson ND, Sharman JP, Boyd TE, Fowler N, Dreiling L, Kim Y, Mitra S, Rai K, Leonard JP, Furman RR. Idelalisib in Combination With Rituximab or Bendamustine or Both in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Hemasphere. 2018 Apr 25;2(3):e39. doi: 10.1097/HS9.0000000000000039. eCollection 2018 Jun.
- Coutre S, Barrientos C, et al. (2015). Safety of Idelalisib in B-cell Malignancies: Integrated Analysis of Eight Clinical Trials. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Coutre S, Leonard J, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy Results in Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Waldenstrom's Macroglobulinemia. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- DeVos S, Wagner-Johnston ND, et al. (2014). Durable Responses Following Treatment with the PI3K-Delta Inhibitor Idelalisib in Combination with Rituximab, Bendamustine, or Both, in Recurrent Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Phase I/II Results [Abstract 3063]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- DeVos S, Furman RR, et al. (2013). Idelalisib, a Selective Inhibitor of PI3Kδ, in Combination with Bendamustine, Fludarabine, or Chlorambucil in Patients with Relapsed or Refractory (R/R) CLL [Poster 2878]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Furman R, DeVos S, et al. (2014). Long-Term Follow-Up of a Phase 1 Study of Idelalisib (ZYDELIG®) in Combination with Anti-CD20 Antibodies (Rituximab or Ofatumumab) in Patients with Relapsed or Refractory CLL. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- Furman R, Sharman J, et al. (2013). A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib and Rituximab for Previously Treated Patients with CLL [Abstract LBA-6]. 55th ASH Annual Meeting and Exposition, New Orleans, Louisiana.
- Ghia P, Cheson BD, et al. (2016). Patterns of Idelalisib Treatment-Emergent Lymphocytosis in Patients with CLL or SLL [poster]. EHA 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Ghia P, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations Associated with Idelalisib [poster]. European Hematology Association (EHA) 21st Congress, Copenhagen, Denmark.
- Gopal AK, Davies AJ, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory SLL. 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- Kahl BS, Spurgeon SE, Furman RR, Flinn IW, Coutre SE, Brown JR, Benson DM, Byrd JC, Peterman S, Cho Y, Yu A, Godfrey WR, Wagner-Johnston ND. A phase 1 study of the PI3Kdelta inhibitor idelalisib in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (MCL). Blood. 2014 May 29;123(22):3398-405. doi: 10.1182/blood-2013-11-537555. Epub 2014 Mar 10.
- Leonard JP, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Combinations of the PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) with Rituximab and/or Bendamustine are Tolerable and Highly Active in Patients with Previously Treated, Indolent non-Hodgkin Lymphoma: Updated Results from a Phase I Study [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Martin P, Armas A, et al. (2015). Idelalisib Monotherapy and Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma (MZL). 57th ASH Annual Meeting and Exposition, Orlando, Florida.
- O'Brien SM, Lamanna N, Kipps TJ, Flinn I, Zelenetz AD, Burger JA, Keating M, Mitra S, Holes L, Yu AS, Johnson DM, Miller LL, Kim Y, Dansey RD, Dubowy RL, Coutre SE. A phase 2 study of idelalisib plus rituximab in treatment-naive older patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2015 Dec 17;126(25):2686-94. doi: 10.1182/blood-2015-03-630947. Epub 2015 Oct 15.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2014). Update on a Phase 2 Study of Idelalisib in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Poster 1994]. 56th ASH Annual Meeting and Exposition, San Francisco, California.
- O'Brien SM, Lamanna N, et al. (2013). A Phase 2 Study of the Selective Phosphatidylinositol 3-Kinase Delta (PI3Kδ) Inhibitor Idelalisib (GS-1101) in Combination with Rituximab in Treatment-Naive Patients ≥ 65 Years with CLL or SLL [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Spurgeon SE, Wagner-Johnston ND, et al. (2013). Final Results of a Phase 1 Study of Idelalisib, a Selective Inhibitor of Phosphatidylinositol 3-Kinase P110δ (PI3Kδ) in Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wagner-Johnston ND, DeVos S, et al. (2013). Preliminary Results of PI3Kδ Inhibitor Idelalisib (GS-1101) Treatment in Combination with Everolimus, Bortezomib, or Bendamustine/Rituximab in Patients with Previously Treated Mantle Cell Lymphoma [Presentation]. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
- Wierda W, Coutre S, et al. (2016). Management of Transaminase Elevations in Patients Receiving Idelalisib. ASCO Annual Meeting, Chicago, Illinois.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Première publication (Estimation)
22 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Idélalisib
Autres numéros d'identification d'étude
- 101-99
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .